Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen psykoosin sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten koulutuksen ja ammatillisen palautumisen tehostaminen tuetun työllisyyden ja koulutuksen avulla. (SEEearly)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf, Charite University, Berlin, Germany

Varhaista psykoosia sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten koulutuksen ja ammatillisen toipumisen tehostaminen tuetun työllisyyden ja koulutuksen avulla (SEE): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lyhenne: SEearly

Psykoottiset häiriöt kehittyvät usein kroonisiksi, ja niillä on tuhoisat seuraukset yksilöille, perheille ja yhteiskunnille, jotka alkavat yleensä ensimmäisen kerran murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä. Varhaiset interventio-ohjelmat, jotka tarjoavat intensiivistä, vaihekohtaista, psykososiaalista ja farmakologista hoitoa ihmisille ensimmäisten viiden vuoden aikana ensimmäisestä psykoottisesta episodista (varhainen psykoosi), voivat parantaa merkittävästi lopputulosta, ja siksi niitä suositellaan voimakkaasti kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa. Useimmat varhaispsykoosia sairastavien ihmisten varhaisen puuttumisen ohjelmista keskittyvät kuitenkin edelleen oireiden parantamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn sen sijaan, että ne keskittyisivät koulutukseen ja ammatilliseen toipumiseen, vaikka työhön ja koulutukseen osallistuminen on ensisijaista nuorille, joilla on varhainen psykoosi ja vähentää siihen liittyviä sosiaalisia vammoja. häiriön kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tuetun työllisyyden ja koulutuksen (SEE) vaikutuksia varhaispsykoosipotilailla Individual Placement and Support (IPS) -mallin mukaisesti. Tutkijat vertaavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) avohoitopsykiatrisessa ympäristössä TAU plus SEE -hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Rekrytointi
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Rohenkohl, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Reichenau, Baden Württemberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Nischk, Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Pogarell, Prof.
      • Ulm, Bayern, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Rüsch, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varhaisen psykoosin kliininen diagnoosi (DSM 5: skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt (297.1, 298.8, 295.4, 295,9, 295,7, 298,8, 298,9) viimeisen 5 vuoden aikana tällä hetkellä avohoidossa
  • riittävät kielelliset ja älylliset valmiudet osallistua tutkimukseen
  • kiinnostusta kilpailukykyiseen työhön ja/tai yleissivistävään koulutukseen
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oppimishäiriö tai kehitysvammaisuus sekä riittämätön saksan kielen taito (< A2)
  • fyysinen tai orgaaninen vamma, joka vakavasti haittaa työn tai koulutuksen toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (TAU+SEE)
Kokeellinen interventio on hoitoa normaalisti (TAU) nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on varhainen psykoosi vastaavissa rekrytointikeskuksissa 12 kuukauden ajan sekä tuettu työllisyys ja koulutus yksilöllisen sijoittelun ja tuen mallin mukaisesti.
Muut: Yksilöllinen sijoitus ja tuki (IPS)

IPS on näyttöön perustuva käytäntö, jolla autetaan vakavasta mielenterveysongelmista kärsiviä ihmisiä saamaan ja säilyttämään kilpailukykyisen työpaikan ja/tai yleissivistävän koulutuksen yhdeksällä hyvin määritellyllä avainperiaatteella, jotka voidaan luotettavasti arvioida IPS Fidelity Scale for Young Adults -asteikolla.

Interventiot vaihtelevat sitoutumistekniikoista (esim. motivoiva haastattelu) yksilöllisiin koulutus-/työhakuihin ja kokemuspohjaisesta koulutus-/työllisyysarvioinnista neuvonnan/työn kannustimien suunnitteluun.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (TAU)
Kontrolliehtona on hoito tavanomaisesti (TAU) nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on varhainen psykoosi vastaavissa rekrytointikeskuksissa 12 kuukauden ajan (sisältäen lääkärintarkastuksen, lääkehoidon ja psykososiaalisen tuen: ryhmäohjelmat ja sosiaalinen neuvonta ulkopuolisille valtion rahoittamille ammatillisille ohjelmille ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on binäärinen indikaattori "Osallistutaan tasaisesti vähintään 50 % 12 kuukauden seurannasta kilpailukykyiseen työelämään ja/tai yleissivistävään koulutukseen". Kilpailutyössä ja/tai yleissivistävässä koulutuksessa olevat päivät arvioidaan kuukausittain. Kilpailutyö määritellään työksi, johon kuka tahansa voi hakea vammaisuudesta riippumatta. Se koostuu osa- ja kokoaikaisista työsuhteista sekä kausi- tai määräaikaisista työsuhteista riippuen työnantajan liiketoiminnan tarpeista. Yleissivistävä koulutus määritellään OECD:n mukaisesti koulutusohjelmiksi, jotka ovat sertifioivia tai pikemminkin tutkinto-ohjelmia ja ovat avoimia suurelle yleisölle.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpailukykyisen työsuhteen tai/tai yleissivistävän koulutuksen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kilpailukykyisen työsuhteen tai/tai yleissivistävän koulutuksen pituus (päivinä mitattuna)
12 kuukautta
Aika ensimmäiseen kilpailukykyiseen työpaikkaan/yleiskoulutukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen kilpailukykyiseen työpaikkaan / yleissivistävään koulutukseen (päivinä mitattuna)
12 kuukautta
Kuukausipalkkoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuukausipalkka (euroissa mitattuna)
12 kuukautta
Koulutustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koulutustaso (mitattu tutkintoina/pätevyyksinä ja ECTS-pisteinä lukukaudessa)
12 kuukautta
Sijoitetun pääoman sosiaalinen tuotto (SROI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SROI lasketaan kunkin osallistujan "hyötyjen" ja "kokonaissijoitusten" suhteena ja ilmaistaan ​​prosentteina. Osallistujien tulot sekä kilpailukykyisistä että ei-kilpailevista työtehtävistä, koulutuksesta ja oppisopimuskoulutuksesta lasketaan täten "etuiksi". "Investoinneilla" tarkoitetaan ammatillisen ohjelman kokonaiskustannuksia ja mielenterveyspalvelun kokonaiskustannuksia osallistujaa kohti.
12 kuukautta
Subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Subjektiivista elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF:llä, joka on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön elämänlaatu 100 -asteikosta. Se on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Osallistujat ilmaisevat, kuinka paljon he ovat kokeneet asioita edellisten 4 viikon aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (täysin). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta
Psykopatologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) mitattuna. PANSS on kliininen haastattelu, jossa potilas arvioi 1-7 30 eri oireen perusteella. Positiivisen asteikon alueet ovat 7 (oireiden vähimmäismäärä) 49 (oireiden enimmäismäärä), negatiivisen asteikon 7 (oireiden vähimmäismäärä) 49 (oireiden enimmäismäärä) ja yleisen psykopatologian asteikon 16 (oireiden vähimmäismäärä) 112 (oireiden enimmäismäärä). Arviot perustuvat haastatteluun sekä perheenjäsenten ja/tai perusterveydenhuollon työntekijöiden kertomuksiin. Haastattelija on koulutettava standardoidulle luotettavuustasolle.
12 kuukautta
Yleinen päihteiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleistä päihteiden väärinkäyttöä (minimikäyttö 3 kertaa viikossa ainetta kohti) mitataan Addiction Severity Indexin (ASI) muunnetulla versiolla.
12 kuukautta
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kannabiksen käyttöä mitataan erityisesti päivittäisten käyttökertojen, esiintymistiheyden, alkamisiän ja kannabiksen käytön määrän (DFAQ-CU) avulla.
12 kuukautta
Relapsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu DSM 5 -relapse-määrittelykriteerien mukaan.
12 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitojen lukumäärä ja oleskelun kesto (päivinä mitattuna) arvioidaan.
12 kuukautta
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ammatilliseen toimintaan ja osallistumiseen liittyvää toimintahäiriötä arvioidaan kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (Mini-ICF-APP) lyhyellä versiolla. Instrumentit koostuvat 13 kapasiteetin ulottuvuudesta: määräysten noudattaminen, tehtävien suunnittelu ja jäsentäminen, joustavuus, asiantuntemuksen soveltaminen, tuomitsemis- ja päätöksentekokyky, kestävyys, itsemääräämiskyky, kontaktit muihin, tiimityökyky, itsehoito, liikkuvuus, proaktiivisuus ja tuttu- ja intiimejä suhteita. Jokainen ulottuvuus on luokiteltu 0:sta (ei heikkenemistä) 4:ään (täysi heikkeneminen).
12 kuukautta
Yleinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toiminnan kokonaistasoa arvioidaan Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikolla. GAF on numeerinen asteikko yksilön sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 1:stä (vakavasti heikentynyt) 100:een (erittäin hyvä toiminta).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 470569697
  • DRKS00029660 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen sijoitus ja tuki (IPS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa