Mejorar la recuperación educativa y vocacional en adolescentes y adultos jóvenes con psicosis temprana a través del empleo y la educación con apoyo. (SEEearly)
19 de abril de 2023 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf, Charite University, Berlin, Germany
Mejora de la recuperación educativa y vocacional en adolescentes y adultos jóvenes con psicosis temprana a través del empleo y la educación con apoyo (SEE): un ensayo controlado aleatorio. Acrónimo: SEEearly
Los trastornos psicóticos a menudo desarrollan un curso crónico con consecuencias devastadoras para los individuos, las familias y las sociedades, por lo general con un inicio durante la adolescencia y la edad adulta temprana.
Los programas de intervención temprana, que brindan tratamiento intensivo, psicosocial y farmacológico en fases específicas para personas en los primeros cinco años después del episodio psicótico inicial (psicosis temprana) pueden mejorar significativamente el resultado y, por lo tanto, se recomiendan enfáticamente en las guías nacionales e internacionales.
Sin embargo, la mayoría de los programas de intervención temprana en personas con psicosis temprana todavía se enfocan en mejorar los síntomas y prevenir recaídas, en lugar de enfocarse en la recuperación educativa y vocacional, aunque la participación en el trabajo y la educación es una alta prioridad para los jóvenes con psicosis temprana y reduce la discapacidad social asociada. con el desorden.
El objetivo del presente estudio es explorar los efectos del Empleo y Educación con Apoyo (SEE) siguiendo el modelo de Colocación y Apoyo Individual (IPS) en personas con psicosis temprana.
Los investigadores comparan el tratamiento habitual (TAU) en un entorno psiquiátrico ambulatorio con TAU más SEE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Willert, Dr. med.
- Número de teléfono: +4930130226001
- Correo electrónico: anna.willert@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
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Contacto:
- Anna Willert, Dr. med.
- Correo electrónico: anna.willert@charite.de
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Berlin, Alemania, 10967
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
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Contacto:
- Dorothea Jäckel, Dipl. Psych.
- Correo electrónico: dorothea.jaeckel@vivantes.de
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Contacto:
- Anja Rohenkohl, Dr.
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Baden Württemberg
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Reichenau, Baden Württemberg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
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Contacto:
- Daniel Nischk, Dr.
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Bayern
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München, Bayern, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
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Contacto:
- Oliver Pogarell, Prof.
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Ulm, Bayern, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
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Contacto:
- Nicolas Rüsch, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de psicosis temprana (DSM 5: espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (297.1, 298.8, 295.4, 295.9, 295.7, 298.8, 298.9) en los últimos 5 años actualmente tratados como pacientes ambulatorios
- suficientes habilidades lingüísticas e intelectuales para participar en el estudio
- interés en un empleo competitivo y/o educación general
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Problemas de aprendizaje o retraso mental, así como habilidades insuficientes en el idioma alemán (< A2)
- minusvalía física u orgánica que impida gravemente el funcionamiento laboral o educativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (TAU+SEE)
La intervención experimental es el tratamiento habitual (TAU) para adolescentes y adultos jóvenes con psicosis temprana en los respectivos centros de reclutamiento durante 12 meses más Empleo y Educación con Apoyo siguiendo el modelo de Colocación y Apoyo Individual.
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IPS es una práctica basada en evidencia para ayudar a las personas con enfermedades mentales graves a obtener y mantener un empleo competitivo o una educación general con nueve principios clave bien definidos que pueden evaluarse de manera confiable mediante la Escala de fidelidad de IPS para adultos jóvenes. Las intervenciones van desde técnicas de participación (es decir, entrevistas motivacionales) hasta la búsqueda individualizada de educación/empleo y desde la evaluación educativa/laboral basada en la experiencia hasta los beneficios en el asesoramiento/planificación de incentivos laborales. |
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Sin intervención: Grupo de control (TAU)
La condición de control es el tratamiento habitual (TAU) para adolescentes y adultos jóvenes con psicosis temprana en los respectivos centros de reclutamiento durante 12 meses (incluyendo revisión médica, tratamiento farmacológico y apoyo psicosocial: programas grupales y asesoramiento social a programas vocacionales externos financiados por el gobierno ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal es el indicador binario "Participar constantemente durante al menos el 50 % del seguimiento de 12 meses en un empleo competitivo y/o en la educación general".
Los días de empleo competitivo y/o de educación general se evaluarán mensualmente.
El empleo competitivo se define como trabajos que cualquier persona puede solicitar sin importar su estado de discapacidad.
Comprende puestos de medio tiempo y de tiempo completo, así como puestos de temporada o temporales, según las necesidades comerciales del empleador.
La educación convencional se define de acuerdo con la OCDE como programas educativos que certifican o, más bien, otorgan títulos y están abiertos al público en general.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del empleo competitivo o/y educación general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración del empleo competitivo y/o educación regular (medida en días)
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12 meses
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Tiempo para el primer trabajo competitivo/educación convencional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el primer trabajo competitivo/educación convencional (medido en días)
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12 meses
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Salarios mensuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Salarios mensuales (medidos en euros)
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12 meses
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Logro educativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Logro educativo (medido en grados/cualificaciones y puntos ECTS por semestre)
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12 meses
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Retorno social de la inversión (SROI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SROI se calculará como la relación entre los 'beneficios' y la 'inversión total' de cada participante y se expresa como porcentaje.
Las ganancias de los participantes en trabajos competitivos y no competitivos, educación y aprendizaje se contabilizan como 'beneficios'.
Las 'inversiones' se definen como los costos totales del programa vocacional y los costos totales del servicio de salud mental por participante.
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12 meses
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Calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida subjetiva se medirá con la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF, una versión corta de la escala 100 de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
Es un cuestionario de autoinforme que evalúa 4 dominios de la calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Los participantes expresan cuánto han experimentado los elementos en las 4 semanas anteriores en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Psicopatología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
La PANSS es una entrevista clínica que califica al paciente del 1 al 7 sobre 30 síntomas diferentes.
Los rangos para la Escala Positiva son 7 (mínimo de síntomas) a 49 (máximo de síntomas), para la Escala Negativa 7 (mínimo de síntomas) a 49 (máximo de síntomas) y para la Escala de Psicopatología General 16 (mínimo de síntomas) a 112 (máximo de síntomas).
Las calificaciones se basan en la entrevista, así como en los informes de miembros de la familia y/o trabajadores de atención primaria.
El entrevistador debe estar capacitado para un nivel estandarizado de confiabilidad.
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12 meses
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Abuso general de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
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El abuso general de sustancias (uso mínimo de 3 veces por semana por sustancia) se mide mediante una versión modificada del Índice de gravedad de la adicción (ASI).
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12 meses
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Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El consumo de cannabis se mide específicamente mediante el Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia, Edad de Inicio y Cantidad de Consumo de Cannabis (DFAQ-CU).
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12 meses
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Recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado según los criterios de definición de recaída del DSM 5.
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12 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el número de internaciones y la duración de las internaciones (medidas en días).
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12 meses
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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El deterioro funcional con respecto a la actividad y participación ocupacional se evaluará utilizando una versión corta del instrumento Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (Mini-ICF-APP).
El instrumento consta de 13 dimensiones de capacidad: cumplimiento de normas, planificación y estructuración de tareas, flexibilidad, aplicación de conocimientos, capacidad de juzgar y decidir, resistencia, asertividad, contactos con otros, capacidad de trabajo en equipo, autocuidado, movilidad, proactividad y familiaridad y relaciones íntimas.
Cada dimensión se califica de 0 (sin deterioro) a 4 (deterioro total).
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12 meses
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Deterioro funcional general
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel general de funcionamiento se evaluará mediante la escala Evaluación global del funcionamiento (GAF).
El GAF es una escala numérica para calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un individuo.
Las puntuaciones varían de 1 (gravemente deteriorado) a 100 (funcionamiento extremadamente alto).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 470569697
- DRKS00029660 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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