Double J-stentointi ja sildosiini URSL:n jälkeen alempien virtsanjohtimien kiville (DJ)
Vertaileva tutkimus DJ:n stentoinnin ja sildosiinin välillä uretroskooppisen litotripsian jälkeen alempien virtsanjohtimien kiville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputkien tiedetään vaikuttavan noin 10–15 %:iin koko väestöstä. Virtsakivitaudin ilmaantuvuus lisääntyy ajan myötä. Useimpien näistä kivistä tiedetään kulkeutuvan spontaanisti lääkinnällisen hoidon kanssa tai ilman sitä. Kiven poistuminen riippuu seuraavista tekijöistä: hammaskiven koosta ja sijainnista virtsanjohtimessa (Alelign ja Petros, 2018). Hammaskiven poistumisnopeudet vaihtelevat näiden tekijöiden mukaan, ja irtoamisnopeus vaihtelee 40 %:sta 98 %:iin alle 5 mm:n hammaskiven kohdalla. Kivikivillä, jotka ovat kooltaan 6 mm tai enemmän, spontaani poistumisnopeus vaihtelee 35–50 prosentin välillä.
Semirigid ureteroscopy (URS) litotripsian on osoitettu onnistuneen hyvin distaalisten virtsanjohtimien kivien hoidossa monissa tutkimuksissa. URS-järjestelmään liittyy kuitenkin joitain haittoja, jotka voivat olla riskialttiita ja joskus ongelmallisia.
Double J (DJ) -stentin käyttö ureteroskopian jälkeen auttaa jäännösfragmenttien kulkua ja ehkäisee limakalvon turvotuksen ja tukosten aiheuttamaa kipua. Monet potilaat kuitenkin valittavat stenttiin liittyvästä epämukavuudesta leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisätarve on stentin poisto, joka on toinen kirurginen toimenpide, joka lisää hoidon kustannuksia. Hyödyllisyydestään huolimatta näihin stentteihin liittyvää sairastavuutta on pidetty mahdollisena terveysongelmana. Monet potilaat kuitenkin valittavat stenttiin liittyvästä epämukavuudesta leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisätarve on stentin poisto, joka on toinen kirurginen toimenpide, joka lisää hoidon kustannuksia.
Silodosiini on erittäin selektiivinen alfa-1-adrenergisen reseptorin antagonisti, jota käytetään alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon. Alfa-1-adrenergisiä reseptoreita löytyy tiheästi alempien virtsateiden sileistä lihassoluista, ja silodosiini rentouttaa niitä ja parantaa stenttiin liittyviä oireita (SRS), ja useat tutkimukset ovat myös osoittaneet samanlaisia vaikutuksia. Se on dokumentoinut sen käytön virtsaputken hammaskiven hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Benha, Egypti
- Benha University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18-60 vuotta,
- Diagnoosi on alempi virtsanjohtimien kivi ja potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja seuraamaan sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen eturauhasen tai virtsarakon leikkaus, pahanlaatuisuus, neurologinen häiriö, lantion säteilytys ja diabetes.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, yksimunuainen tai synnynnäinen virtsan poikkeavuus, sydänsairaus, leikkauksen jälkeiset jäännöskivipalat, useat tai molemminpuoliset virtsanjohdinkivet, potilaat, joilla on molemminpuolinen stentti tai pitkäaikainen stentointi, jossa stenttejä vaihdetaan usein, interstitiaalinen kystiitti tai krooninen kystiitti eturauhastulehdus.
- Lääketieteellinen hoito (α-salpaajat, beetasalpaajat, kalsiuminestäjät, 5-alfa-reduktaasin estäjät, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät, antikolinergiset ja kolinergiset lääkkeet, nitraatit).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä potilaat, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DJ-stenttiryhmä
5 Fr:n kaksois-J-stentti asetetaan ja poistetaan kolmen viikon kuluttua.
|
5 Fr DJ-stentti asetetaan ja poistetaan kolmen viikon kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Silodosiiniryhmä
Potilaille annetaan yksi silodosiinikapseli 8 mg iltaisin kolmen viikon ajan.
|
Potilaille annetaan yksi silodosiinikapseli 8 mg iltaisin kolmen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kivivapaa hinta 24 tuntia ja kivivapaa hinta 73 tuntia Kivivapaa hinta 73 tuntia Kivivapaa hinta 24 tuntia Kivivapaa hinta 73 tuntia Kivivapaa hinta tallennetaan
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Toiminta-aika minuutteina tallennetaan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot kuten kuume, kylkikipu, alavirtsatie alemmat virtsateiden oireet tai hematuria
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 6-2-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .