支援された雇用と教育を通じて、早期精神病の青年および若年成人の教育的および職業的回復を促進する。 (SEEearly)
2023年4月19日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf、Charite University, Berlin, Germany
サポートされた雇用と教育（SEE）による早期精神病の青年および若年成人の教育的および職業的回復の強化：ランダム化比較試験。頭字語: SEEearly
精神病性障害は、多くの場合、個人、家族、社会に破滅的な結果をもたらす慢性的な経過をたどり、通常は青年期および成人期初期に最初に発症します。
早期介入プログラムは、最初の精神病エピソード (早期精神病) から最初の 5 年間の人々に集中的でフェーズ固有の心理社会的および薬理学的治療を提供するものであり、結果を大幅に改善する可能性があるため、国内外のガイドラインで強く推奨されています。
しかし、早期精神病患者に対する早期介入プログラムのほとんどは、教育や職業の回復を目的とするのではなく、症状の改善と再発防止に依然として焦点を当てています。障害と。
本研究の目的は、早期精神病患者における個別配置および支援 (IPS) モデルに従って、支援付き雇用および教育 (SEE) の効果を調査することです。
研究者らは、精神科外来での通常通りの治療 (TAU) と、TAU と SEE を比較します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Willert, Dr. med.
- 電話番号：+4930130226001
- メール：anna.willert@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
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コンタクト：
- Anna Willert, Dr. med.
- メール：anna.willert@charite.de
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Berlin、ドイツ、10967
- 募集
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
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コンタクト：
- Dorothea Jäckel, Dipl. Psych.
- メール：dorothea.jaeckel@vivantes.de
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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コンタクト：
- Anja Rohenkohl, Dr.
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Baden Württemberg
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Reichenau、Baden Württemberg、ドイツ
- 募集
- Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
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コンタクト：
- Daniel Nischk, Dr.
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ
- 募集
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
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コンタクト：
- Oliver Pogarell, Prof.
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Ulm、Bayern、ドイツ
- 募集
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
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コンタクト：
- Nicolas Rüsch, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期精神病の臨床診断 (DSM 5: 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 (297.1, 298.8, 295.4, 295.9, 295.7, 298.8, 298.9) 過去5年以内に現在外来で治療を受けている患者
- 研究に参加するのに十分な言語的および知的能力
- 競争的雇用または/および主流教育への関心
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 学習障害または精神遅滞、および不十分なドイツ語能力 (< A2)
- 仕事や教育の機能を著しく妨げる身体的または器質的なハンディキャップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (TAU+SEE)
実験的介入は、12 か月間それぞれの募集センターで早期精神病の青年および若年成人を対象とした通常の治療 (TAU) と、個別の配置および支援モデルに基づく支援付き雇用および教育です。
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IPS は、重度の精神疾患を持つ人々が競争力のある雇用や主流の教育を獲得して維持するのを支援するためのエビデンスに基づいた実践であり、明確に定義された 9 つの重要な原則は、IPS Fidelity Scale for Young Adults によって確実に評価されます。 介入は、エンゲージメント技術（つまり、 動機付け面接）から個別化された教育/雇用検索まで、経験に基づく教育/雇用評価からカウンセリング/仕事のインセンティブ計画の利点まで。 |
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介入なし：コントロール グループ (TAU)
対照条件は、12 か月間、それぞれの採用センターで早期精神病を患う青年および若年成人の通常の治療 (TAU) です (医療審査、薬理学的治療、および心理社会的サポートを含む: グループプログラムおよび外部の政府資金による職業プログラムへの社会的カウンセリング)。 ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、バイナリ指標「12 か月のフォローアップの少なくとも 50% で、競争的雇用または/および主流教育に着実に参加している」です。
競争的雇用または/および主流教育の日数は、毎月評価されます。
競争的雇用とは、障害の有無にかかわらず、誰もが応募できる仕事と定義されています。
これは、雇用主のビジネスニーズに応じて、パートタイムおよびフルタイムのポジション、ならびに季節的または一時的なポジションで構成されます。
主流教育は、OECD に従って、認定または学位を取得し、一般に公開されている教育プログラムとして定義されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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競争的雇用または/および主流教育の期間
時間枠：12ヶ月
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競争的雇用または/および主流教育の期間 (日数で測定)
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12ヶ月
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最初の競争力のある仕事/主流の教育までの時間
時間枠：12ヶ月
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最初の競争力のある仕事/主流の教育までの時間 (日数で測定)
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12ヶ月
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月給
時間枠：12ヶ月
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月給（ユーロで測定）
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12ヶ月
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学歴
時間枠：12ヶ月
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学歴（学期ごとの学位/資格および ECTS ポイントで測定）
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12ヶ月
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社会的投資収益率 (SROI)
時間枠：12ヶ月
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SROI は、各参加者の「総投資」に対する「利益」の比率として計算され、パーセンテージで表されます。
競争的および非競争的な仕事、教育、見習いにおける参加者の収入は、ここでは「利益」として説明されます。
「投資額」は、職業プログラムの総費用と、参加者 1 人あたりの精神保健サービスの総費用として定義されます。
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12ヶ月
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主観的な生活の質
時間枠：12ヶ月
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主観的な生活の質は、世界保健機関の生活の質 100 スケールの短縮版である世界保健機関の生活の質-BREF で測定されます。
これは、生活の質の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する自己申告型のアンケートです。
参加者は、過去 4 週間に項目をどれだけ経験したかを、1 (まったくない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで表します。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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精神病理学
時間枠：12ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) で測定されます。
PANSS は、患者を 30 の異なる症状について 1 から 7 で評価する臨床面接です。
ポジティブ スケールの範囲は 7 (症状の最小値) ～ 49 (症状の最大値)、ネガティブ スケールの範囲は 7 (症状の最小値) ～ 49 (症状の最大値)、一般精神病理学スケールの範囲は 16 (症状の最小値) ～ 49 (症状の最小値) です。 112 (症状の最大値)。
評価は、インタビュー、および家族および/またはプライマリケアワーカーのレポートに基づいています。
インタビュアーは、標準化されたレベルの信頼性を備えたトレーニングを受ける必要があります。
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12ヶ月
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一般的な薬物乱用
時間枠：12ヶ月
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一般的な薬物乱用 (物質ごとに週 3 回以上の使用) は、中毒重症度指数 (ASI) の修正版によって測定されます。
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12ヶ月
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大麻の使用
時間枠：12ヶ月
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大麻の使用は、1 日のセッション数、頻度、発症年齢、および大麻使用量インベントリ (DFAQ-CU) を使用して具体的に測定されます。
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12ヶ月
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再発
時間枠：12ヶ月
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DSM 5 再発定義基準に従って評価されます。
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12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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入院数と滞在期間（日数で測定）が評価されます。
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12ヶ月
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機能障害
時間枠：12ヶ月
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職業活動および参加に関する機能障害は、機能、障害、および健康の国際分類 (Mini-ICF-APP) 手段の簡易版を使用して評価されます。
手段は、13 の能力次元で構成されています: 規則の遵守、タスクの計画と構造化、柔軟性、専門知識の適用、判断と決定の能力、持久力、自己主張、他者との接触、チームワーク能力、セルフケア、機動性、積極性、親しみやすさ。親密な関係。
各次元は、0 (障害なし) から 4 (完全な障害) まで評価されます。
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12ヶ月
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全体的な機能障害
時間枠：12ヶ月
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全体的な機能レベルは、Global Assessment of Functioning (GAF) スケールを使用して評価されます。
GAF は、個人の社会的、職業的、心理的機能を評価するための数値尺度です。
スコアの範囲は、1 (重度の機能障害) から 100 (非常に機能が高い) までです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Bechdolf, Prof.、Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 470569697
- DRKS00029660 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。