- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05823662
Dvojitý J stenting a sildosin po URSL pro dolní ureterické kameny (DJ)
Srovnávací studie mezi DJ stentováním a sildosinem po uretroskopické litotrypsi pro dolní ureterické kameny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že ureterické kameny postihují přibližně 10 - 15 % celkové populace. Výskyt urolitiázy s časem stoupá. O většině těchto kamenů je známo, že spontánně odcházejí s vypuzovací léčbou nebo bez ní. Vypuzení zubního kamene závisí na následujících faktorech: velikosti zubního kamene a umístění v močovodu (Alelign a Petros, 2018). Rychlost expulze konkrementů se mění v závislosti na těchto faktorech, přičemž rychlost expulze se pohybuje od 40 % do 98 % pro konkrementy menší než 5 mm. Kameny, které měří 6 mm nebo více, mají rychlost spontánního vypuzení v rozmezí 35 % až 50 %.
V mnoha studiích bylo prokázáno, že litotrypse semirigidní ureteroskopie (URS) má vysokou úspěšnost při léčbě konkrementů v distálních ureterech. URS je však spojena s některými nevýhodami, které mohou být riskantní a někdy problematické.
Použití stentu Double J (DJ) po ureteroskopii pomáhá při průchodu zbytkových fragmentů a zabraňuje bolesti způsobené edémem a obstrukcí sliznice. Mnoho pacientů si však stěžuje na nepohodlí související se stentem v pooperačním období. Existuje další potřeba odstranění stentu, což je další chirurgický zákrok zvyšující náklady na léčbu. Navzdory své užitečnosti byla morbidita spojená s těmito stenty považována za potenciální zdravotní problém. Mnoho pacientů si však stěžuje na nepohodlí související se stentem v pooperačním období. Existuje další potřeba odstranění stentu, což je další chirurgický zákrok zvyšující náklady na léčbu.
Silodosin je vysoce selektivní antagonista alfa-1 adrenergních receptorů, který se používá při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS). Alfa-1 adrenergní receptory se zhusta nacházejí v buňkách hladkého svalstva dolních močových cest a silodosin je uvolňuje a zlepšuje symptomy související se stentem (SRS) a různé studie také prokázaly podobné účinky. Je doloženo jeho použití v terapii ureterického kamene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Benha, Egypt
- Benha University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 až 60 let,
- S diagnózou kamenů v dolním ureteru a pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a sledovat ji.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou operace prostaty nebo močového měchýře, malignity, neurologické poruchy, ozáření pánve a diabetes.
- Akutní nebo chronická renální insuficience, solitární ledvinové nebo vrozené močové abnormality, srdeční onemocnění, pooperační reziduální fragmenty konkrementů, mnohočetné nebo bilaterální ureterální konkrementy, pacienti s bilaterálním stentem nebo dlouhodobým stentováním s častou výměnou stentů, intersticiální cystitida, chronická cystitida nebo prostatitida.
- Medikamentózní léčba (αblokátory, betablokátory, antagonisté vápníku, inhibitory 5 alfa reduktázy, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, anticholinergika a cholinergika, nitráty).
- Těhotné a kojící ženy a pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování, budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DJ stentů
Zavede se 5 Fr dvojitý J stent a po třech týdnech se odstraní.
|
DJ stent 5 Fr bude zaveden a po třech týdnech odstraněn.
|
|
Experimentální: Silodosinová skupina
Pacientům bude podávána jedna tobolka silodosinu 8 mg na noc po dobu tří týdnů.
|
Pacientům bude podávána jedna tobolka silodosinu 8 mg na noc po dobu tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: 3 týdny
|
Sazba bez kamenů 24 hodin a sazba bez kamenů 73 hodin Sazba bez kamenů 73 hodin Sazba bez kamenů 24 hodin Sazba bez kamenů 73 hodin Sazba bez kamenů bude zaznamenána
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
|
Bude zaznamenána doba provozu v minutách
|
Intraoperačně
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Komplikace jako horečka, bolest v boku, dolní močové dolní cesty močové Příznaky nebo hematurie
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- RC 6-2-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .