Wspieranie powrotu do zdrowia edukacyjnego i zawodowego młodzieży i młodych dorosłych z wczesną psychozą poprzez zatrudnienie wspomagane i edukację. (SEEearly)
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf, Charite University, Berlin, Germany
Poprawa powrotu do zdrowia edukacyjnego i zawodowego u młodzieży i młodych dorosłych z wczesną psychozą poprzez zatrudnienie wspomagane i edukację (SEE): randomizowana, kontrolowana próba. Akronim: SEEearly
Zaburzenia psychotyczne często mają przewlekły przebieg, który ma niszczące konsekwencje dla jednostek, rodzin i społeczeństw, zwykle z pierwszym początkiem w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości.
Programy wczesnej interwencji, które zapewniają intensywne, dostosowane do fazy, psychospołeczne i farmakologiczne leczenie osób w ciągu pierwszych pięciu lat po początkowym epizodzie psychotycznym (wczesna psychoza), mogą znacznie poprawić wyniki i dlatego są zdecydowanie zalecane w krajowych i międzynarodowych wytycznych.
Jednak większość programów wczesnej interwencji u osób z wczesną psychozą nadal koncentruje się na łagodzeniu objawów i zapobieganiu nawrotom, a nie na ukierunkowaniu na odbudowę edukacyjną i zawodową, chociaż zaangażowanie w pracę i edukację jest priorytetem dla młodych ludzi z wczesną psychozą i zmniejsza niepełnosprawność społeczną związaną z z zaburzeniem.
Celem niniejszego badania jest zbadanie efektów zatrudnienia i edukacji wspomaganej (SEE) według modelu indywidualnego umieszczania i wsparcia (IPS) u osób z wczesną psychozą.
Badacze porównują zwykłe leczenie (TAU) w ambulatoryjnym szpitalu psychiatrycznym z TAU plus SEE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Willert, Dr. med.
- Numer telefonu: +4930130226001
- E-mail: anna.willert@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
-
Kontakt:
- Anna Willert, Dr. med.
- E-mail: anna.willert@charite.de
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
-
Kontakt:
- Dorothea Jäckel, Dipl. Psych.
- E-mail: dorothea.jaeckel@vivantes.de
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kontakt:
- Anja Rohenkohl, Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Reichenau, Baden Württemberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Kontakt:
- Daniel Nischk, Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Oliver Pogarell, Prof.
-
Ulm, Bayern, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
-
Kontakt:
- Nicolas Rüsch, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna wczesnej psychozy (DSM 5: spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne (297.1, 298.8, 295.4, 295,9, 295,7, 298,8, 298,9) w ciągu ostatnich 5 lat obecnie leczonych ambulatoryjnie
- wystarczające zdolności językowe i intelektualne do wzięcia udziału w badaniu
- zainteresowanie konkurencyjnym zatrudnieniem lub/i edukacją ogólnodostępną
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w uczeniu się lub upośledzenie umysłowe oraz niewystarczająca znajomość języka niemieckiego (< A2)
- niepełnosprawność fizyczna lub organiczna poważnie utrudniająca pracę lub funkcjonowanie edukacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (TAU+SEE)
Eksperymentalna interwencja to leczenie jak zwykle (TAU) dla młodzieży i młodych dorosłych z wczesną psychozą w odpowiednich ośrodkach rekrutacyjnych przez 12 miesięcy plus zatrudnienie wspomagane i edukacja zgodnie z modelem umieszczania i wsparcia indywidualnego.
|
IPS to oparta na dowodach praktyka mająca na celu pomoc osobom z poważnymi chorobami psychicznymi w zdobyciu i utrzymaniu konkurencyjnej pracy lub/i edukacji ogólnodostępnej z dziewięcioma dobrze zdefiniowanymi kluczowymi zasadami, które można wiarygodnie ocenić za pomocą Skali wierności IPS dla młodych dorosłych. Interwencje obejmują techniki zaangażowania (tj. rozmowy motywacyjne) do zindywidualizowanych poszukiwań edukacji/pracy oraz od oceny wykształcenia/zatrudnienia opartej na doświadczeniu do korzyści w doradztwie/planowaniu zachęt do pracy. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (TAU)
Warunkiem kontrolnym jest leczenie jak zwykle (TAU) młodzieży i młodych dorosłych z wczesną psychozą w odpowiednich ośrodkach rekrutacyjnych przez 12 miesięcy (w tym przegląd lekarski, leczenie farmakologiczne i wsparcie psychospołeczne: programy grupowe i poradnictwo socjalne do zewnętrznych programów zawodowych finansowanych przez rząd ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik binarny „Stałe uczestnictwo przez co najmniej 50% z 12-miesięcznej obserwacji w konkurencyjnym zatrudnieniu lub/i edukacji ogólnodostępnej”.
Dni w konkurencyjnym zatrudnieniu lub/i edukacji ogólnodostępnej będą oceniane co miesiąc.
Konkurencyjne zatrudnienie definiuje się jako pracę, o którą może ubiegać się każdy, niezależnie od stopnia niepełnosprawności.
Obejmuje stanowiska w niepełnym i pełnym wymiarze godzin, a także sezonowe lub tymczasowe w zależności od potrzeb biznesowych pracodawcy.
Edukacja głównego nurtu jest zdefiniowana zgodnie z OECD jako programy edukacyjne, które są certyfikowane lub raczej posiadają stopień naukowy i są otwarte dla ogółu społeczeństwa.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość konkurencyjnego zatrudnienia lub/i głównego nurtu edukacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość konkurencyjnego zatrudnienia lub/i głównego nurtu edukacji (mierzona w dniach)
|
12 miesięcy
|
|
Czas na pierwszą konkurencyjną pracę/edukację głównego nurtu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszej konkurencyjnej pracy/powszechnej edukacji (mierzony w dniach)
|
12 miesięcy
|
|
Miesięczne wynagrodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miesięczne wynagrodzenie (mierzone w euro)
|
12 miesięcy
|
|
Osiągnięcia edukacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osiągnięcia edukacyjne (mierzone w stopniach/kwalifikacjach i punktach ECTS na semestr)
|
12 miesięcy
|
|
Społeczny zwrot z inwestycji (SROI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SROI zostanie obliczony jako stosunek „korzyści” do „całkowitej inwestycji” dla każdego uczestnika i jest wyrażony w procentach.
Zarobki uczestników zarówno na konkurencyjnych, jak i niekonkurencyjnych stanowiskach, edukacji i praktykach są niniejszym uznawane za „korzyści”.
„Inwestycje” definiuje się jako całkowite koszty programu zawodowego i całkowite koszty usług w zakresie zdrowia psychicznego na uczestnika.
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywna jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywna jakość życia będzie mierzona za pomocą BREF-u Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, będącej skróconą wersją 100-stopniowej skali Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 4 domeny jakości życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Uczestnicy wyrażają, jak bardzo doświadczyli przedmiotów w ciągu ostatnich 4 tygodni na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (całkowicie). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Psychopatologia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
PANSS to wywiad kliniczny oceniający pacjenta w skali od 1 do 7 na podstawie 30 różnych objawów.
Zakresy dla Skali Pozytywnej wynoszą od 7 (minimum objawów) do 49 (maksimum objawów), dla Skali Negatywnej od 7 (minimum objawów) do 49 (maksimum objawów), a dla Skali Ogólnej Psychopatologii od 16 (minimum objawów) do 112 (maksimum objawów).
Oceny są oparte na wywiadzie, a także raportach członków rodziny i / lub pracowników podstawowej opieki zdrowotnej.
Ankieter musi być przeszkolony do standardowego poziomu wiarygodności.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne nadużywanie substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólne nadużywanie substancji (minimalne użycie 3 razy w tygodniu na substancję) jest mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI).
|
12 miesięcy
|
|
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Używanie konopi indyjskich jest konkretnie mierzone za pomocą dziennych sesji, częstotliwości, wieku początku i ilości inwentarza używania konopi indyjskich (DFAQ-CU).
|
12 miesięcy
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane zgodnie z kryteriami definicji nawrotu DSM 5.
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniana będzie liczba pobytów szpitalnych oraz długość pobytu (mierzona w dniach).
|
12 miesięcy
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upośledzenie funkcjonalne w odniesieniu do aktywności zawodowej i uczestnictwa zostanie ocenione przy użyciu skróconej wersji instrumentu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (Mini-ICF-APP).
Instrumenty składają się z 13 wymiarów zdolności: przestrzeganie przepisów, planowanie i strukturyzacja zadań, elastyczność, stosowanie wiedzy fachowej, zdolność oceniania i decydowania, wytrzymałość, asertywność, kontakty z innymi, umiejętność pracy zespołowej, samoopieka, mobilność, proaktywność oraz znajomość i intymne relacje.
Każdy wymiar jest oceniany od 0 (brak utraty wartości) do 4 (pełna utrata wartości).
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne upośledzenie czynnościowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny poziom funkcjonowania zostanie oceniony za pomocą skali Global Assessment of Functioning (GAF).
GAF to numeryczna skala służąca do oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania jednostki.
Wyniki wahają się od 1 (poważnie upośledzone) do 100 (bardzo dobrze funkcjonujące).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 470569697
- DRKS00029660 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .