Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af uddannelsesmæssig og erhvervsmæssig restitution hos unge og unge voksne med tidlig psykose gennem støttet beskæftigelse og uddannelse. (SEEearly)

19. april 2023 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf, Charite University, Berlin, Germany

Forbedring af uddannelsesmæssig og erhvervsmæssig restitution hos unge og unge voksne med tidlig psykose gennem støttet beskæftigelse og uddannelse (SE): Et randomiseret kontrolleret forsøg. Akronym: SEearly

Psykotiske lidelser udvikler ofte et kronisk forløb med ødelæggende konsekvenser for enkeltpersoner, familier og samfund, sædvanligvis med første debut i ungdomsårene og den tidlige voksenalder. Tidlige interventionsprogrammer, som giver intensiv, fasespecifik, psykosocial og farmakologisk behandling til mennesker i de første fem år efter den indledende psykotiske episode (tidlig psykose), kan forbedre resultatet væsentligt og anbefales derfor kraftigt i nationale og internationale retningslinjer. Men de fleste tidlige interventionsprogrammer for mennesker med tidlig psykose fokuserer stadig på at forbedre symptomer og forebygge tilbagefald i stedet for at målrette uddannelsesmæssig og erhvervsmæssig genopretning, selvom engagement i arbejde og uddannelse er en høj prioritet for unge med tidlig psykose og reducerer det sociale handicap, der er forbundet med dette. med lidelsen. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekterne af Supported Employment and Education (SEE) efter Individual Placement and Support (IPS)-modellen hos mennesker med tidlig psykose. Efterforskerne sammenligner behandling som sædvanlig (TAU) i ambulant psykiatrisk regi med TAU plus SEE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Anja Rohenkohl, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Reichenau, Baden Württemberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
        • Kontakt:
          • Daniel Nischk, Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Oliver Pogarell, Prof.
      • Ulm, Bayern, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
        • Kontakt:
          • Nicolas Rüsch, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af tidlig psykose (DSM 5: skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser (297.1, 298.8, 295.4, 295,9, 295,7, 298,8, 298,9) inden for de sidste 5 år i øjeblikket behandlet som ambulante patienter
  • tilstrækkelige sproglige og intellektuelle evner til at deltage i undersøgelsen
  • interesse for konkurrencedygtig beskæftigelse eller/og almindelig uddannelse
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæringsvanskeligheder eller mental retardering samt utilstrækkelige tysksproglige evner (< A2)
  • fysisk eller organisk handicap, der alvorligt hæmmer arbejde eller uddannelsesmæssig funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (TAU+SEE)
Den eksperimentelle intervention er behandling som sædvanlig (TAU) for unge og unge voksne med tidlig psykose i de respektive rekrutteringscentre i 12 måneder plus Støttet beskæftigelse og uddannelse efter Individuel Anbringelses- og Støtte-modellen.
Andet: Individuel placering og support (IPS)

IPS er en evidensbaseret praksis til at hjælpe mennesker med alvorlig psykisk sygdom med at opnå og opretholde konkurrencedygtig beskæftigelse eller/og almindelig uddannelse med ni veldefinerede nøgleprincipper, som pålideligt kan vurderes af IPS Fidelity Scale for Young Adults.

Interventioner spænder fra engagementsteknikker (dvs. motiverende samtale) til individualiseret uddannelse/beskæftigelsessøgning og fra erfaringsbaseret uddannelse/beskæftigelsesvurdering til fordele ved rådgivning/arbejdsincitamentsplanlægning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (TAU)
Kontrolbetingelsen er behandling som sædvanlig (TAU) for unge og unge voksne med tidlig psykose i de respektive rekrutteringscentre i 12 måneder (inklusive lægelig gennemgang, farmakologisk behandling og psykosocial støtte: gruppeforløb og socialrådgivning til eksterne statsfinansierede erhvervsuddannelser ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er den binære indikator "Deltager støt i mindst 50 % af de 12 måneders opfølgning i konkurrencedygtig beskæftigelse eller/og almindelig uddannelse". Dage i konkurrencedygtig beskæftigelse eller/og almindelig uddannelse vil blive vurderet månedligt. Konkurrencedygtig beskæftigelse er defineret som job, som alle kan søge uanset handicapstatus. Det omfatter del- og fuldtidsstillinger samt sæson- eller midlertidige stillinger afhængigt af arbejdsgiverens forretningsbehov. Almindelig uddannelse defineres i overensstemmelse med OECD som uddannelsesprogrammer, der er certificerings- eller rettere gradsbærende og åbne for den brede offentlighed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​konkurrencedygtig beskæftigelse eller/og almindelig uddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af konkurrencedygtig beskæftigelse eller/og almindelig uddannelse (målt i dage)
12 måneder
Tid til første konkurrencedygtige job/almindelig uddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første konkurrencedygtige job/almindelig uddannelse (målt i dage)
12 måneder
Månedsløn
Tidsramme: 12 måneder
Månedsløn (målt i euro)
12 måneder
Uddannelsesmæssig opnåelse
Tidsramme: 12 måneder
Uddannelsesniveau (målt i grader/kvalifikationer og ECTS-point pr. semester)
12 måneder
Social return on investment (SROI)
Tidsramme: 12 måneder
SROI vil blive beregnet som forholdet mellem 'fordele' og 'samlet investering' for hver deltager og er udtrykt i procent. Deltageres indtjening i både konkurrencedygtige og ikke-konkurrencedygtige job, uddannelse og læreplads opgøres hermed som 'fordele'. 'Investeringer' er defineret som de samlede erhvervsuddannelsesomkostninger og samlede omkostninger til psykiatrisk service pr. deltager.
12 måneder
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv livskvalitet vil blive målt med World Health Organization Quality of Life-BREF, en kort version af World Health Organization Quality of Life 100-skalaen. Det er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder af livskvalitet: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Deltagerne udtrykker, hvor meget de har oplevet emnerne i de foregående 4 uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt). Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
12 måneder
Psykopatologi
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS er et klinisk interview, der vurderer patienten fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer. Områder for den positive skala er 7 (minimum af symptomer) til 49 (maksimum af symptomer), for den negative skala 7 (minimum af symptomer) til 49 (maksimum af symptomer) og for generel psykopatologi skala 16 (minimum af symptomer) til 112 (maksimum af symptomer). Bedømmelser er baseret på interviewet samt rapporter fra familiemedlemmer og/eller primære plejepersonale. Intervieweren skal uddannes til et standardiseret niveau af pålidelighed.
12 måneder
Generelt stofmisbrug
Tidsramme: 12 måneder
Generelt stofmisbrug (minimumsbrug på 3 gange om ugen pr. stof) måles ved en modificeret version af Addiction Severity Index (ASI).
12 måneder
Cannabis brug
Tidsramme: 12 måneder
Cannabisbrug måles specifikt ved hjælp af daglige sessioner, frekvens, begyndelsesalder og mængde af cannabisbrugsopgørelse (DFAQ-CU).
12 måneder
Tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet efter DSM 5 tilbagefaldsdefinitionskriterier.
12 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal døgnophold og varighed af ophold (målt i dage) vil blive vurderet.
12 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Funktionsnedsættelse med hensyn til erhvervsmæssig aktivitet og deltagelse vil blive vurderet ved hjælp af en kort version af instrumentet International Classification of Functioning, Disability, and Health (Mini-ICF-APP). Instrumenterne består af 13 kapacitetsdimensioner: overholdelse af regler, planlægning og strukturering af opgaver, fleksibilitet, anvendelse af ekspertise, kapacitet til at bedømme og beslutte, udholdenhed, selvhævdelse, kontakter med andre, teamworkkapacitet, egenomsorg, mobilitet, proaktivitet og fortrolige og velkendte. intime relationer. Hver dimension er vurderet fra 0 (ingen værdiforringelse) til 4 (fuld værdiforringelse).
12 måneder
Samlet funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Det overordnede funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Global Assessment of Functioning (GAF) skalaen. GAF er en numerisk skala til at vurdere et individs sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. Score varierer fra 1 (svært svækket) til 100 (ekstremt højfunktionsdygtighed).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 470569697
  • DRKS00029660 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel placering og support (IPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner