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Double J Stenting e Sildosin Dopo URSL per calcoli ureterali inferiori (DJ)

20 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Studio comparativo tra DJ Stenting e Sildosin dopo litotripsia uretroscopica per calcoli ureterali inferiori

Lo scopo di questo studio clinico comparativo prospettico per confrontare DJ stenting e Sildosin dopo litotripsia ureteroscopica per calcoli ureterali inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che i calcoli ureterali colpiscono circa il 10-15% della popolazione complessiva. L'incidenza di urolitiasi è in aumento nel tempo. È noto che la maggior parte di questi calcoli passa spontaneamente con o senza terapia medica espulsiva. L'espulsione del calcolo dipende dai seguenti fattori: la dimensione del calcolo e la posizione nell'uretere (Alalign e Petros, 2018). I tassi di espulsione dei calcoli cambiano a seconda di questi fattori, con il tasso di espulsione che va dal 40% al 98% per calcoli inferiori a 5 mm. I calcoli, che misurano 6 mm o più, hanno un tasso di espulsione spontanea compreso tra il 35% e il 50%.

La litotripsia dell'ureteroscopia semirigida (URS) ha dimostrato di avere alti tassi di successo per il trattamento dei calcoli ureterali distali in molti studi. Tuttavia, URS è associato ad alcuni inconvenienti, che possono essere rischiosi e talvolta problematici.

L'uso dello stent Double J (DJ) dopo l'ureteroscopia aiuta nel passaggio dei frammenti residui e previene il dolore causato dall'edema e dall'ostruzione della mucosa. Tuttavia, molti pazienti lamentano disagio correlato allo stent nel periodo postoperatorio. C'è un'ulteriore necessità di rimozione dello stent, che è un'altra procedura chirurgica che si aggiunge al costo del trattamento. Nonostante la sua utilità, la morbilità associata a questi stent è stata considerata un potenziale problema di salute. Tuttavia, molti pazienti lamentano disagio correlato allo stent nel periodo postoperatorio. C'è un'ulteriore necessità di rimozione dello stent, che è un'altra procedura chirurgica che si aggiunge al costo del trattamento.

La silodosina è un antagonista del recettore adrenergico alfa-1 altamente selettivo che viene utilizzato nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). I recettori alfa-1 adrenergici si trovano densamente nelle cellule muscolari lisce del tratto urinario inferiore e la silodosina li rilassa e migliora i sintomi correlati allo stent (SRS) e anche vari studi hanno mostrato effetti simili. Ha documentato il suo utilizzo nella terapia del calcolo ureterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Benha, Egitto
        • Benha University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 a 60 anni,
  • Con diagnosi di calcolo ureterale inferiore e quei pazienti che desiderano partecipare e seguire lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia precedente o presente di chirurgia prostatica o della vescica, tumore maligno, disturbo neurologico, irradiazione pelvica e diabete.
  • Insufficienza renale acuta o cronica, rene solitario o anomalie urinarie congenite, malattie cardiache, frammenti di calcoli residui postoperatori, calcoli ureterali multipli o bilaterali, pazienti con stent bilaterali o stent a lungo termine con sostituzione frequente di stent, anamnesi di cistite interstiziale, cistite cronica o prostatite.
  • Trattamento medico (α-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori della 5-alfa reduttasi, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, anticolinergici e colinergici, nitrati).
  • Le donne in gravidanza e in allattamento e i pazienti non disponibili per il follow-up saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stent DJ
Verrà inserito uno stent doppio J da 5 Fr e poi rimosso dopo tre settimane.
Uno stent DJ da 5 Fr verrà inserito e rimosso dopo tre settimane.
Sperimentale: Gruppo silodosina
Ai pazienti verrà somministrata una capsula di silodosina 8 mg alla sera per tre settimane.
Ai pazienti verrà somministrata una capsula di silodosina 8 mg alla sera per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: 3 settimane
Tariffa Stone free 24 ore e Tariffa stone free 73 ore Tariffa stone free 73 ore Tariffa stone free 24 ore Tariffa stone free 73 ore Tariffa stone free verrà registrata
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il tempo operativo in minuti
Intraoperatorio
Complicanze
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Complicazioni come febbre, dolore al fianco, sintomi del tratto urinario inferiore inferiore o ematuria
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stent DJ

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