Estudo de Prevalência de Resistência a Fluoroquinolonas (FRE)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Estudo Exploratório da Resistência à Fluoroquinolona em Pacientes Submetidos a Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas (HSC) no Tratamento de Mieloma Múltiplo
Este é um estudo exploratório para determinar a prevalência de resistência às fluoroquinolonas em pacientes que receberam melfalano em dose intensa com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) no tratamento de mieloma múltiplo (MM).
Esses dados podem ser usados em estudos subsequentes que explorem o uso de profilaxia nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é determinar a prevalência de resistência às fluoroquinolonas em pacientes que receberam melfalano em dose intensa com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) no tratamento de mieloma múltiplo (MM).
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Qual é a prevalência de Enterobacterales (FRE) resistentes a fluoroquinolonas em pacientes submetidos a transplante autólogo de PBSC com dose intensa de melfalano?
- O risco de neutropenia febril difere em portadores de FRE em comparação com não portadores?
Os participantes serão testados quanto à presença de FRE antes de receber profilaxia com fluoroquinolona em vários pontos durante o curso do transplante, inclusive antes da mobilização quimioterápica (se usada) usando profilaxia com fluoroquinolona, na hospitalização inicial do transplante, no momento da alta hospitalar e no ou após o dia 84 após o transplante (o dia 0 é definido como o dia da infusão de HSC (células-tronco hematopoiéticas)).
A colonização do FRE não será um fator determinante no uso da profilaxia com fluoroquinolona durante o curso do tratamento.
Este estudo será aberto em duas unidades de transplante: Hackensack University Medical Center (HUMC) e MedStar Georgetown University Hospital (MGUH). Número estimado de disciplinas a serem inscritas;
- UMC: 124
- MGUH: 20
Período de inscrição antecipado: 12 meses com acompanhamento dos indivíduos por 84 dias (doze semanas) após o transplante. Os dados serão analisados durante um período de três meses (período total do estudo de 18 meses).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariefel Vendivil, RN
- Número de telefone: 551-996-5828
- E-mail: Mariefel.Vendivil@hmhn.org
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
-
Contato:
- Eliza Keller
- Número de telefone: 202-784-0038
- E-mail: ek952@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center, Hackensack Meridian Health
-
Contato:
- Mariefel Vendivil, RN
- Número de telefone: 551-996-5828
- E-mail: mariefel.vendevil@hmhn.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis para este estudo atenderão aos critérios de elegibilidade definidos para serem submetidos a transplante autólogo estabelecidos nos centros de transplante de acordo com o padrão de atendimento (SOC).
Todos os pacientes adultos com diagnóstico de mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo após condicionamento intenso de melfalano são candidatos a inclusão neste estudo.
Esses indivíduos serão abordados para inclusão neste estudo pelo médico assistente de transplante que cuida do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos > 18 anos de idade.
- Diagnóstico de mieloma múltiplo submetido (primeiro ou subsequente) a transplante autólogo de PBSC.
- Condicionamento de transplante com melfalano 200 mg/m2.
- Dose de células PBSC de >2x10e6 células CD34+/kg.
- Capaz de receber profilaxia com fluoroquinolona.
- Os indivíduos devem dar consentimento para a inscrição neste estudo.
Critério de exclusão:
- Relutância em fornecer consentimento informado.
- Inscrição em um protocolo de tratamento que prescreve profilaxia antibiótica.
- Um diagnóstico diferente de mieloma múltiplo.
- Receber um regime de condicionamento diferente de melfalano 200 mg/m2.
- Deposição amiloide de cadeia leve conhecida em qualquer órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de FRE
Prazo: Duração entre a Consulta de Aférese e o Dia +100
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Prevalência de EFR em pacientes submetidos a transplante autólogo de PBSC com dose intensa de melfalano
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Duração entre a Consulta de Aférese e o Dia +100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência/Risco de Neutropenia Febril (NF)
Prazo: Até 28 dias após o transplante
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Ocorrência de febre neutropênica durante os primeiros 28 dias (4 semanas) após o transplante autólogo de PBSC no tratamento do mieloma múltiplo.
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Até 28 dias após o transplante
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Ocorrência/Risco de Infecção da Corrente Sanguínea (BSI)
Prazo: Até 28 dias após o transplante
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A ocorrência de BSI Gram-negativo entre os portadores de FRE e não portadores de FRE
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Até 28 dias após o transplante
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Comparação da gravidade da toxicidade GI entre portadores de FRE e não portadores de FRE
Prazo: Duração entre a Consulta de Aférese e o Dia +100
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Comparação da gravidade da toxicidade GI entre portadores de FRE e não portadores de FRE de acordo com o grau de toxicidade GI
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Duração entre a Consulta de Aférese e o Dia +100
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Comparação do tempo de permanência (LOS) entre operadoras FRE e não operadoras FRE
Prazo: Duração entre o dia da admissão hospitalar e o dia da alta hospitalar (duração estimada entre 11 - 15 dias)
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Comparação do tempo de permanência (LOS) entre portadores de FRE e não portadores de FRE estimando o tempo até a alta
|
Duração entre o dia da admissão hospitalar e o dia da alta hospitalar (duração estimada entre 11 - 15 dias)
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Comparação da Cinética do Enxerto entre portadores e não portadores de FRE
Prazo: Duração entre a Consulta de Aférese e o Dia +100
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Comparação da cinética do enxerto (contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem absoluta de linfócitos (ALC), plaquetas) entre portadores de FRE e não portadores de FRE
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Duração entre a Consulta de Aférese e o Dia +100
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do efeito da colonização FRE e profilaxia com fluoroquinolona no microbioma entre portadores de FRE e não portadores de FRE
Prazo: Duração entre a Consulta de Aférese e o Dia +100
|
Comparação do efeito da colonização FRE e profilaxia com fluoroquinolona no microbioma entre portadores de FRE e não portadores de FRE
|
Duração entre a Consulta de Aférese e o Dia +100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Rowley, MD, FACP, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
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- Satlin MJ, Chen L, Douglass C, Hovan M, Davidson E, Soave R, La Spina M, Gomez-Arteaga A, van Besien K, Mayer S, Phillips A, Hsu JM, Malherbe R, Small CB, Jenkins SG, Westblade LF, Kreiswirth BN, Walsh TJ. Colonization With Fluoroquinolone-Resistant Enterobacterales Decreases the Effectiveness of Fluoroquinolone Prophylaxis in Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1257-1265. doi: 10.1093/cid/ciab404.
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- Gutierrez-Garcia G, Rovira M, Magnano L, Rosinol L, Bataller A, Suarez-Lledo M, Cibeira MT, de Larrea CF, Garrote M, Jorge S, Moreno A, Rodriguez-Lobato LG, Carreras E, Diaz-Ricart M, Palomo M, Martinez C, Urbano-Ispizua A, Blade J, Fernandez-Aviles F. Innovative strategies minimize engraftment syndrome in multiple myeloma patients with novel induction therapy following autologous hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1541-1547. doi: 10.1038/s41409-018-0189-2. Epub 2018 Apr 29.
- Chen J, Pan J, Zhan T, Tuazon S, Saini N, O'Hara W, Filicko-O'Hara J, Klumpp T, Kasner M, Carabasi M, Porcu P, Wagner JL. Autologous Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma: Growth Factor Matters. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Sep;25(9):e293-e297. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.035. Epub 2019 Jun 4.
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- Rodriguez-Lobato LG, Martinez-Roca A, Castano-Diez S, Palomino-Mosquera A, Gutierrez-Garcia G, Pedraza A, Suarez-Lledo M, Rovira M, Martinez C, Fernandez de Larrea C, Cibeira MT, Rosinol L, Lozano E, Marin P, Cid J, Lozano M, Moreno-Castano AB, Palomo M, Diaz-Ricart M, Gallego C, Hernando A, Segura S, Carreras E, Urbano-Ispizua A, Blade J, Fernandez-Aviles F. The avoidance of G-CSF and the addition of prophylactic corticosteroids after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients appeal for the at-home setting to reduce readmission for neutropenic fever. PLoS One. 2020 Nov 4;15(11):e0241778. doi: 10.1371/journal.pone.0241778. eCollection 2020.
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- Innes AJ, Mullish BH, Ghani R, Szydlo RM, Apperley JF, Olavarria E, Palanicawandar R, Kanfer EJ, Milojkovic D, McDonald JAK, Brannigan ET, Thursz MR, Williams HRT, Davies FJ, Marchesi JR, Pavlu J. Fecal Microbiota Transplant Mitigates Adverse Outcomes Seen in Patients Colonized With Multidrug-Resistant Organisms Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Aug 27;11:684659. doi: 10.3389/fcimb.2021.684659. eCollection 2021.
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- El Jurdi N, Filali-Mouhim A, Salem I, Retuerto M, Dambrosio NM, Baer L, Lazarus HM, Caimi P, Cooper B, Tomlinson B, Metheny L, Malek E, Otegbeye F, Sekaly RP, Ghannoum M, de Lima M. Gastrointestinal Microbiome and Mycobiome Changes during Autologous Transplantation for Multiple Myeloma: Results of a Prospective Pilot Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Aug;25(8):1511-1519. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- Khan N, Lindner S, Gomes ALC, Devlin SM, Shah GL, Sung AD, Sauter CS, Landau HJ, Dahi PB, Perales MA, Chung DJ, Lesokhin AM, Dai A, Clurman A, Slingerland JB, Slingerland AE, Brereton DG, Giardina PA, Maloy M, Armijo GK, Rondon-Clavo C, Fontana E, Bohannon L, Ramalingam S, Bush AT, Lew MV, Messina JA, Littmann E, Taur Y, Jenq RR, Chao NJ, Giralt S, Markey KA, Pamer EG, van den Brink MRM, Peled JU. Fecal microbiota diversity disruption and clinical outcomes after auto-HCT: a multicenter observational study. Blood. 2021 Mar 18;137(11):1527-1537. doi: 10.1182/blood.2020006923.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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