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Verbesserung der schulischen und beruflichen Genesung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit früher Psychose durch unterstützte Beschäftigung und Bildung. (SEEearly)

19. April 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf, Charite University, Berlin, Germany

Verbesserung der schulischen und beruflichen Erholung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit früher Psychose durch unterstützte Beschäftigung und Bildung (SEE): Eine randomisierte kontrollierte Studie. Akronym: SEEearly

Psychotische Störungen entwickeln oft einen chronischen Verlauf mit verheerenden Folgen für Einzelpersonen, Familien und Gesellschaften, in der Regel mit dem ersten Auftreten in der Adoleszenz und im frühen Erwachsenenalter. Frühinterventionsprogramme, die eine intensive, phasenspezifische, psychosoziale und pharmakologische Behandlung für Menschen in den ersten fünf Jahren nach der initialen psychotischen Episode (frühe Psychose) vorsehen, können das Outcome signifikant verbessern und werden daher in nationalen und internationalen Leitlinien nachdrücklich empfohlen. Die meisten Frühinterventionsprogramme für Menschen mit früher Psychose konzentrieren sich jedoch immer noch auf die Verbesserung der Symptome und die Rückfallprävention und nicht auf die Erholung von Bildung und Beruf, obwohl das Engagement in Arbeit und Bildung für junge Menschen mit früher Psychose eine hohe Priorität hat und die damit verbundene soziale Behinderung verringert mit der Störung. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Unterstützter Beschäftigung und Bildung (SEE) nach dem Modell der individuellen Vermittlung und Unterstützung (IPS) bei Menschen mit früher Psychose zu untersuchen. Die Prüfärzte vergleichen die Behandlung wie üblich (TAU) in einer ambulanten psychiatrischen Einrichtung mit TAU ​​plus SEE.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Anja Rohenkohl, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Reichenau, Baden Württemberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
        • Kontakt:
          • Daniel Nischk, Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Oliver Pogarell, Prof.
      • Ulm, Bayern, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
        • Kontakt:
          • Nicolas Rüsch, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer frühen Psychose (DSM 5: Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen (297.1, 298.8, 295.4, 295.9, 295.7, 298.8, 298.9) innerhalb der letzten 5 Jahre aktuell ambulant behandelt
  • ausreichende sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten, um an der Studie teilzunehmen
  • Interesse an wettbewerbsfähiger Beschäftigung oder/und allgemeiner Bildung
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lernbehinderung oder geistige Behinderung sowie unzureichende Deutschkenntnisse (< A2)
  • körperliche oder organische Behinderung, die die Arbeits- oder Bildungsfunktion ernsthaft beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (TAU+SEE)
Die experimentelle Intervention ist eine Behandlung wie üblich (TAU) für Jugendliche und junge Erwachsene mit frühen Psychosen in den jeweiligen Rekrutierungszentren für 12 Monate plus unterstützte Beschäftigung und Bildung nach dem Modell der individuellen Vermittlung und Unterstützung.

IPS ist eine evidenzbasierte Praxis, die Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen dabei hilft, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung oder/und allgemeine Bildung zu finden und aufrechtzuerhalten, mit neun klar definierten Schlüsselprinzipien, die mit der IPS Fidelity Scale for Young Adults zuverlässig bewertet werden können.

Interventionen reichen von Engagement-Techniken (z. motivierende Gesprächsführung) bis hin zu individualisierter Bildungs-/Beschäftigungssuche und von erfahrungsbasierter Bildungs-/Beschäftigungsbewertung bis hin zu Leistungen bei der Beratung/Planung von Arbeitsanreizen.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe (TAU)
Kontrollbedingung ist die Behandlung wie bisher (TAU) für Jugendliche und junge Erwachsene mit frühen Psychosen in den jeweiligen Einstellungszentren für 12 Monate (einschließlich medizinischer Überprüfung, pharmakologischer Behandlung und psychosozialer Unterstützung: Gruppenprogramme und Sozialberatung zu externen staatlich geförderten Berufsbildungsprogrammen). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist der binäre Indikator „mindestens 50 % der 12-monatigen Nachbeobachtung kontinuierlich an wettbewerbsfähiger Beschäftigung oder/und allgemeiner Bildung teilnehmen“. Tage in wettbewerbsfähiger Beschäftigung oder/und allgemeiner Bildung werden monatlich bewertet. Wettbewerbsfähige Beschäftigung ist definiert als Jobs, für die sich jeder unabhängig vom Behindertenstatus bewerben kann. Sie umfasst Teil- und Vollzeitstellen sowie saisonale oder befristete Stellen je nach betrieblichem Bedarf des Arbeitgebers. Mainstream-Bildung wird gemäß OECD als Bildungsprogramme definiert, die zertifizieren oder vielmehr graduieren und für die breite Öffentlichkeit zugänglich sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der wettbewerbsorientierten Beschäftigung oder/und Regelausbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der wettbewerbsfähigen Beschäftigung oder/und der allgemeinen Bildung (gemessen in Tagen)
12 Monate
Zeit bis zum ersten wettbewerbsfähigen Job / Regelausbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten wettbewerbsfähigen Job/der Regelausbildung (gemessen in Tagen)
12 Monate
Monatslöhne
Zeitfenster: 12 Monate
Monatslöhne (gemessen in Euro)
12 Monate
Bildungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Bildungsstand (gemessen in Abschlüssen/Qualifikationen und ECTS-Punkten pro Semester)
12 Monate
Sozialer Return on Investment (SROI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SROI wird als Verhältnis von „Nutzen“ zu „Gesamtinvestition“ für jeden Teilnehmer berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt. Die Einkünfte der Teilnehmer sowohl aus wettbewerbsorientierten als auch aus nicht wettbewerbsorientierten Jobs, Bildung und Ausbildung werden hiermit als „Leistungen“ betrachtet. „Investitionen“ sind definiert als die Gesamtkosten des Berufsbildungsprogramms und die Gesamtkosten der psychiatrischen Versorgung pro Teilnehmer.
12 Monate
Subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die subjektive Lebensqualität wird mit dem World Health Organization Quality of Life-BREF, einer Kurzversion der World Health Organization Quality of Life 100-Skala, gemessen. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der 4 Bereiche der Lebensqualität bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz) drücken die Teilnehmer aus, wie sehr sie die Items in den vorangegangenen 4 Wochen erlebt haben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Monate
Psychopathologie
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Der PANSS ist ein klinisches Interview, in dem der Patient bei 30 verschiedenen Symptomen von 1 bis 7 bewertet wird. Bereiche für die Positivskala reichen von 7 (Minimum an Symptomen) bis 49 (Maximum an Symptomen), für die Negativskala 7 (Minimum an Symptomen) bis 49 (Maximum an Symptomen) und für die Allgemeine Psychopathologie-Skala 16 (Minimum an Symptomen) an 112 (Maximum der Symptome). Die Bewertungen basieren auf dem Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern und/oder primären Pflegekräften. Der Interviewer muss auf ein standardisiertes Maß an Zuverlässigkeit geschult sein.
12 Monate
Allgemeiner Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Allgemeiner Drogenmissbrauch (Mindestkonsum von 3 Mal pro Woche pro Substanz) wird durch eine modifizierte Version des Suchtschwereindex (ASI) gemessen.
12 Monate
Cannabiskonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Der Cannabiskonsum wird speziell anhand der Daily Sessions, Frequency, Age of Onset und Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU) gemessen.
12 Monate
Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet gemäß den DSM 5-Kriterien zur Rückfalldefinition.
12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl stationärer Aufenthalte und Aufenthaltsdauer (gemessen in Tagen) werden erhoben.
12 Monate
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
Die funktionelle Beeinträchtigung in Bezug auf berufliche Tätigkeit und Teilhabe wird mit einer Kurzfassung des Instruments „International Classification of Functioning, Disability, and Health“ (Mini-ICF-APP) erfasst. Das Instrumentarium besteht aus 13 Kapazitätsdimensionen: Einhaltung von Vorschriften, Planung und Strukturierung von Aufgaben, Flexibilität, Einsatz von Fachwissen, Urteils- und Entscheidungsfähigkeit, Ausdauer, Durchsetzungsvermögen, Kontakt zu anderen, Teamfähigkeit, Selbstfürsorge, Mobilität, Eigeninitiative und Vertrautheit intime Beziehungen. Jede Dimension wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet.
12 Monate
Gesamtfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Das allgemeine Funktionsniveau wird anhand der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala bewertet. Der GAF ist eine numerische Skala zur Bewertung der sozialen, beruflichen und psychologischen Leistungsfähigkeit einer Person. Die Werte reichen von 1 (stark beeinträchtigt) bis 100 (extrem gut funktionierend).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 470569697
  • DRKS00029660 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individuelle Platzierung und Betreuung (IPS)

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