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Melhorando a recuperação educacional e vocacional em adolescentes e jovens adultos com psicose precoce por meio de emprego e educação apoiados. (SEEearly)

19 de abril de 2023 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf, Charite University, Berlin, Germany

Melhorando a recuperação educacional e vocacional em adolescentes e adultos jovens com psicose precoce por meio de emprego e educação apoiados (SEE): um estudo controlado randomizado. Sigla: SEEearly

Os transtornos psicóticos geralmente desenvolvem um curso crônico com consequências devastadoras para indivíduos, famílias e sociedades, geralmente com início durante a adolescência e início da idade adulta. Programas de intervenção precoce, que fornecem tratamento intensivo, fase específica, psicossocial e farmacológico para pessoas nos primeiros cinco anos após o episódio psicótico inicial (psicose precoce) podem melhorar significativamente o resultado e, portanto, são fortemente recomendados em diretrizes nacionais e internacionais. No entanto, a maioria dos programas de intervenção precoce em pessoas com psicose precoce ainda se concentra na melhoria dos sintomas e na prevenção de recaídas, em vez de visar a recuperação educacional e vocacional, embora o envolvimento no trabalho e na educação seja uma alta prioridade para jovens com psicose precoce e reduza a incapacidade social associada com o transtorno. O objetivo do presente estudo é explorar os efeitos do Emprego e Educação Apoiados (SEE) seguindo o modelo de Colocação e Apoio Individual (IPS) em pessoas com psicose precoce. Os investigadores comparam o tratamento usual (TAU) em um ambiente psiquiátrico ambulatorial com TAU mais SEE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Recrutamento
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contato:
          • Anja Rohenkohl, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Reichenau, Baden Württemberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
        • Contato:
          • Daniel Nischk, Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
        • Contato:
          • Oliver Pogarell, Prof.
      • Ulm, Bayern, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
        • Contato:
          • Nicolas Rüsch, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de psicose precoce (DSM 5: espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos (297.1, 298.8, 295.4, 295,9, 295,7, 298,8, 298,9) nos últimos 5 anos atualmente tratados como pacientes ambulatoriais
  • habilidades linguísticas e intelectuais suficientes para participar do estudo
  • interesse em emprego competitivo ou/e educação regular
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Dificuldade de aprendizagem ou retardo mental, bem como habilidades insuficientes no idioma alemão (< A2)
  • deficiência física ou orgânica que impeça seriamente o trabalho ou o funcionamento educacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (TAU+SEE)
A intervenção experimental é o tratamento usual (TAU) para adolescentes e adultos jovens com psicose precoce nos respectivos centros de recrutamento por 12 meses, além de Emprego e Educação Apoiados seguindo o modelo de Colocação e Apoio Individual.
Outro: Colocação e Apoio Individual (IPS)

O IPS é uma prática baseada em evidências para ajudar pessoas com doença mental grave a obter e manter um emprego competitivo ou/e educação regular com nove princípios-chave bem definidos que podem ser avaliados de forma confiável pela Escala de Fidelidade IPS para Jovens Adultos.

As intervenções variam de técnicas de engajamento (i.e. entrevista motivacional) a buscas individualizadas de educação/emprego e de avaliação educacional/emprego baseada na experiência a benefícios em aconselhamento/planejamento de incentivos de trabalho.
Sem intervenção: Grupo de Controle (TAU)
A condição de controle é o tratamento usual (TAU) para adolescentes e adultos jovens com psicose precoce nos respectivos centros de recrutamento por 12 meses (incluindo revisão médica, tratamento farmacológico e apoio psicossocial: programas de grupo e aconselhamento social para programas vocacionais financiados pelo governo externo ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 12 meses
O resultado primário é o indicador binário "Participar de forma constante por pelo menos 50% dos 12 meses de acompanhamento em emprego competitivo ou/e educação regular". Dias em empregos competitivos ou/e educação regular serão avaliados mensalmente. O emprego competitivo é definido como empregos aos quais qualquer pessoa pode se candidatar, independentemente do status de deficiência. Inclui cargos de meio período e período integral, bem como cargos sazonais ou temporários, dependendo das necessidades de negócios do empregador. A educação regular é definida de acordo com a OCDE como programas educacionais que são certificados, ou melhor, com diploma e abertos ao público em geral.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do emprego competitivo ou/e educação regular
Prazo: 12 meses
Tempo de emprego competitivo ou/e educação regular (medido em dias)
12 meses
Tempo para o primeiro emprego competitivo/ensino regular
Prazo: 12 meses
Tempo até o primeiro emprego competitivo/ensino regular (medido em dias)
12 meses
Salários mensais
Prazo: 12 meses
Salários mensais (medidos em euros)
12 meses
Nível educacional
Prazo: 12 meses
Desempenho escolar (medido em graus/qualificações e pontos ECTS por semestre)
12 meses
Retorno social sobre o investimento (SROI)
Prazo: 12 meses
O SROI será calculado como a relação entre 'benefícios' e 'investimento total' para cada participante e é expresso em porcentagem. Os ganhos dos participantes em empregos competitivos e não competitivos, educação e aprendizado são contabilizados como 'benefícios'. 'Investimentos' são definidos como os custos totais do programa vocacional e os custos totais do serviço de saúde mental por participante.
12 meses
Qualidade de vida subjetiva
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida subjetiva será medida com a Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde, uma versão curta da escala 100 de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde. É um questionário autoaplicável que avalia 4 domínios da qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Os participantes expressam o quanto experimentaram os itens nas últimas 4 semanas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (completamente). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
12 meses
Psicopatologia
Prazo: 12 meses
Medido com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). O PANSS é uma entrevista clínica que classifica o paciente de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes. Os intervalos para a Escala Positiva são 7 (mínimo de sintomas) a 49 (máximo de sintomas), para a Escala Negativa 7 (mínimo de sintomas) a 49 (máximo de sintomas) e para a Escala de Psicopatologia Geral 16 (mínimo de sintomas) a 112 (máximo de sintomas). As classificações são baseadas na entrevista, bem como nos relatos de membros da família e/ou profissionais de cuidados primários. O entrevistador deve ser treinado para um nível padronizado de confiabilidade.
12 meses
Abuso geral de substâncias
Prazo: 12 meses
O abuso geral de substâncias (uso mínimo de 3 vezes por semana por substância) é medido por uma versão modificada do Addiction Severity Index (ASI).
12 meses
Uso de maconha
Prazo: 12 meses
O uso de Cannabis é medido especificamente usando o Inventário de Sessões Diárias, Frequência, Idade de Início e Quantidade de Uso de Cannabis (DFAQ-CU).
12 meses
Recaída
Prazo: 12 meses
Avaliado de acordo com os critérios de definição de recaída do DSM 5.
12 meses
Hospitalização
Prazo: 12 meses
O número de internações e a duração das internações (medidas em dias) serão avaliados.
12 meses
Comprometimento funcional
Prazo: 12 meses
O comprometimento funcional em relação à atividade ocupacional e participação será avaliado usando uma versão curta do instrumento da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (Mini-ICF-APP). O instrumento é composto por 13 dimensões de capacidade: adesão a regulamentos, planejamento e estruturação de tarefas, flexibilidade, aplicação de expertise, capacidade de julgar e decidir, resistência, assertividade, contatos com os outros, capacidade de trabalho em equipe, autocuidado, mobilidade, proatividade e familiaridade e relacionamentos íntimos. Cada dimensão é avaliada de 0 (sem comprometimento) a 4 (completo comprometimento).
12 meses
Comprometimento funcional geral
Prazo: 12 meses
O nível geral de funcionamento será avaliado usando a escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF). O GAF é uma escala numérica para avaliar o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um indivíduo. As pontuações variam de 1 (gravemente prejudicado) a 100 (funcionamento extremamente alto).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 470569697
  • DRKS00029660 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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