Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de prevalentie van resistentie tegen fluorchinolon (FRE)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Verkennend onderzoek naar resistentie tegen fluorchinolon bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSC) ondergaan bij de behandeling van multipel myeloom

Dit is een verkennend onderzoek om de prevalentie van fluorochinolonresistentie te bepalen bij patiënten die een dosis-intensieve melfalan-transplantatie met autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) krijgen bij de behandeling van multipel myeloom (MM).

Deze gegevens kunnen worden gebruikt in latere onderzoeken naar het gebruik van profylaxe bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het bepalen van de prevalentie van fluorochinolonresistentie bij patiënten die een dosis-intensieve melfalan-transplantatie met autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) krijgen bij de behandeling van multipel myeloom (MM).

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Wat is de prevalentie van fluorochinolon-resistente Enterobacterales (FRE) bij patiënten die een autologe PBSC-transplantatie ondergaan met dosis-intensief melfalan?
  • Verschilt het risico op febriele neutropenie bij FRE-dragers in vergelijking met niet-dragers?

Deelnemers zullen worden getest op de aanwezigheid van FRE voordat ze profylaxe met fluorchinolen krijgen op meerdere punten tijdens het transplantatietraject, inclusief vóór chemotherapiemobilisatie (indien gebruikt) met behulp van profylaxe met fluorchinolen, bij eerste ziekenhuisopname voor transplantatie, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en op of na dag 84 na transplantatie (dag 0 wordt gedefinieerd als de dag van HSC-infusie (hematopoëtische stamcel).

FRE-kolonisatie zal geen bepalende factor zijn bij het gebruik van fluorchinolonprofylaxe tijdens de behandelingskuur.

Deze studie zal worden geopend op twee transplantatie-eenheden: Hackensack University Medical Center (HUMC) en MedStar Georgetown University Hospital (MGUH). Geschat aantal in te schrijven proefpersonen;

  • HUMC: 124
  • MGUH: 20

Verwachte inschrijvingsperiode: 12 maanden met monitoring van proefpersonen gedurende 84 dagen (twaalf weken) na transplantatie. De gegevens worden geanalyseerd over een periode van drie maanden (totale studieperiode van 18 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack Meridian Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die in aanmerking komen voor dit onderzoek zullen voldoen aan de gedefinieerde geschiktheidscriteria om autologe transplantatie te ondergaan die in de transplantatiecentra zijn vastgesteld volgens de zorgstandaard (SOC). Alle volwassen patiënten met een diagnose van multipel myeloom die een autologe transplantatie ondergaan na dosis-intensieve conditionering van melfalan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deze proefpersonen zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek door de transplantatiebehandelende arts die voor de patiënt zorgt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose van multipel myeloom dat (eerste of volgende) autologe PBSC-transplantatie ondergaat.
  • Transplantatieconditionering met melfalan 200 mg/m2.
  • PBSC celdosis >2x10e6 CD34+ cellen/kg.
  • In staat om profylaxe met fluorchinolon te krijgen.
  • Proefpersonen moeten toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Inschrijving in een behandelprotocol dat antibiotische profylaxe voorschrijft.
  • Een andere diagnose dan multipel myeloom.
  • Een ander conditioneringsregime krijgen dan melfalan 200 mg/m2.
  • Bekende afzetting van amyloïde in een lichte keten in elk orgaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van FRE
Tijdsspanne: Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
Prevalentie van FRE bij patiënten die autologe PBSC-transplantatie ondergaan met dosis-intens melfalan
Duur tussen Afereseconsult en Dag +100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen/risico van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de transplantatie
Optreden van neutropenische koorts tijdens de eerste 28 dagen (4 weken) na autologe PBSC-transplantatie bij de behandeling van multipel myeloom.
Binnen 28 dagen na de transplantatie
Voorkomen/risico op bloedstroominfectie (BSI)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de transplantatie
Het voorkomen van Gram-negatieve BSI onder de FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Binnen 28 dagen na de transplantatie
Vergelijking van de ernst van GI-toxiciteit tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Tijdsspanne: Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
Vergelijking van de ernst van GI-toxiciteit tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers per graad van GI-toxiciteit
Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
Vergelijking van de verblijfsduur (LOS) tussen FRE-vervoerders en FRE-niet-vervoerders
Tijdsspanne: Duur tussen de dag van ziekenhuisopname en de dag van ontslag uit het ziekenhuis (geschatte duur tussen 11 - 15 dagen)
Vergelijking van de verblijfsduur (LOS) tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers door de tijd tot ontslag te schatten
Duur tussen de dag van ziekenhuisopname en de dag van ontslag uit het ziekenhuis (geschatte duur tussen 11 - 15 dagen)
Vergelijking van Engraftment Kinetics tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Tijdsspanne: Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
Vergelijking van implantatiekinetiek (absoluut aantal neutrofielen (ANC), absoluut aantal lymfocyten (ALC), bloedplaatjes) tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Duur tussen Afereseconsult en Dag +100

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het effect van FRE-kolonisatie en fluorochinolonprofylaxe op het microbioom tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Tijdsspanne: Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
Vergelijking van het effect van FRE-kolonisatie en fluorochinolonprofylaxe op het microbioom tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Duur tussen Afereseconsult en Dag +100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott D Rowley, MD, FACP, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

3
Abonneren