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Stent duplo J e Sildosin após URSL para cálculos uretéricos inferiores (DJ)

20 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Estudo comparativo entre DJ Stenting e Sildosin após litotripsia uretroscópica para cálculo ureteral inferior

O objetivo deste estudo clínico comparativo prospectivo é comparar o stent DJ e Sildosin após litotripsia ureteroscópica para cálculos ureterais inferiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que os cálculos uretéricos afetam aproximadamente 10 a 15% da população geral. A incidência de urolitíase está aumentando ao longo do tempo. A maioria dessas pedras é conhecida por passar espontaneamente com ou sem terapia médica expulsiva. A expulsão do cálculo depende dos seguintes fatores: o tamanho do cálculo e a localização no ureter (Alelign e Petros, 2018). As taxas de expulsão dos cálculos variam dependendo desses fatores, com a taxa de expulsão variando de 40% a 98% para cálculos menores que 5 mm. Os cálculos, que medem 6 mm ou mais, têm uma taxa de expulsão espontânea que varia entre 35% a 50%.

A litotripsia com ureteroscopia semirrígida (URS) demonstrou ter altas taxas de sucesso no tratamento de cálculos ureterais distais em muitos estudos. No entanto, o URS está associado a algumas desvantagens, que podem ser arriscadas e às vezes problemáticas.

O uso do stent Double J (DJ) após a ureteroscopia auxilia na passagem de fragmentos residuais e previne a dor causada por edema e obstrução da mucosa. No entanto, muitos pacientes se queixam de desconforto relacionado ao stent no período pós-operatório. Há uma necessidade adicional de remoção do stent, que é outro procedimento cirúrgico que aumenta o custo do tratamento. Apesar de sua utilidade, a morbidade associada a esses stents tem sido considerada um potencial problema de saúde. No entanto, muitos pacientes se queixam de desconforto relacionado ao stent no período pós-operatório. Há uma necessidade adicional de remoção do stent, que é outro procedimento cirúrgico que aumenta o custo do tratamento.

A silodosina é um antagonista altamente seletivo dos receptores alfa-1 adrenérgicos, utilizado no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Os receptores alfa-1 adrenérgicos são densamente encontrados nas células musculares lisas do trato urinário inferior, e a silodosina os relaxa e melhora os sintomas relacionados ao stent (SRS), e vários estudos também mostraram efeitos semelhantes. Ele documentou seu uso na terapia do cálculo ureteral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Benha, Egito
        • Benha University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 a 60 anos,
  • Diagnosticado com cálculo ureteral inferior e aqueles pacientes dispostos a participar e acompanhar o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história anterior ou atual de cirurgia prostática ou da bexiga, malignidade, distúrbio neurológico, irradiação pélvica e diabetes.
  • Insuficiência renal aguda ou crônica, rim único ou anormalidade urinária congênita, doença cardíaca, fragmentos de cálculos residuais pós-operatórios, cálculos ureterais múltiplos ou bilaterais, pacientes com stents bilaterais ou stents de longo prazo com troca frequente de stents, história de cistite intersticial, cistite crônica ou prostatite.
  • Tratamento médico (bloqueadores α, betabloqueadores, antagonistas do cálcio, inibidores da 5 alfa redutase, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, anticolinérgicos e colinérgicos, nitratos).
  • Gestantes e lactantes e pacientes não disponíveis para acompanhamento serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de stent para DJ
Um stent duplo J de 5 Fr será inserido e removido após três semanas.
Um stent DJ de 5 Fr será inserido e removido após três semanas.
Experimental: Grupo silodosina
Os pacientes receberão uma cápsula de silodosina 8 mg à noite durante três semanas.
Os pacientes receberão uma cápsula de silodosina 8 mg à noite durante três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarifa sem pedras
Prazo: 3 semanas
Taxa sem pedra 24 horas e taxa sem pedra 73 horas Taxa sem pedra 73 horas Taxa sem pedra 24 horas Taxa sem pedra 73 horas Taxa sem pedra será registrada
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: No intraoperatório
O tempo de operação em minutos será registrado
No intraoperatório
Complicações
Prazo: 24 horas pós-operatório
Complicações como febre, dor no flanco, sintomas do trato urinário inferior ou hematúria
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo estará disponível mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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