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ホルモン調製凍結胚移植サイクルにおけるエストロゲン投与期間の影響

2025年2月25日 更新者:ŞAFAK OLGAN、Akdeniz University

ホルモン調製凍結胚移植サイクルにおけるエストロゲン投与期間の生児出生率への影響:前向き対照研究

この前向き対照研究は、凍結胚移植 (FET) サイクルにおける出生率 (LBR) に対するプロゲステロン (P) 開始前のエストロゲン (E2) 投与期間の影響を調査することを目的としていました。

この研究は、単一の三次医療の体外受精(IVF)センターで実施され、ホルモン補充療法(HRT)サイクルで高品質の凍結胚盤胞移植を受けている 486 人の患者が含まれていました。 E2 療法が予定されている患者には、受診日によって、5 ~ 7 日、8 ~ 10 日、または 11 ~ 13 日のいずれかの治療が行われました。 E2のみの段階の後、子宮内膜の厚さが7mmを超える場合、Pが開始され(毎日300mgの膣微粉化P錠剤)、P治療の6日目にFETが実施されました. 主要評価項目は LBR でした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

HRT サイクルにおける P 開始のタイミングは、子宮内膜の厚さと形態に依存し、E2 治療の期間によって影響を受けます。 E2 治療期間が子宮内膜の厚さと形態に及ぼす影響を調べた研究は数多くありますが、結果には一貫性がなく、出生率 (LBR) への影響は不明なままです。 以前の研究では、標準的な 12 日間の E2 療法と長期間の E2 投与が妊娠転帰に及ぼす影響が調査されています。 ただし、本研究は、標準的な 12 日間の E2 療法の効果をより短期間の E2 アプリケーションと比較し、治療結果への影響を評価することを目的としています。

私たちの仮説を検証するために、私たちのセンターで 2020 年 1 月から 2021 年 12 月の間に実施された約 500 のホルモン調製凍結胚移植 (FET) サイクルの前向き分析を実施しました。 この研究の目的は、出生率 (LBR) の観点から、FET サイクルのプロゲステロン (P) 開始前のエストロゲン (E2) 療法の最適期間を決定することでした。

当センターでは、所定の治療計画の一環として、凍結胚を持つ患者が平日(月、水、金)に定期的にセンターに適用されます。 月経中に来院した患者は、来院日によって、5~7 日、8~10 日、または 11~13 日間、E2 療法を受ける予定でした。 微粉化された E2 を 1 日 4 ~ 6 mg の用量で塗布した後、経膣超音波検査を実施して子宮内膜の厚さを評価しました。 子宮内膜の厚さが 7mm を超えることが判明した場合は、1 日 300 mg の膣微粉化 P 錠剤の投与を開始し、P 治療の 6 日目に FET を実施しました。 E2 治療を 1 日に適用した後、経膣超音波検査で子宮内膜の厚さが 7 mm 未満であり、エストロゲン療法を継続しなければならなかった患者は、研究に含まれませんでした。

P 開始前の E2 投与期間は、5 ~ 7 日、8 ~ 10 日、および 11 ~ 13 日という 3 つのグループに分類されました。 この研究の主要な結果は、妊娠 24 週後の生児の出産として定義された LBR でした。 副次評価項目には、着床率、臨床的妊娠率、および流産率が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07700
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 1 月から 2021 年 12 月までの間に高品質の胚盤胞を用いた人工子宮内膜の準備を受けたすべての患者が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 子宮内膜の外因性ホルモン製剤
  • アルファ基準による高い胚品質 ((≥2BB)
  • 胚盤胞段階での胚移植

除外基準:

  • - 胚移植前に何らかの理由で治療をキャンセルされた患者
  • 卵割期の胚移植を行った患者
  • 低品質(<2BB)の胚盤胞の存在
  • 胚解凍中の胚の生存率の >15% の損失、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
5-7 日 E2 療法
E2で5〜7日間治療された患者グループ
微粉化E2を1日4~6mgの用量で、
8-10 日 E2 療法
E2で5〜7日間治療された患者グループ
微粉化E2を1日4~6mgの用量で、
11-13 日 E2 療法
E2で5〜7日間治療された患者グループ
微粉化E2を1日4~6mgの用量で、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:2年
生命の兆候を示した赤ちゃんの出生率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠:2年
一定期間に移植された胚の数と比較して、着床に成功した胚の割合。
2年
臨床妊娠率
時間枠:2年
各グループの臨床的妊娠の数を胚移植サイクルの数で割った値
2年
流産率
時間枠:2年
妊娠20週前の自然流産率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 498496942

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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