- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05824689
Onderzoek naar de prevalentie van resistentie tegen fluorchinolon (FRE)
Verkennend onderzoek naar resistentie tegen fluorchinolon bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSC) ondergaan bij de behandeling van multipel myeloom
Dit is een verkennend onderzoek om de prevalentie van fluorochinolonresistentie te bepalen bij patiënten die een dosis-intensieve melfalan-transplantatie met autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) krijgen bij de behandeling van multipel myeloom (MM).
Deze gegevens kunnen worden gebruikt in latere onderzoeken naar het gebruik van profylaxe bij deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is het bepalen van de prevalentie van fluorochinolonresistentie bij patiënten die een dosis-intensieve melfalan-transplantatie met autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) krijgen bij de behandeling van multipel myeloom (MM).
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Wat is de prevalentie van fluorochinolon-resistente Enterobacterales (FRE) bij patiënten die een autologe PBSC-transplantatie ondergaan met dosis-intensief melfalan?
- Verschilt het risico op febriele neutropenie bij FRE-dragers in vergelijking met niet-dragers?
Deelnemers zullen worden getest op de aanwezigheid van FRE voordat ze profylaxe met fluorchinolen krijgen op meerdere punten tijdens het transplantatietraject, inclusief vóór chemotherapiemobilisatie (indien gebruikt) met behulp van profylaxe met fluorchinolen, bij eerste ziekenhuisopname voor transplantatie, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en op of na dag 84 na transplantatie (dag 0 wordt gedefinieerd als de dag van HSC-infusie (hematopoëtische stamcel).
FRE-kolonisatie zal geen bepalende factor zijn bij het gebruik van fluorchinolonprofylaxe tijdens de behandelingskuur.
Deze studie zal worden geopend op twee transplantatie-eenheden: Hackensack University Medical Center (HUMC) en MedStar Georgetown University Hospital (MGUH). Geschat aantal in te schrijven proefpersonen;
- HUMC: 124
- MGUH: 20
Verwachte inschrijvingsperiode: 12 maanden met monitoring van proefpersonen gedurende 84 dagen (twaalf weken) na transplantatie. De gegevens worden geanalyseerd over een periode van drie maanden (totale studieperiode van 18 maanden).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariefel Vendivil, RN
- Telefoonnummer: 551-996-5828
- E-mail: Mariefel.Vendivil@hmhn.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
-
Contact:
- Eliza Keller
- Telefoonnummer: 202-784-0038
- E-mail: ek952@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center, Hackensack Meridian Health
-
Contact:
- Mariefel Vendivil, RN
- Telefoonnummer: 551-996-5828
- E-mail: mariefel.vendevil@hmhn.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van multipel myeloom dat (eerste of volgende) autologe PBSC-transplantatie ondergaat.
- Transplantatieconditionering met melfalan 200 mg/m2.
- PBSC celdosis >2x10e6 CD34+ cellen/kg.
- In staat om profylaxe met fluorchinolon te krijgen.
- Proefpersonen moeten toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- Inschrijving in een behandelprotocol dat antibiotische profylaxe voorschrijft.
- Een andere diagnose dan multipel myeloom.
- Een ander conditioneringsregime krijgen dan melfalan 200 mg/m2.
- Bekende afzetting van amyloïde in een lichte keten in elk orgaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van FRE
Tijdsspanne: Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
|
Prevalentie van FRE bij patiënten die autologe PBSC-transplantatie ondergaan met dosis-intens melfalan
|
Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkomen/risico van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de transplantatie
|
Optreden van neutropenische koorts tijdens de eerste 28 dagen (4 weken) na autologe PBSC-transplantatie bij de behandeling van multipel myeloom.
|
Binnen 28 dagen na de transplantatie
|
Voorkomen/risico op bloedstroominfectie (BSI)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de transplantatie
|
Het voorkomen van Gram-negatieve BSI onder de FRE-dragers en FRE-niet-dragers
|
Binnen 28 dagen na de transplantatie
|
Vergelijking van de ernst van GI-toxiciteit tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Tijdsspanne: Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
|
Vergelijking van de ernst van GI-toxiciteit tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers per graad van GI-toxiciteit
|
Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
|
Vergelijking van de verblijfsduur (LOS) tussen FRE-vervoerders en FRE-niet-vervoerders
Tijdsspanne: Duur tussen de dag van ziekenhuisopname en de dag van ontslag uit het ziekenhuis (geschatte duur tussen 11 - 15 dagen)
|
Vergelijking van de verblijfsduur (LOS) tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers door de tijd tot ontslag te schatten
|
Duur tussen de dag van ziekenhuisopname en de dag van ontslag uit het ziekenhuis (geschatte duur tussen 11 - 15 dagen)
|
Vergelijking van Engraftment Kinetics tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Tijdsspanne: Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
|
Vergelijking van implantatiekinetiek (absoluut aantal neutrofielen (ANC), absoluut aantal lymfocyten (ALC), bloedplaatjes) tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
|
Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van het effect van FRE-kolonisatie en fluorochinolonprofylaxe op het microbioom tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
Tijdsspanne: Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
|
Vergelijking van het effect van FRE-kolonisatie en fluorochinolonprofylaxe op het microbioom tussen FRE-dragers en FRE-niet-dragers
|
Duur tussen Afereseconsult en Dag +100
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott D Rowley, MD, FACP, Hackensack Meridian Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
- Gafter-Gvili A, Fraser A, Paul M, Vidal L, Lawrie TA, van de Wetering MD, Kremer LC, Leibovici L. Antibiotic prophylaxis for bacterial infections in afebrile neutropenic patients following chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD004386. doi: 10.1002/14651858.CD004386.pub3.
- Satlin MJ, Walsh TJ. Multidrug-resistant Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, and vancomycin-resistant Enterococcus: Three major threats to hematopoietic stem cell transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2017 Dec;19(6):10.1111/tid.12762. doi: 10.1111/tid.12762. Epub 2017 Oct 25.
- Satlin MJ, Chen L, Douglass C, Hovan M, Davidson E, Soave R, La Spina M, Gomez-Arteaga A, van Besien K, Mayer S, Phillips A, Hsu JM, Malherbe R, Small CB, Jenkins SG, Westblade LF, Kreiswirth BN, Walsh TJ. Colonization With Fluoroquinolone-Resistant Enterobacterales Decreases the Effectiveness of Fluoroquinolone Prophylaxis in Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1257-1265. doi: 10.1093/cid/ciab404.
- Centers for Disease Control and Prevention; Infectious Diseases Society of America; American Society of Blood and Marrow Transplantation. Guidelines for preventing opportunistic infections among hematopoietic stem cell transplant recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2000;6(6a):7-83. doi: 10.1016/s1083-8791(00)70002-4.
- Sorrig R, Klausen TW, Salomo M, Vangsted A, Gimsing P. Risk factors for infections in newly diagnosed Multiple Myeloma patients: A Danish retrospective nationwide cohort study. Eur J Haematol. 2019 Feb;102(2):182-190. doi: 10.1111/ejh.13190. Epub 2018 Nov 28.
- Savage DG, Lindenbaum J, Garrett TJ. Biphasic pattern of bacterial infection in multiple myeloma. Ann Intern Med. 1982 Jan;96(1):47-50. doi: 10.7326/0003-4819-96-1-47.
- Drayson MT, Bowcock S, Planche T, Iqbal G, Pratt G, Yong K, Wood J, Raynes K, Higgins H, Dawkins B, Meads D, Hulme CT, Monahan I, Karunanithi K, Dignum H, Belsham E, Neilson J, Harrison B, Lokare A, Campbell G, Hamblin M, Hawkey P, Whittaker AC, Low E, Dunn JA; TEAMM Trial Management Group and Trial Investigators. Levofloxacin prophylaxis in patients with newly diagnosed myeloma (TEAMM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1760-1772. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30506-6. Epub 2019 Oct 23.
- Sorrig R, Klausen TW, Salomo M, Vangsted A, Gimsing P. Risk factors for blood stream infections in multiple myeloma: A population-based study of 1154 patients in Denmark. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):21-27. doi: 10.1111/ejh.13066. Epub 2018 May 4.
- Jernigan JA, Hatfield KM, Wolford H, Nelson RE, Olubajo B, Reddy SC, McCarthy N, Paul P, McDonald LC, Kallen A, Fiore A, Craig M, Baggs J. Multidrug-Resistant Bacterial Infections in U.S. Hospitalized Patients, 2012-2017. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1309-1319. doi: 10.1056/NEJMoa1914433.
- Spitzer TR. Engraftment syndrome following hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 May;27(9):893-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1703015.
- Maiolino A, Biasoli I, Lima J, Portugal AC, Pulcheri W, Nucci M. Engraftment syndrome following autologous hematopoietic stem cell transplantation: definition of diagnostic criteria. Bone Marrow Transplant. 2003 Mar;31(5):393-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1703855.
- Spitzer TR. Engraftment syndrome: double-edged sword of hematopoietic cell transplants. Bone Marrow Transplant. 2015 Apr;50(4):469-75. doi: 10.1038/bmt.2014.296. Epub 2015 Jan 12.
- Gutierrez-Garcia G, Rovira M, Magnano L, Rosinol L, Bataller A, Suarez-Lledo M, Cibeira MT, de Larrea CF, Garrote M, Jorge S, Moreno A, Rodriguez-Lobato LG, Carreras E, Diaz-Ricart M, Palomo M, Martinez C, Urbano-Ispizua A, Blade J, Fernandez-Aviles F. Innovative strategies minimize engraftment syndrome in multiple myeloma patients with novel induction therapy following autologous hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1541-1547. doi: 10.1038/s41409-018-0189-2. Epub 2018 Apr 29.
- Chen J, Pan J, Zhan T, Tuazon S, Saini N, O'Hara W, Filicko-O'Hara J, Klumpp T, Kasner M, Carabasi M, Porcu P, Wagner JL. Autologous Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma: Growth Factor Matters. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Sep;25(9):e293-e297. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.035. Epub 2019 Jun 4.
- Ravoet C, Feremans W, Husson B, Majois F, Kentos A, Lambermont M, Wallef G, Capel P, Beauduin M, Delannoy A. Clinical evidence for an engraftment syndrome associated with early and steep neutrophil recovery after autologous blood stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Nov;18(5):943-7.
- Drobyski WR, Hari P, Keever-Taylor C, Komorowski R, Grossman W. Severe autologous GVHD after hematopoietic progenitor cell transplantation for multiple myeloma. Bone Marrow Transplant. 2009 Jan;43(2):169-77. doi: 10.1038/bmt.2008.295. Epub 2008 Sep 1.
- Cornell RF, Hari P, Drobyski WR. Engraftment Syndrome after Autologous Stem Cell Transplantation: An Update Unifying the Definition and Management Approach. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Dec;21(12):2061-2068. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.08.030. Epub 2015 Aug 29.
- Rodriguez-Lobato LG, Martinez-Roca A, Castano-Diez S, Palomino-Mosquera A, Gutierrez-Garcia G, Pedraza A, Suarez-Lledo M, Rovira M, Martinez C, Fernandez de Larrea C, Cibeira MT, Rosinol L, Lozano E, Marin P, Cid J, Lozano M, Moreno-Castano AB, Palomo M, Diaz-Ricart M, Gallego C, Hernando A, Segura S, Carreras E, Urbano-Ispizua A, Blade J, Fernandez-Aviles F. The avoidance of G-CSF and the addition of prophylactic corticosteroids after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients appeal for the at-home setting to reduce readmission for neutropenic fever. PLoS One. 2020 Nov 4;15(11):e0241778. doi: 10.1371/journal.pone.0241778. eCollection 2020.
- Betticher C, Bacher U, Legros M, Zimmerli S, Banz Y, Mansouri Taleghani B, Pabst T. Prophylactic corticosteroid use prevents engraftment syndrome in patients after autologous stem cell transplantation. Hematol Oncol. 2021 Feb;39(1):97-104. doi: 10.1002/hon.2813. Epub 2020 Oct 3.
- Shono Y, van den Brink MRM. Gut microbiota injury in allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Nat Rev Cancer. 2018 May;18(5):283-295. doi: 10.1038/nrc.2018.10. Epub 2018 Feb 16.
- Van Lier YF, Van den Brink MRM, Hazenberg MD, Markey KA. The post-hematopoietic cell transplantation microbiome: relationships with transplant outcome and potential therapeutic targets. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2042-2053. doi: 10.3324/haematol.2020.270835.
- Samet A, Sledzinska A, Krawczyk B, Hellmann A, Nowicki S, Kur J, Nowicki B. Leukemia and risk of recurrent Escherichia coli bacteremia: genotyping implicates E. coli translocation from the colon to the bloodstream. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2013 Nov;32(11):1393-400. doi: 10.1007/s10096-013-1886-9. Epub 2013 May 7.
- Innes AJ, Mullish BH, Ghani R, Szydlo RM, Apperley JF, Olavarria E, Palanicawandar R, Kanfer EJ, Milojkovic D, McDonald JAK, Brannigan ET, Thursz MR, Williams HRT, Davies FJ, Marchesi JR, Pavlu J. Fecal Microbiota Transplant Mitigates Adverse Outcomes Seen in Patients Colonized With Multidrug-Resistant Organisms Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Aug 27;11:684659. doi: 10.3389/fcimb.2021.684659. eCollection 2021.
- Liao C, Taylor BP, Ceccarani C, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Gomes ALC, Peled JU, Taur Y, Perales MA, van den Brink MRM, Littmann E, Pamer EG, Schluter J, Xavier JB. Compilation of longitudinal microbiota data and hospitalome from hematopoietic cell transplantation patients. Sci Data. 2021 Mar 2;8(1):71. doi: 10.1038/s41597-021-00860-8. Erratum In: Sci Data. 2021 Apr 23;8(1):119.
- El Jurdi N, Filali-Mouhim A, Salem I, Retuerto M, Dambrosio NM, Baer L, Lazarus HM, Caimi P, Cooper B, Tomlinson B, Metheny L, Malek E, Otegbeye F, Sekaly RP, Ghannoum M, de Lima M. Gastrointestinal Microbiome and Mycobiome Changes during Autologous Transplantation for Multiple Myeloma: Results of a Prospective Pilot Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Aug;25(8):1511-1519. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- Khan N, Lindner S, Gomes ALC, Devlin SM, Shah GL, Sung AD, Sauter CS, Landau HJ, Dahi PB, Perales MA, Chung DJ, Lesokhin AM, Dai A, Clurman A, Slingerland JB, Slingerland AE, Brereton DG, Giardina PA, Maloy M, Armijo GK, Rondon-Clavo C, Fontana E, Bohannon L, Ramalingam S, Bush AT, Lew MV, Messina JA, Littmann E, Taur Y, Jenq RR, Chao NJ, Giralt S, Markey KA, Pamer EG, van den Brink MRM, Peled JU. Fecal microbiota diversity disruption and clinical outcomes after auto-HCT: a multicenter observational study. Blood. 2021 Mar 18;137(11):1527-1537. doi: 10.1182/blood.2020006923.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)