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Migliorare il recupero scolastico e professionale negli adolescenti e nei giovani adulti con psicosi precoce attraverso l'occupazione e l'istruzione supportate. (SEEearly)

19 aprile 2023 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas Bechdolf, Charite University, Berlin, Germany

Miglioramento del recupero educativo e professionale negli adolescenti e nei giovani adulti con psicosi precoce attraverso l'occupazione e l'istruzione supportate (SEE): uno studio controllato randomizzato. Acronimo: SEEearly

I disturbi psicotici spesso sviluppano un decorso cronico con conseguenze devastanti per individui, famiglie e società, di solito con la prima insorgenza durante l'adolescenza e la prima età adulta. I programmi di intervento precoce, che forniscono un trattamento intensivo, fase specifico, psicosociale e farmacologico per le persone nei primi cinque anni dopo l'episodio psicotico iniziale (psicosi precoce) possono migliorare significativamente l'esito e sono pertanto fortemente raccomandati nelle linee guida nazionali e internazionali. Tuttavia, la maggior parte dei programmi di intervento precoce nelle persone con psicosi precoce si concentra ancora sul miglioramento dei sintomi e sulla prevenzione delle ricadute, piuttosto che mirare al recupero scolastico e professionale, sebbene l'impegno nel lavoro e nell'istruzione sia un'alta priorità per i giovani con psicosi precoce e riduca la disabilità sociale associata con il disordine. Lo scopo del presente studio è quello di esplorare gli effetti dell'occupazione e dell'istruzione assistite (SEE) seguendo il modello di collocamento e supporto individuale (IPS) nelle persone con psicosi precoce. Gli investigatori confrontano il trattamento come al solito (TAU) in un ambiente psichiatrico ambulatoriale con TAU più SEE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Charité Campus Mitte
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 10967
        • Reclutamento
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Vivantes Klinikum am Urban
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
          • Anja Rohenkohl, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Reichenau, Baden Württemberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Sozialpsychiatrie, Zentrum für Psychiatrie Reichenau
        • Contatto:
          • Daniel Nischk, Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum
        • Contatto:
          • Oliver Pogarell, Prof.
      • Ulm, Bayern, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik II, Günzburg
        • Contatto:
          • Nicolas Rüsch, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di psicosi precoce (DSM 5: spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici (297.1, 298.8, 295.4, 295,9, 295,7, 298,8, 298,9) negli ultimi 5 anni attualmente in trattamento ambulatoriale
  • capacità linguistiche e intellettuali sufficienti per partecipare allo studio
  • interesse per un'occupazione competitiva e/o per l'istruzione tradizionale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di apprendimento o ritardo mentale nonché insufficienti capacità di lingua tedesca (< A2)
  • handicap fisici od organici che impediscono gravemente il funzionamento lavorativo o scolastico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (TAU+SEE)
L'intervento sperimentale è il trattamento come di consueto (TAU) per adolescenti e giovani adulti con psicosi precoce nei rispettivi centri di reclutamento per 12 mesi più l'occupazione e l'istruzione assistite secondo il modello di collocamento e sostegno individuale.
Altro: Posizionamento e supporto individuale (IPS)

L'IPS è una pratica basata sull'evidenza per aiutare le persone con gravi malattie mentali a ottenere e mantenere un'occupazione competitiva o/e un'istruzione ordinaria con nove principi chiave ben definiti che possono essere valutati in modo affidabile dall'IPS Fidelity Scale for Young Adults.

Gli interventi spaziano dalle tecniche di coinvolgimento (ad es. colloqui motivazionali) a ricerche di istruzione/occupazione individualizzate e dalla valutazione dell'istruzione/occupazione basata sull'esperienza ai benefici nella pianificazione degli incentivi al lavoro/consulenza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (TAU)
La condizione di controllo è il trattamento come al solito (TAU) per adolescenti e giovani adulti con psicosi precoce nei rispettivi centri di reclutamento per 12 mesi (inclusi revisione medica, trattamento farmacologico e supporto psicosociale: programmi di gruppo e consulenza sociale a programmi professionali esterni finanziati dal governo ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è l'indicatore binario "Partecipazione costante per almeno il 50% dei 12 mesi di follow-up a un'occupazione competitiva o/e all'istruzione ordinaria". I giorni nell'occupazione competitiva e/o nell'istruzione ordinaria saranno valutati mensilmente. L'occupazione competitiva è definita come lavoro per cui chiunque può candidarsi indipendentemente dallo stato di disabilità. Comprende posizioni a tempo parziale ea tempo pieno, nonché posizioni stagionali o temporanee a seconda delle esigenze aziendali del datore di lavoro. L'istruzione tradizionale è definita in accordo con l'OCSE come programmi educativi che sono certificati o piuttosto portatori di titoli e aperti al pubblico in generale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'occupazione competitiva o/e istruzione ordinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata dell'occupazione competitiva o/e dell'istruzione ordinaria (misurata in giorni)
12 mesi
Tempo per il primo lavoro competitivo / istruzione tradizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo per il primo lavoro competitivo/istruzione tradizionale (misurato in giorni)
12 mesi
Salari mensili
Lasso di tempo: 12 mesi
Stipendi mensili (misurati in Euro)
12 mesi
Livello di istruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di istruzione (misurato in titoli/qualifiche e punti ECTS per semestre)
12 mesi
Ritorno sociale sull'investimento (SROI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo SROI sarà calcolato come rapporto tra 'benefici' e 'investimento totale' per ciascun partecipante ed è espresso in percentuale. I guadagni dei partecipanti in lavori, istruzione e apprendistato, sia competitivi che non competitivi, vengono qui considerati come "benefici". Gli "investimenti" sono definiti come i costi totali del programma professionale e i costi totali del servizio di salute mentale per partecipante.
12 mesi
Qualità della vita soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita soggettiva sarà misurata con la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF, una versione abbreviata della scala 100 della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. È un questionario self-report che valuta 4 domini della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. I partecipanti esprimono quanto hanno sperimentato gli elementi nelle 4 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 mesi
Psicopatologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Il PANSS è un colloquio clinico che valuta il paziente da 1 a 7 su 30 diversi sintomi. Gli intervalli per la scala positiva vanno da 7 (minimo dei sintomi) a 49 (massimo dei sintomi), per la scala negativa da 7 (minimo dei sintomi) a 49 (massimo dei sintomi) e per la scala di psicopatologia generale da 16 (minimo dei sintomi) a 112 (massimo dei sintomi). Le valutazioni si basano sull'intervista e sui resoconti dei familiari e/o degli operatori di assistenza primaria. L'intervistatore deve essere addestrato a un livello standardizzato di affidabilità.
12 mesi
Abuso generico di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
L'abuso generale di sostanze (uso minimo di 3 volte a settimana per sostanza) è misurato da una versione modificata dell'Indice di Gravità delle Dipendenze (ASI).
12 mesi
Uso di cannabis
Lasso di tempo: 12 mesi
Il consumo di cannabis è specificamente misurato utilizzando l'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza, l'età di insorgenza e la quantità di consumo di cannabis (DFAQ-CU).
12 mesi
Ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato secondo i criteri di definizione della ricaduta del DSM 5.
12 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutati il ​​numero di ricoveri e la durata dei ricoveri (misurata in giorni).
12 mesi
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
La compromissione funzionale per quanto riguarda l'attività lavorativa e la partecipazione sarà valutata utilizzando una versione breve dello strumento Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (Mini-ICF-APP). Gli strumenti sono costituiti da 13 dimensioni di capacità: aderenza alle normative, pianificazione e strutturazione dei compiti, flessibilità, applicazione delle competenze, capacità di giudizio e decisione, resistenza, assertività, contatti con gli altri, capacità di lavorare in gruppo, cura di sé, mobilità, proattività e familiarità e relazioni intime. Ogni dimensione è valutata da 0 (nessuna compromissione) a 4 (completa compromissione).
12 mesi
Compromissione funzionale complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello generale di funzionamento sarà valutato utilizzando la scala Global Assessment of Functioning (GAF). Il GAF è una scala numerica per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un individuo. I punteggi vanno da 1 (gravemente compromessa) a 100 (funzionamento estremamente elevato).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Bechdolf, Prof., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 470569697
  • DRKS00029660 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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