Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitý J stenting a sildosin po URSL pro dolní ureterické kameny (DJ)

20. dubna 2023 aktualizováno: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Srovnávací studie mezi DJ stentováním a sildosinem po uretroskopické litotrypsi pro dolní ureterické kameny

Cílem této prospektivní komparativní klinické studie je srovnání DJ stentingu a Sildosinu po ureteroskopické litotrypsii pro kameny v dolním ureteru.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že ureterické kameny postihují přibližně 10 - 15 % celkové populace. Výskyt urolitiázy s časem stoupá. O většině těchto kamenů je známo, že spontánně odcházejí s vypuzovací léčbou nebo bez ní. Vypuzení zubního kamene závisí na následujících faktorech: velikosti zubního kamene a umístění v močovodu (Alelign a Petros, 2018). Rychlost expulze konkrementů se mění v závislosti na těchto faktorech, přičemž rychlost expulze se pohybuje od 40 % do 98 % pro konkrementy menší než 5 mm. Kameny, které měří 6 mm nebo více, mají rychlost spontánního vypuzení v rozmezí 35 % až 50 %.

V mnoha studiích bylo prokázáno, že litotrypse semirigidní ureteroskopie (URS) má vysokou úspěšnost při léčbě konkrementů v distálních ureterech. URS je však spojena s některými nevýhodami, které mohou být riskantní a někdy problematické.

Použití stentu Double J (DJ) po ureteroskopii pomáhá při průchodu zbytkových fragmentů a zabraňuje bolesti způsobené edémem a obstrukcí sliznice. Mnoho pacientů si však stěžuje na nepohodlí související se stentem v pooperačním období. Existuje další potřeba odstranění stentu, což je další chirurgický zákrok zvyšující náklady na léčbu. Navzdory své užitečnosti byla morbidita spojená s těmito stenty považována za potenciální zdravotní problém. Mnoho pacientů si však stěžuje na nepohodlí související se stentem v pooperačním období. Existuje další potřeba odstranění stentu, což je další chirurgický zákrok zvyšující náklady na léčbu.

Silodosin je vysoce selektivní antagonista alfa-1 adrenergních receptorů, který se používá při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS). Alfa-1 adrenergní receptory se zhusta nacházejí v buňkách hladkého svalstva dolních močových cest a silodosin je uvolňuje a zlepšuje symptomy související se stentem (SRS) a různé studie také prokázaly podobné účinky. Je doloženo jeho použití v terapii ureterického kamene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Benha, Egypt
        • Benha University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 až 60 let,
  • S diagnózou kamenů v dolním ureteru a pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a sledovat ji.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou operace prostaty nebo močového měchýře, malignity, neurologické poruchy, ozáření pánve a diabetes.
  • Akutní nebo chronická renální insuficience, solitární ledvinové nebo vrozené močové abnormality, srdeční onemocnění, pooperační reziduální fragmenty konkrementů, mnohočetné nebo bilaterální ureterální konkrementy, pacienti s bilaterálním stentem nebo dlouhodobým stentováním s častou výměnou stentů, intersticiální cystitida, chronická cystitida nebo prostatitida.
  • Medikamentózní léčba (αblokátory, betablokátory, antagonisté vápníku, inhibitory 5 alfa reduktázy, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, anticholinergika a cholinergika, nitráty).
  • Těhotné a kojící ženy a pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DJ stentů
Zavede se 5 Fr dvojitý J stent a po třech týdnech se odstraní.
DJ stent 5 Fr bude zaveden a po třech týdnech odstraněn.
Experimentální: Silodosinová skupina
Pacientům bude podávána jedna tobolka silodosinu 8 mg na noc po dobu tří týdnů.
Pacientům bude podávána jedna tobolka silodosinu 8 mg na noc po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez kamenů
Časové okno: 3 týdny
Sazba bez kamenů 24 hodin a sazba bez kamenů 73 hodin Sazba bez kamenů 73 hodin Sazba bez kamenů 24 hodin Sazba bez kamenů 73 hodin Sazba bez kamenů bude zaznamenána
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
Bude zaznamenána doba provozu v minutách
Intraoperačně
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Komplikace jako horečka, bolest v boku, dolní močové dolní cesty močové Příznaky nebo hematurie
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit