- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05823662
Double J Stenting e Sildosin Dopo URSL per calcoli ureterali inferiori (DJ)
Studio comparativo tra DJ Stenting e Sildosin dopo litotripsia uretroscopica per calcoli ureterali inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i calcoli ureterali colpiscono circa il 10-15% della popolazione complessiva. L'incidenza di urolitiasi è in aumento nel tempo. È noto che la maggior parte di questi calcoli passa spontaneamente con o senza terapia medica espulsiva. L'espulsione del calcolo dipende dai seguenti fattori: la dimensione del calcolo e la posizione nell'uretere (Alalign e Petros, 2018). I tassi di espulsione dei calcoli cambiano a seconda di questi fattori, con il tasso di espulsione che va dal 40% al 98% per calcoli inferiori a 5 mm. I calcoli, che misurano 6 mm o più, hanno un tasso di espulsione spontanea compreso tra il 35% e il 50%.
La litotripsia dell'ureteroscopia semirigida (URS) ha dimostrato di avere alti tassi di successo per il trattamento dei calcoli ureterali distali in molti studi. Tuttavia, URS è associato ad alcuni inconvenienti, che possono essere rischiosi e talvolta problematici.
L'uso dello stent Double J (DJ) dopo l'ureteroscopia aiuta nel passaggio dei frammenti residui e previene il dolore causato dall'edema e dall'ostruzione della mucosa. Tuttavia, molti pazienti lamentano disagio correlato allo stent nel periodo postoperatorio. C'è un'ulteriore necessità di rimozione dello stent, che è un'altra procedura chirurgica che si aggiunge al costo del trattamento. Nonostante la sua utilità, la morbilità associata a questi stent è stata considerata un potenziale problema di salute. Tuttavia, molti pazienti lamentano disagio correlato allo stent nel periodo postoperatorio. C'è un'ulteriore necessità di rimozione dello stent, che è un'altra procedura chirurgica che si aggiunge al costo del trattamento.
La silodosina è un antagonista del recettore adrenergico alfa-1 altamente selettivo che viene utilizzato nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). I recettori alfa-1 adrenergici si trovano densamente nelle cellule muscolari lisce del tratto urinario inferiore e la silodosina li rilassa e migliora i sintomi correlati allo stent (SRS) e anche vari studi hanno mostrato effetti simili. Ha documentato il suo utilizzo nella terapia del calcolo ureterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abo Elezz, MD
- Numero di telefono: +2 01228555403
- Email: ahmed.aboelezz@fmed.bu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Benha, Egitto
- Benha University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 a 60 anni,
- Con diagnosi di calcolo ureterale inferiore e quei pazienti che desiderano partecipare e seguire lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia precedente o presente di chirurgia prostatica o della vescica, tumore maligno, disturbo neurologico, irradiazione pelvica e diabete.
- Insufficienza renale acuta o cronica, rene solitario o anomalie urinarie congenite, malattie cardiache, frammenti di calcoli residui postoperatori, calcoli ureterali multipli o bilaterali, pazienti con stent bilaterali o stent a lungo termine con sostituzione frequente di stent, anamnesi di cistite interstiziale, cistite cronica o prostatite.
- Trattamento medico (α-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori della 5-alfa reduttasi, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, anticolinergici e colinergici, nitrati).
- Le donne in gravidanza e in allattamento e i pazienti non disponibili per il follow-up saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo stent DJ
Verrà inserito uno stent doppio J da 5 Fr e poi rimosso dopo tre settimane.
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Uno stent DJ da 5 Fr verrà inserito e rimosso dopo tre settimane.
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Sperimentale: Gruppo silodosina
Ai pazienti verrà somministrata una capsula di silodosina 8 mg alla sera per tre settimane.
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Ai pazienti verrà somministrata una capsula di silodosina 8 mg alla sera per tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso senza pietre
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Tariffa Stone free 24 ore e Tariffa stone free 73 ore Tariffa stone free 73 ore Tariffa stone free 24 ore Tariffa stone free 73 ore Tariffa stone free verrà registrata
|
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrato il tempo operativo in minuti
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Intraoperatorio
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Complicanze
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Complicazioni come febbre, dolore al fianco, sintomi del tratto urinario inferiore inferiore o ematuria
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24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 6-2-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stent DJ
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Genta IncorporatedSconosciutoCarcinoma, cellula di transizioneStati Uniti, Italia
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Daiichi Sankyo, Inc.Completato
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