フルオロキノロン耐性有病率調査 (FRE)
2024年2月16日 更新者：Hackensack Meridian Health
多発性骨髄腫の治療において自家造血幹細胞（HSC）移植を受ける患者のフルオロキノロン耐性に関する探索的研究
これは、多発性骨髄腫 (MM) の治療において自家末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を伴う高用量メルファランを投与されている患者におけるフルオロキノロン耐性の有病率を判断するための探索的研究です。
これらのデータは、この患者集団における予防の使用を調査するその後の研究で使用される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察研究の目的は、多発性骨髄腫 (MM) の治療において自家末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を伴う高用量メルファランを投与されている患者におけるフルオロキノロン耐性の有病率を判断することです。
主な質問は次のとおりです。
- 高用量メルファランによる自家 PBSC 移植を受ける患者におけるフルオロキノロン耐性腸内細菌 (FRE) の有病率は?
- 発熱性好中球減少症のリスクは、非保因者と比較して FRE 保因者で異なりますか?
参加者は、フルオロキノロン予防を使用した化学療法動員（使用されている場合）の前、最初の移植入院時、退院時、および84日目以降を含む、移植コース中の複数の時点でフルオロキノロン予防を受ける前に、FREの存在について検査されます。移植後 (0 日目は HSC (造血幹細胞) 注入の日と定義されます)。
FREのコロニー形成は、治療過程でのフルオロキノロン予防の使用を決定する要因にはなりません。
この研究は、Hackensack University Medical Center (HUMC) と MedStar Georgetown University Hospital (MGUH) の 2 つの移植ユニットで開始されます。 登録される被験者の推定数。
- フム：124
- ムグー: 20
予想される登録期間: 12 か月、移植後 84 日間 (12 週間) 被験者を監視します。 データは 3 か月間 (合計 18 か月の研究期間) にわたって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariefel Vendivil, RN
- 電話番号：551-996-5828
- メール：Mariefel.Vendivil@hmhn.org
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
-
コンタクト：
- Eliza Keller
- 電話番号：202-784-0038
- メール：ek952@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center, Hackensack Meridian Health
-
コンタクト：
- Mariefel Vendivil, RN
- 電話番号：551-996-5828
- メール：mariefel.vendevil@hmhn.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に適格な被験者は、標準治療（SOC）に従って移植センターで確立された自家移植を受けるために定義された適格基準を満たします。
多発性骨髄腫と診断され、高用量のメルファラン条件付け後に自家移植を受けるすべての成人患者は、この研究への登録の候補です。
これらの被験者は、患者の世話をしている移植主治医によって、この研究への登録のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- -（最初またはその後の）自家PBSC移植を受けている多発性骨髄腫の診断。
- メルファラン 200 mg/m2 による移植前処置。
- >2x10e6 CD34+細胞/kgのPBSC細胞用量。
- フルオロキノロンの予防を受けることができる。
- 被験者は、この研究への登録に同意する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したくない。
- 抗生物質の予防を処方する治療プロトコルへの登録。
- 多発性骨髄腫以外の診断。
- メルファラン 200 mg/m2 以外のコンディショニング レジメンを受けている。
- -任意の臓器における既知の軽鎖アミロイド沈着。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FREの有病率
時間枠：アフェレシス診察から当日までの時間 +100
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高用量メルファランによる自家 PBSC 移植を受けた患者における FRE の有病率
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アフェレシス診察から当日までの時間 +100
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症（FN）の発生・リスク
時間枠：移植後28日以内
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多発性骨髄腫の治療における自家 PBSC 移植後の最初の 28 日間 (4 週間) の好中球減少熱の発生。
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移植後28日以内
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血流感染症（BSI）の発生・リスク
時間枠：移植後28日以内
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FRE保因者およびFRE非保因者におけるグラム陰性BSIの発生
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移植後28日以内
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FRE保因者とFRE非保因者の消化管毒性の重症度比較
時間枠：アフェレシス診察から当日までの時間 +100
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FRE保因者とFRE非保因者の胃腸毒性の程度による重症度の比較
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アフェレシス診察から当日までの時間 +100
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FREキャリアとFRE非キャリアの滞在期間（LOS）の比較
時間枠：入院日から退院日までの期間（推定期間は11～15日）
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退院までの時間の推定によるFREキャリアとFRE非キャリアの滞在期間（LOS）の比較
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入院日から退院日までの期間（推定期間は11～15日）
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FREキャリアとFRE非キャリア間の生着動態の比較
時間枠：アフェレシス診察から当日までの時間 +100
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FRE保因者とFRE非保因者間の生着動態（好中球絶対数（ANC）、リンパ球絶対数（ALC）、血小板）の比較
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アフェレシス診察から当日までの時間 +100
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FRE保因者とFRE非保因者の間のマイクロバイオームに対するFRE定着とフルオロキノロン予防の効果の比較
時間枠：アフェレシス診察から当日までの時間 +100
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FRE保因者とFRE非保因者の間のマイクロバイオームに対するFRE定着とフルオロキノロン予防の効果の比較
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アフェレシス診察から当日までの時間 +100
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott D Rowley, MD, FACP、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
- Gafter-Gvili A, Fraser A, Paul M, Vidal L, Lawrie TA, van de Wetering MD, Kremer LC, Leibovici L. Antibiotic prophylaxis for bacterial infections in afebrile neutropenic patients following chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD004386. doi: 10.1002/14651858.CD004386.pub3.
- Satlin MJ, Walsh TJ. Multidrug-resistant Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, and vancomycin-resistant Enterococcus: Three major threats to hematopoietic stem cell transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2017 Dec;19(6):10.1111/tid.12762. doi: 10.1111/tid.12762. Epub 2017 Oct 25.
- Satlin MJ, Chen L, Douglass C, Hovan M, Davidson E, Soave R, La Spina M, Gomez-Arteaga A, van Besien K, Mayer S, Phillips A, Hsu JM, Malherbe R, Small CB, Jenkins SG, Westblade LF, Kreiswirth BN, Walsh TJ. Colonization With Fluoroquinolone-Resistant Enterobacterales Decreases the Effectiveness of Fluoroquinolone Prophylaxis in Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1257-1265. doi: 10.1093/cid/ciab404.
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- Sorrig R, Klausen TW, Salomo M, Vangsted A, Gimsing P. Risk factors for blood stream infections in multiple myeloma: A population-based study of 1154 patients in Denmark. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):21-27. doi: 10.1111/ejh.13066. Epub 2018 May 4.
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- Gutierrez-Garcia G, Rovira M, Magnano L, Rosinol L, Bataller A, Suarez-Lledo M, Cibeira MT, de Larrea CF, Garrote M, Jorge S, Moreno A, Rodriguez-Lobato LG, Carreras E, Diaz-Ricart M, Palomo M, Martinez C, Urbano-Ispizua A, Blade J, Fernandez-Aviles F. Innovative strategies minimize engraftment syndrome in multiple myeloma patients with novel induction therapy following autologous hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1541-1547. doi: 10.1038/s41409-018-0189-2. Epub 2018 Apr 29.
- Chen J, Pan J, Zhan T, Tuazon S, Saini N, O'Hara W, Filicko-O'Hara J, Klumpp T, Kasner M, Carabasi M, Porcu P, Wagner JL. Autologous Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma: Growth Factor Matters. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Sep;25(9):e293-e297. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.035. Epub 2019 Jun 4.
- Ravoet C, Feremans W, Husson B, Majois F, Kentos A, Lambermont M, Wallef G, Capel P, Beauduin M, Delannoy A. Clinical evidence for an engraftment syndrome associated with early and steep neutrophil recovery after autologous blood stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Nov;18(5):943-7.
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- Rodriguez-Lobato LG, Martinez-Roca A, Castano-Diez S, Palomino-Mosquera A, Gutierrez-Garcia G, Pedraza A, Suarez-Lledo M, Rovira M, Martinez C, Fernandez de Larrea C, Cibeira MT, Rosinol L, Lozano E, Marin P, Cid J, Lozano M, Moreno-Castano AB, Palomo M, Diaz-Ricart M, Gallego C, Hernando A, Segura S, Carreras E, Urbano-Ispizua A, Blade J, Fernandez-Aviles F. The avoidance of G-CSF and the addition of prophylactic corticosteroids after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients appeal for the at-home setting to reduce readmission for neutropenic fever. PLoS One. 2020 Nov 4;15(11):e0241778. doi: 10.1371/journal.pone.0241778. eCollection 2020.
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- El Jurdi N, Filali-Mouhim A, Salem I, Retuerto M, Dambrosio NM, Baer L, Lazarus HM, Caimi P, Cooper B, Tomlinson B, Metheny L, Malek E, Otegbeye F, Sekaly RP, Ghannoum M, de Lima M. Gastrointestinal Microbiome and Mycobiome Changes during Autologous Transplantation for Multiple Myeloma: Results of a Prospective Pilot Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Aug;25(8):1511-1519. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- Khan N, Lindner S, Gomes ALC, Devlin SM, Shah GL, Sung AD, Sauter CS, Landau HJ, Dahi PB, Perales MA, Chung DJ, Lesokhin AM, Dai A, Clurman A, Slingerland JB, Slingerland AE, Brereton DG, Giardina PA, Maloy M, Armijo GK, Rondon-Clavo C, Fontana E, Bohannon L, Ramalingam S, Bush AT, Lew MV, Messina JA, Littmann E, Taur Y, Jenq RR, Chao NJ, Giralt S, Markey KA, Pamer EG, van den Brink MRM, Peled JU. Fecal microbiota diversity disruption and clinical outcomes after auto-HCT: a multicenter observational study. Blood. 2021 Mar 18;137(11):1527-1537. doi: 10.1182/blood.2020006923.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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