Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vzdělávací a profesní obnovy u dospívajících a mladých dospělých s ranou psychózou prostřednictvím podporovaného zaměstnávání a vzdělávání. (SEEearly)

19. dubna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf, Charite University, Berlin, Germany

Zlepšení vzdělávací a profesní obnovy u dospívajících a mladých dospělých s ranou psychózou prostřednictvím podporovaného zaměstnávání a vzdělávání (SEE): Randomizovaná kontrolovaná studie. Zkratka: SEEearly

Psychotické poruchy se často vyvíjejí chronického průběhu s ničivými důsledky pro jednotlivce, rodiny a společnosti, které se obvykle poprvé projeví během dospívání a rané dospělosti. Programy časné intervence, které poskytují intenzivní, fázově specifickou, psychosociální a farmakologickou léčbu pro lidi v prvních pěti letech po počáteční psychotické epizodě (časné psychóze), mohou významně zlepšit výsledek, a jsou proto důrazně doporučeny v národních a mezinárodních doporučeních. Většina programů včasné intervence u lidí s ranou psychózou se však stále zaměřuje na zlepšení symptomů a prevenci recidivy, spíše než na vzdělávací a profesní zotavení, ačkoli zapojení do práce a vzdělávání je pro mladé lidi s ranou psychózou vysokou prioritou a snižuje související sociální postižení. s poruchou. Cílem této studie je prozkoumat účinky podporovaného zaměstnávání a vzdělávání (SEE) podle modelu individuálního umístění a podpory (IPS) u lidí s ranou psychózou. Vyšetřovatelé porovnávají léčbu jako obvykle (TAU) v ambulantním psychiatrickém prostředí s TAU plus SEE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 10967
        • Nábor
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Anja Rohenkohl, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Reichenau, Baden Württemberg, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
        • Kontakt:
          • Daniel Nischk, Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Oliver Pogarell, Prof.
      • Ulm, Bayern, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
        • Kontakt:
          • Nicolas Rüsch, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza časné psychózy (DSM 5: spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy (297,1, 298,8, 295,4, 295,9, 295,7, 298,8, 298,9) za posledních 5 let aktuálně léčeni jako ambulantní pacienti
  • dostatečné jazykové a intelektuální schopnosti k účasti na studiu
  • zájem o konkurenční zaměstnání a/nebo běžné vzdělávání
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy učení nebo mentální retardace a také nedostatečné znalosti německého jazyka (< A2)
  • tělesný nebo organický handicap, který vážně narušuje pracovní nebo vzdělávací fungování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (TAU+SEE)
Experimentální intervencí je léčba jako obvykle (TAU) u adolescentů a mladých dospělých s časnou psychózou v příslušných náborových centrech po dobu 12 měsíců plus podporované zaměstnávání a vzdělávání podle modelu individuálního umístění a podpory.
Jiný: Individuální umístění a podpora (IPS)

IPS je praxe založená na důkazech, která pomáhá lidem s těžkým duševním onemocněním získat a udržet si konkurenceschopné zaměstnání nebo/nebo běžné vzdělání s devíti dobře definovanými klíčovými principy, které lze spolehlivě posoudit pomocí stupnice věrnosti IPS pro mladé dospělé.

Zásahy sahají od technik zapojení (tj. motivační rozhovory) k individualizovanému hledání vzdělání/zaměstnání a od hodnocení vzdělání/zaměstnání na základě zkušeností k přínosům v poradenství/plánování pracovních pobídek.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (TAU)
Kontrolní podmínkou je léčba jako obvykle (TAU) pro dospívající a mladé dospělé s časnou psychózou v příslušných náborových centrech po dobu 12 měsíců (včetně lékařského vyšetření, farmakologické léčby a psychosociální podpory: skupinové programy a sociální poradenství až po externí vládou financované odborné programy ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupem je binární ukazatel „Stále se alespoň 50 % z 12měsíčního sledování účastní konkurenčního zaměstnání nebo/nebo hlavního proudu vzdělávání“. Dny v konkurenčním zaměstnání a/nebo v hlavním vzdělávacím proudu budou hodnoceny měsíčně. Konkurenční zaměstnání je definováno jako zaměstnání, o které se může ucházet kdokoli bez ohledu na stav invalidity. Zahrnuje pozice na částečný a plný úvazek, stejně jako sezónní nebo dočasné pozice v závislosti na obchodních potřebách zaměstnavatele. Mainstreamové vzdělávání je v souladu s OECD definováno jako vzdělávací programy, které jsou certifikované nebo spíše nesoucí titul a jsou otevřené široké veřejnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka konkurenčního zaměstnání nebo/a hlavního vzdělávacího proudu
Časové okno: 12 měsíců
Délka konkurenčního zaměstnání nebo/nebo běžného vzdělávání (měřeno ve dnech)
12 měsíců
Čas na první konkurenční zaměstnání / běžné vzdělávání
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního konkurenčního zaměstnání / běžného vzdělávání (měřeno ve dnech)
12 měsíců
Měsíční mzdy
Časové okno: 12 měsíců
Měsíční mzdy (měřeno v eurech)
12 měsíců
Dosaženého vzdělání
Časové okno: 12 měsíců
Dosažené vzdělání (měřeno ve stupních/kvalifikacích a bodech ECTS za semestr)
12 měsíců
Sociální návratnost investic (SROI)
Časové okno: 12 měsíců
SROI bude vypočítána jako poměr „přínosů“ k „celkové investici“ pro každého účastníka a je vyjádřena v procentech. Výdělky účastníků v konkurenčních i nekonkurenčních zaměstnáních, vzdělávání a učňovské přípravě se tímto považují za „výhody“. „Investice“ jsou definovány jako celkové náklady na odborný program a celkové náklady na služby duševního zdraví na účastníka.
12 měsíců
Subjektivní kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní kvalita života bude měřena pomocí BREF Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF, což je zkrácená verze škály Světové zdravotnické organizace Quality of Life 100. Jedná se o sebehodnotící dotazník, který hodnotí 4 oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Účastníci vyjadřují, jak moc zažili dané položky v předchozích 4 týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela). Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
12 měsíců
Psychopatologie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS). PANSS je klinický rozhovor hodnotící pacienta od 1 do 7 na 30 různých symptomech. Rozsahy pro pozitivní škálu jsou 7 (minimum symptomů) až 49 (maximum symptomů), pro negativní stupnici 7 (minimum symptomů) až 49 (maximum symptomů) a pro obecnou psychopatologickou stupnici 16 (minimum symptomů) až 112 (maximum příznaků). Hodnocení je založeno na rozhovoru a také na zprávách rodinných příslušníků a/nebo pracovníků primární péče. Tazatel musí být vyškolen na standardizovanou úroveň spolehlivosti.
12 měsíců
Obecné zneužívání návykových látek
Časové okno: 12 měsíců
Obecné zneužívání návykových látek (minimální užívání 3krát týdně na látku) se měří pomocí upravené verze Indexu závažnosti závislosti (ASI).
12 měsíců
Užívání konopí
Časové okno: 12 měsíců
Užívání konopí se konkrétně měří pomocí denních relací, frekvence, věku nástupu a množství inventáře užívání konopí (DFAQ-CU).
12 měsíců
Relaps
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno podle kritérií definice relapsu DSM 5.
12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Posuzuje se počet pobytů na lůžku a délka pobytu (měřená ve dnech).
12 měsíců
Funkční porucha
Časové okno: 12 měsíců
Funkční porucha s ohledem na pracovní činnost a účast bude posouzena pomocí krátké verze nástroje Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (Mini-ICF-APP). Nástroje se skládají z 13 kapacitních dimenzí: dodržování předpisů, plánování a strukturování úkolů, flexibilita, uplatnění odborných znalostí, schopnost soudit a rozhodovat, vytrvalost, asertivita, kontakty s ostatními, schopnost týmové práce, sebeobsluha, mobilita, proaktivita a znalost a intimní vztahy. Každá dimenze je hodnocena od 0 (žádné poškození) do 4 (úplné poškození).
12 měsíců
Celková funkční porucha
Časové okno: 12 měsíců
Celková úroveň fungování bude hodnocena pomocí stupnice Global Assessment of Functioning (GAF). GAF je číselná stupnice pro hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování jednotlivce. Skóre se pohybuje od 1 (těžce postižené) do 100 (extrémně vysoká funkčnost).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 470569697
  • DRKS00029660 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální umístění a podpora (IPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit