- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824117
Verbesserung der schulischen und beruflichen Genesung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit früher Psychose durch unterstützte Beschäftigung und Bildung. (SEEearly)
Verbesserung der schulischen und beruflichen Erholung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit früher Psychose durch unterstützte Beschäftigung und Bildung (SEE): Eine randomisierte kontrollierte Studie. Akronym: SEEearly
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Willert, Dr. med.
- Telefonnummer: +4930130226001
- E-Mail: anna.willert@charite.de
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
-
Kontakt:
- Anna Willert, Dr. med.
- E-Mail: anna.willert@charite.de
-
Berlin, Deutschland, 10967
- Rekrutierung
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
-
Kontakt:
- Dorothea Jäckel, Dipl. Psych.
- E-Mail: dorothea.jaeckel@vivantes.de
-
Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kontakt:
- Anja Rohenkohl, Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Reichenau, Baden Württemberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Kontakt:
- Daniel Nischk, Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
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Kontakt:
- Oliver Pogarell, Prof.
-
Ulm, Bayern, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
-
Kontakt:
- Nicolas Rüsch, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer frühen Psychose (DSM 5: Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen (297.1, 298.8, 295.4, 295.9, 295.7, 298.8, 298.9) innerhalb der letzten 5 Jahre aktuell ambulant behandelt
- ausreichende sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten, um an der Studie teilzunehmen
- Interesse an wettbewerbsfähiger Beschäftigung oder/und allgemeiner Bildung
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lernbehinderung oder geistige Behinderung sowie unzureichende Deutschkenntnisse (< A2)
- körperliche oder organische Behinderung, die die Arbeits- oder Bildungsfunktion ernsthaft beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (TAU+SEE)
Die experimentelle Intervention ist eine Behandlung wie üblich (TAU) für Jugendliche und junge Erwachsene mit frühen Psychosen in den jeweiligen Rekrutierungszentren für 12 Monate plus unterstützte Beschäftigung und Bildung nach dem Modell der individuellen Vermittlung und Unterstützung.
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IPS ist eine evidenzbasierte Praxis, die Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen dabei hilft, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung oder/und allgemeine Bildung zu finden und aufrechtzuerhalten, mit neun klar definierten Schlüsselprinzipien, die mit der IPS Fidelity Scale for Young Adults zuverlässig bewertet werden können. Interventionen reichen von Engagement-Techniken (z. motivierende Gesprächsführung) bis hin zu individualisierter Bildungs-/Beschäftigungssuche und von erfahrungsbasierter Bildungs-/Beschäftigungsbewertung bis hin zu Leistungen bei der Beratung/Planung von Arbeitsanreizen. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (TAU)
Kontrollbedingung ist die Behandlung wie bisher (TAU) für Jugendliche und junge Erwachsene mit frühen Psychosen in den jeweiligen Einstellungszentren für 12 Monate (einschließlich medizinischer Überprüfung, pharmakologischer Behandlung und psychosozialer Unterstützung: Gruppenprogramme und Sozialberatung zu externen staatlich geförderten Berufsbildungsprogrammen). ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der binäre Indikator „mindestens 50 % der 12-monatigen Nachbeobachtung kontinuierlich an wettbewerbsfähiger Beschäftigung oder/und allgemeiner Bildung teilnehmen“.
Tage in wettbewerbsfähiger Beschäftigung oder/und allgemeiner Bildung werden monatlich bewertet.
Wettbewerbsfähige Beschäftigung ist definiert als Jobs, für die sich jeder unabhängig vom Behindertenstatus bewerben kann.
Sie umfasst Teil- und Vollzeitstellen sowie saisonale oder befristete Stellen je nach betrieblichem Bedarf des Arbeitgebers.
Mainstream-Bildung wird gemäß OECD als Bildungsprogramme definiert, die zertifizieren oder vielmehr graduieren und für die breite Öffentlichkeit zugänglich sind.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der wettbewerbsorientierten Beschäftigung oder/und Regelausbildung
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer der wettbewerbsfähigen Beschäftigung oder/und der allgemeinen Bildung (gemessen in Tagen)
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12 Monate
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Zeit bis zum ersten wettbewerbsfähigen Job / Regelausbildung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zum ersten wettbewerbsfähigen Job/der Regelausbildung (gemessen in Tagen)
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12 Monate
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Monatslöhne
Zeitfenster: 12 Monate
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Monatslöhne (gemessen in Euro)
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12 Monate
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Bildungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Bildungsstand (gemessen in Abschlüssen/Qualifikationen und ECTS-Punkten pro Semester)
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12 Monate
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Sozialer Return on Investment (SROI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der SROI wird als Verhältnis von „Nutzen“ zu „Gesamtinvestition“ für jeden Teilnehmer berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
Die Einkünfte der Teilnehmer sowohl aus wettbewerbsorientierten als auch aus nicht wettbewerbsorientierten Jobs, Bildung und Ausbildung werden hiermit als „Leistungen“ betrachtet.
„Investitionen“ sind definiert als die Gesamtkosten des Berufsbildungsprogramms und die Gesamtkosten der psychiatrischen Versorgung pro Teilnehmer.
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12 Monate
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Subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die subjektive Lebensqualität wird mit dem World Health Organization Quality of Life-BREF, einer Kurzversion der World Health Organization Quality of Life 100-Skala, gemessen.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der 4 Bereiche der Lebensqualität bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz) drücken die Teilnehmer aus, wie sehr sie die Items in den vorangegangenen 4 Wochen erlebt haben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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12 Monate
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Psychopathologie
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Der PANSS ist ein klinisches Interview, in dem der Patient bei 30 verschiedenen Symptomen von 1 bis 7 bewertet wird.
Bereiche für die Positivskala reichen von 7 (Minimum an Symptomen) bis 49 (Maximum an Symptomen), für die Negativskala 7 (Minimum an Symptomen) bis 49 (Maximum an Symptomen) und für die Allgemeine Psychopathologie-Skala 16 (Minimum an Symptomen) an 112 (Maximum der Symptome).
Die Bewertungen basieren auf dem Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern und/oder primären Pflegekräften.
Der Interviewer muss auf ein standardisiertes Maß an Zuverlässigkeit geschult sein.
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12 Monate
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Allgemeiner Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
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Allgemeiner Drogenmissbrauch (Mindestkonsum von 3 Mal pro Woche pro Substanz) wird durch eine modifizierte Version des Suchtschwereindex (ASI) gemessen.
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12 Monate
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Cannabiskonsum
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Cannabiskonsum wird speziell anhand der Daily Sessions, Frequency, Age of Onset und Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU) gemessen.
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12 Monate
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Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet gemäß den DSM 5-Kriterien zur Rückfalldefinition.
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl stationärer Aufenthalte und Aufenthaltsdauer (gemessen in Tagen) werden erhoben.
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12 Monate
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Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die funktionelle Beeinträchtigung in Bezug auf berufliche Tätigkeit und Teilhabe wird mit einer Kurzfassung des Instruments „International Classification of Functioning, Disability, and Health“ (Mini-ICF-APP) erfasst.
Das Instrumentarium besteht aus 13 Kapazitätsdimensionen: Einhaltung von Vorschriften, Planung und Strukturierung von Aufgaben, Flexibilität, Einsatz von Fachwissen, Urteils- und Entscheidungsfähigkeit, Ausdauer, Durchsetzungsvermögen, Kontakt zu anderen, Teamfähigkeit, Selbstfürsorge, Mobilität, Eigeninitiative und Vertrautheit intime Beziehungen.
Jede Dimension wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet.
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12 Monate
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Gesamtfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das allgemeine Funktionsniveau wird anhand der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala bewertet.
Der GAF ist eine numerische Skala zur Bewertung der sozialen, beruflichen und psychologischen Leistungsfähigkeit einer Person.
Die Werte reichen von 1 (stark beeinträchtigt) bis 100 (extrem gut funktionierend).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 470569697
- DRKS00029660 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
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