- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05823662
Stent duplo J e Sildosin após URSL para cálculos uretéricos inferiores (DJ)
Estudo comparativo entre DJ Stenting e Sildosin após litotripsia uretroscópica para cálculo ureteral inferior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que os cálculos uretéricos afetam aproximadamente 10 a 15% da população geral. A incidência de urolitíase está aumentando ao longo do tempo. A maioria dessas pedras é conhecida por passar espontaneamente com ou sem terapia médica expulsiva. A expulsão do cálculo depende dos seguintes fatores: o tamanho do cálculo e a localização no ureter (Alelign e Petros, 2018). As taxas de expulsão dos cálculos variam dependendo desses fatores, com a taxa de expulsão variando de 40% a 98% para cálculos menores que 5 mm. Os cálculos, que medem 6 mm ou mais, têm uma taxa de expulsão espontânea que varia entre 35% a 50%.
A litotripsia com ureteroscopia semirrígida (URS) demonstrou ter altas taxas de sucesso no tratamento de cálculos ureterais distais em muitos estudos. No entanto, o URS está associado a algumas desvantagens, que podem ser arriscadas e às vezes problemáticas.
O uso do stent Double J (DJ) após a ureteroscopia auxilia na passagem de fragmentos residuais e previne a dor causada por edema e obstrução da mucosa. No entanto, muitos pacientes se queixam de desconforto relacionado ao stent no período pós-operatório. Há uma necessidade adicional de remoção do stent, que é outro procedimento cirúrgico que aumenta o custo do tratamento. Apesar de sua utilidade, a morbidade associada a esses stents tem sido considerada um potencial problema de saúde. No entanto, muitos pacientes se queixam de desconforto relacionado ao stent no período pós-operatório. Há uma necessidade adicional de remoção do stent, que é outro procedimento cirúrgico que aumenta o custo do tratamento.
A silodosina é um antagonista altamente seletivo dos receptores alfa-1 adrenérgicos, utilizado no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Os receptores alfa-1 adrenérgicos são densamente encontrados nas células musculares lisas do trato urinário inferior, e a silodosina os relaxa e melhora os sintomas relacionados ao stent (SRS), e vários estudos também mostraram efeitos semelhantes. Ele documentou seu uso na terapia do cálculo ureteral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Benha, Egito
- Benha University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 a 60 anos,
- Diagnosticado com cálculo ureteral inferior e aqueles pacientes dispostos a participar e acompanhar o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história anterior ou atual de cirurgia prostática ou da bexiga, malignidade, distúrbio neurológico, irradiação pélvica e diabetes.
- Insuficiência renal aguda ou crônica, rim único ou anormalidade urinária congênita, doença cardíaca, fragmentos de cálculos residuais pós-operatórios, cálculos ureterais múltiplos ou bilaterais, pacientes com stents bilaterais ou stents de longo prazo com troca frequente de stents, história de cistite intersticial, cistite crônica ou prostatite.
- Tratamento médico (bloqueadores α, betabloqueadores, antagonistas do cálcio, inibidores da 5 alfa redutase, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, anticolinérgicos e colinérgicos, nitratos).
- Gestantes e lactantes e pacientes não disponíveis para acompanhamento serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de stent para DJ
Um stent duplo J de 5 Fr será inserido e removido após três semanas.
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Um stent DJ de 5 Fr será inserido e removido após três semanas.
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Experimental: Grupo silodosina
Os pacientes receberão uma cápsula de silodosina 8 mg à noite durante três semanas.
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Os pacientes receberão uma cápsula de silodosina 8 mg à noite durante três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarifa sem pedras
Prazo: 3 semanas
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Taxa sem pedra 24 horas e taxa sem pedra 73 horas Taxa sem pedra 73 horas Taxa sem pedra 24 horas Taxa sem pedra 73 horas Taxa sem pedra será registrada
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: No intraoperatório
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O tempo de operação em minutos será registrado
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No intraoperatório
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Complicações
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Complicações como febre, dor no flanco, sintomas do trato urinário inferior ou hematúria
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- RC 6-2-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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