Estrogeenin antamisen keston vaikutus hormonaalisesti valmistettuihin pakastealkionsiirtosykliin
Estrogeenin antamisen keston vaikutus elävien syntyvyyden määrään hormonaalisesti valmistetuissa pakastealkionsiirtosykleissä: tuleva kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia estrogeenin (E2) annon keston vaikutusta ennen progesteronin (P) aloitusta elävänä syntyvyyden määrään (LBR) pakastealkionsiirtojaksoissa (FET).
Tutkimus tehtiin yhdessä tertiary-hoidon koeputkihedelmöityskeskuksessa (IVF), ja siihen osallistui 486 potilasta, joille tehtiin korkealaatuinen jäädytetyn blastokystan siirto hormonikorvaushoitosyklissä (HRT). Potilaille, joille oli suunniteltu E2-hoito, annettiin joko 5-7, 8-10 tai 11-13 päivää hoitoa, riippuen heidän esittelypäivästään. Vain E2-vaiheen jälkeen, jos kohdun limakalvon paksuus oli yli 7 mm, aloitettiin P (päivittäin 300 mg emättimen mikronisoituja P-tabletteja), ja FET suoritettiin 6. P-hoidon päivänä. Ensisijainen tulosmittari oli LBR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
P:n aloituksen ajoitus hormonikorvaushoitojaksoissa riippuu kohdun limakalvon paksuudesta ja morfologiasta, joihin vaikuttaa E2-hoidon kesto. Vaikka lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu E2-hoidon keston vaikutusta kohdun limakalvon paksuuteen ja morfologiaan, tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia, ja vaikutus elävien syntyvyyden määrään (LBR) on edelleen epäselvä. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet tavanomaisen 12 päivän E2-hoidon ja pitkittyneen E2-annon vaikutusta raskauden tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin verrata tavanomaisen 12 päivän E2-hoidon vaikutuksia lyhyempiin E2-hoitoihin ja arvioida niiden vaikutusta hoitotuloksiin.
Hypoteesimme testaamiseksi suoritimme prospektiivisen analyysin noin 500 hormonaalisesti valmistettua pakastealkionsiirtosykliä (FET) varten, jotka suoritettiin tammikuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana keskuksessamme. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää estrogeenihoidon (E2) optimaalinen kesto ennen progesteronihoidon (P) aloittamista FET-jaksoille elävänä syntyvyyden (LBR) suhteen.
Keskuksessamme potilaat, joilla oli pakastealkiot, hakeutuivat rutiininomaisesti keskukseen arkisin (maanantai, keskiviikko ja perjantai) osana ennalta määrättyä hoitosuunnitelmaa. Potilaat, jotka saapuivat klinikalle kuukautistensa aikana, määrättiin saamaan E2-hoitoa joko 5-7, 8-10 tai 11-13 päivän ajan riippuen päivästä, jona he esiintyivät. Mikronisoidun E2:n päivittäisen 4-6 mg:n annoksen levittämisen jälkeen suoritettiin transvaginaalinen ultraääni endometriumin paksuuden arvioimiseksi. Jos kohdun limakalvon paksuuden havaittiin olevan yli 7 mm, aloitettiin päivittäinen 300 mg emättimen mikronisoituja P-tabletteja, ja FET suoritettiin 6. P-hoidon päivänä. Potilaita, joiden kohdun limakalvon paksuus oli alle 7 millimetriä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa määritellyn päivän E2-hoidon jälkeen ja joiden oli jatkettava estrogeenihoitoa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
E2:n antamisen kesto ennen P-aloitusta luokiteltiin kolmeen ryhmään: 5-7 päivää, 8-10 päivää ja 11-13 päivää. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli LBR, joka määriteltiin elävänä syntyneen lapsen synnyttämiseksi 24 raskausviikon jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat implantaatioaste, kliininen raskausaste ja keskenmenoaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07700
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriumin limakalvon eksogeeninen hormonivalmiste
- Korkea alkionlaatu ((≥2BB) Alpha-kriteerien mukaan
- Alkionsiirto blastokystavaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joiden hoidot peruttiin jostain syystä ennen alkionsiirtoa
- Potilaat, joille tehtiin alkionsiirto katkaisuvaiheessa
- Heikkolaatuisten (<2BB) blastokystien esiintyminen
- >15 % alkion elinkelpoisuuden menetys alkion sulatuksen aikana,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
5-7 päivää E2-hoitoa
Potilasryhmä, jota hoidettiin e2:lla 5-7 päivän ajan
|
mikronisoitu E2 vuorokausiannoksella 4-6 mg,
|
|
8-10 päivää E2-hoitoa
Potilasryhmä, jota hoidettiin e2:lla 5-7 päivän ajan
|
mikronisoitu E2 vuorokausiannoksella 4-6 mg,
|
|
11-13 päivää E2-hoitoa
Potilasryhmä, jota hoidettiin e2:lla 5-7 päivän ajan
|
mikronisoitu E2 vuorokausiannoksella 4-6 mg,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
elonmerkkejä osoittaneen vauvan syntymäsuhde
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden alkioiden prosenttiosuus, joiden implantaatio onnistuu, verrattuna tiettynä ajanjaksona siirrettyjen alkioiden määrään.
|
2 vuotta
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kliinisen raskauden lukumäärä jaettuna kunkin ryhmän alkionsiirtosyklin määrällä
|
2 vuotta
|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
raskauden spontaanin katoamisen määrä ennen 20. viikkoa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 498496942
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .