Studie zur Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz (FRE)
16. Februar 2024 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Explorative Studie zur Fluorchinolon-Resistenz bei Patienten, die sich einer Transplantation autologer hämatopoetischer Stammzellen (HSC) zur Behandlung des multiplen Myeloms unterziehen
Dies ist eine explorative Studie zur Bestimmung der Prävalenz von Fluorchinolon-Resistenzen bei Patienten, die dosisintensives Melphalan mit autologer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) erhalten.
Diese Daten können in nachfolgenden Studien verwendet werden, in denen die Anwendung der Prophylaxe bei dieser Patientenpopulation untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bestimmung der Prävalenz von Fluorchinolon-Resistenz bei Patienten, die dosisintensives Melphalan mit autologer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) erhalten.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Wie hoch ist die Prävalenz Fluorchinolon-resistenter Enterobacterales (FRE) bei Patienten, die sich einer autologen PBSC-Transplantation mit dosisintensivem Melphalan unterziehen?
- Unterscheidet sich das Risiko einer febrilen Neutropenie bei FRE-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern?
Die Teilnehmer werden auf das Vorhandensein von FRE getestet, bevor sie an mehreren Stellen während des Transplantationsverlaufs eine Fluorchinolon-Prophylaxe erhalten, einschließlich vor der Chemotherapie-Mobilisierung (falls verwendet) unter Verwendung einer Fluorchinolon-Prophylaxe, bei der Ersttransplantation im Krankenhaus, zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und am oder nach Tag 84 nach der Transplantation (Tag 0 ist definiert als Tag der Infusion von HSC (hämatopoetische Stammzellen).
Die FRE-Kolonisierung ist kein entscheidender Faktor bei der Verwendung einer Fluorchinolon-Prophylaxe während des Behandlungsverlaufs.
Diese Studie wird an zwei Transplantationseinheiten durchgeführt: Hackensack University Medical Center (HUMC) und MedStar Georgetown University Hospital (MGUH). Geschätzte Anzahl der einzuschreibenden Fächer;
- HUMC: 124
- MGH: 20
Voraussichtlicher Aufnahmezeitraum: 12 Monate mit Überwachung der Probanden für 84 Tage (zwölf Wochen) nach der Transplantation. Die Daten werden über einen Zeitraum von drei Monaten (Gesamtstudienzeitraum von 18 Monaten) analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
144
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariefel Vendivil, RN
- Telefonnummer: 551-996-5828
- E-Mail: Mariefel.Vendivil@hmhn.org
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
-
Kontakt:
- Eliza Keller
- Telefonnummer: 202-784-0038
- E-Mail: ek952@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- John Theurer Cancer Center, Hackensack Meridian Health
-
Kontakt:
- Mariefel Vendivil, RN
- Telefonnummer: 551-996-5828
- E-Mail: mariefel.vendevil@hmhn.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, erfüllen die definierten Eignungskriterien, um sich einer autologen Transplantation zu unterziehen, die in den Transplantationszentren gemäß dem Pflegestandard (SOC) eingerichtet wurde.
Alle erwachsenen Patienten mit der Diagnose multiples Myelom, die sich einer autologen Transplantation nach dosisintensiver Melphalan-Konditionierung unterziehen, sind Kandidaten für die Aufnahme in diese Studie.
Diese Probanden werden von dem behandelnden Transplantationsarzt, der sich um den Patienten kümmert, für die Aufnahme in diese Studie angesprochen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden > 18 Jahre alt.
- Diagnose eines multiplen Myeloms, das sich einer (ersten oder nachfolgenden) autologen PBSC-Transplantation unterzieht.
- Transplantatkonditionierung mit Melphalan 200 mg/m2.
- PBSC-Zelldosis von > 2 x 10e6 CD34+-Zellen/kg.
- Kann eine Fluorchinolon-Prophylaxe erhalten.
- Die Probanden müssen der Aufnahme in diese Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Aufnahme in ein Behandlungsprotokoll, das eine Antibiotikaprophylaxe vorschreibt.
- Eine andere Diagnose als das Multiple Myelom.
- Erhalten eines anderen Konditionierungsschemas als Melphalan 200 mg/m2.
- Bekannte Ablagerung von Leichtketten-Amyloid in jedem Organ.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von FRE
Zeitfenster: Dauer zwischen Apherese-Konsultation und Tag +100
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Prävalenz von FRE bei Patienten, die sich einer autologen PBSC-Transplantation mit dosisintensivem Melphalan unterziehen
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Dauer zwischen Apherese-Konsultation und Tag +100
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten/Risiko einer febrilen Neutropenie (FN)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation
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Auftreten von neutropenischem Fieber während der ersten 28 Tage (4 Wochen) nach autologer PBSC-Transplantation bei der Behandlung des multiplen Myeloms.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation
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Auftreten/Risiko einer Blutstrominfektion (BSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation
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Das Auftreten von Gram-negativen BSI unter den FRE-Trägern und FRE-Nichtträgern
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation
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Vergleich der Schwere der GI-Toxizität zwischen FRE-Trägern und FRE-Nichtträgern
Zeitfenster: Dauer zwischen Apherese-Konsultation und Tag +100
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Vergleich des Schweregrades der GI-Toxizität zwischen FRE-Trägern und FRE-Nicht-Trägern nach Grad der GI-Toxizität
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Dauer zwischen Apherese-Konsultation und Tag +100
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Vergleich der Aufenthaltsdauer (LOS) zwischen FRE-Beförderern und FRE-Nichtbeförderern
Zeitfenster: Dauer zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und dem Tag der Krankenhausentlassung (geschätzte Dauer zwischen 11 und 15 Tagen)
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Vergleich der Aufenthaltsdauer (LOS) zwischen FRE-Beförderern und FRE-Nichtbeförderern durch Schätzung der Zeit bis zur Entlassung
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Dauer zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und dem Tag der Krankenhausentlassung (geschätzte Dauer zwischen 11 und 15 Tagen)
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Vergleich der Engraftment-Kinetik zwischen FRE-Trägern und FRE-Nichtträgern
Zeitfenster: Dauer zwischen Apherese-Konsultation und Tag +100
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Vergleich der Engraftment-Kinetik (absolute Neutrophilenzahl (ANC), absolute Lymphozytenzahl (ALC), Blutplättchen) zwischen FRE-Trägern und FRE-Nichtträgern
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Dauer zwischen Apherese-Konsultation und Tag +100
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirkung von FRE-Kolonisierung und Fluorchinolon-Prophylaxe auf das Mikrobiom zwischen FRE-Trägern und FRE-Nichtträgern
Zeitfenster: Dauer zwischen Apherese-Konsultation und Tag +100
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Vergleich der Wirkung von FRE-Kolonisierung und Fluorchinolon-Prophylaxe auf das Mikrobiom zwischen FRE-Trägern und FRE-Nichtträgern
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Dauer zwischen Apherese-Konsultation und Tag +100
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott D Rowley, MD, FACP, Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
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- Satlin MJ, Chen L, Douglass C, Hovan M, Davidson E, Soave R, La Spina M, Gomez-Arteaga A, van Besien K, Mayer S, Phillips A, Hsu JM, Malherbe R, Small CB, Jenkins SG, Westblade LF, Kreiswirth BN, Walsh TJ. Colonization With Fluoroquinolone-Resistant Enterobacterales Decreases the Effectiveness of Fluoroquinolone Prophylaxis in Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1257-1265. doi: 10.1093/cid/ciab404.
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- Rodriguez-Lobato LG, Martinez-Roca A, Castano-Diez S, Palomino-Mosquera A, Gutierrez-Garcia G, Pedraza A, Suarez-Lledo M, Rovira M, Martinez C, Fernandez de Larrea C, Cibeira MT, Rosinol L, Lozano E, Marin P, Cid J, Lozano M, Moreno-Castano AB, Palomo M, Diaz-Ricart M, Gallego C, Hernando A, Segura S, Carreras E, Urbano-Ispizua A, Blade J, Fernandez-Aviles F. The avoidance of G-CSF and the addition of prophylactic corticosteroids after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients appeal for the at-home setting to reduce readmission for neutropenic fever. PLoS One. 2020 Nov 4;15(11):e0241778. doi: 10.1371/journal.pone.0241778. eCollection 2020.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
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