- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825885
El impacto de la duración de la administración de estrógenos en los ciclos de transferencia de embriones congelados preparados hormonalmente
El impacto de la duración de la administración de estrógenos en las tasas de nacidos vivos en ciclos de transferencia de embriones congelados preparados hormonalmente: un estudio prospectivo controlado
Este estudio prospectivo controlado tuvo como objetivo investigar el efecto de la duración de la administración de estrógeno (E2) antes del inicio de la progesterona (P) en las tasas de nacidos vivos (LBR) en los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
El estudio se realizó en un único centro de fertilización in vitro (FIV) de atención terciaria e incluyó a 486 pacientes que se sometieron a transferencia de blastocistos congelados de alta calidad en un ciclo de terapia de reemplazo hormonal (TRH). A los pacientes programados para la terapia con E2 se les administró 5 a 7, 8 a 10 u 11 a 13 días de tratamiento, según el día de presentación. Después de la fase de solo E2, si el grosor del endometrio era superior a 7 mm, se iniciaba P (300 mg diarios de comprimidos de P micronizados vaginales) y se realizaba FET el sexto día de tratamiento con P. La medida de resultado primaria fue LBR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento del inicio de P en los ciclos de TRH depende del grosor y la morfología del endometrio, que están influenciados por la duración del tratamiento con E2. Aunque numerosos estudios han examinado el efecto de la duración del tratamiento con E2 en el grosor y la morfología del endometrio, los resultados han sido inconsistentes y el impacto en las tasas de nacidos vivos (LBR) aún no está claro. Investigaciones anteriores han explorado el impacto de la terapia E2 estándar de 12 días y los períodos prolongados de administración de E2 en los resultados del embarazo. Sin embargo, el presente estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la terapia E2 estándar de 12 días con la aplicación de E2 a corto plazo y evaluar su impacto en los resultados del tratamiento.
Para probar nuestra hipótesis, realizamos un análisis prospectivo de alrededor de 500 ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) preparados hormonalmente realizados entre enero de 2020 y diciembre de 2021 en nuestro centro. El objetivo de este estudio fue determinar la duración óptima de la terapia con estrógeno (E2) antes del inicio de la progesterona (P) para los ciclos FET en términos de tasa de nacidos vivos (LBR).
En nuestro centro, los pacientes con embriones congelados acudían de forma rutinaria al centro los días de semana (lunes, miércoles y viernes) como parte de un plan de tratamiento predeterminado. Las pacientes que acudieron a la clínica durante sus períodos menstruales fueron programadas para recibir terapia E2 por una duración de 5 a 7, 8 a 10 u 11 a 13 días, según el día en que se presentaron. Tras la aplicación de E2 micronizado a una dosis diaria de 4-6 mg, se realizó una ecografía transvaginal para evaluar el grosor del endometrio. Si se encontró que el grosor del endometrio estaba por encima de 7 mm, se iniciaron 300 mg diarios de tabletas de P micronizadas vaginales y se realizó FET en el sexto día de tratamiento con P. No se incluyeron en el estudio las pacientes cuyo grosor endometrial era inferior a 7 milímetros en la ecografía transvaginal después de la aplicación del tratamiento E2 durante el día especificado y que tenían que continuar con la terapia con estrógenos.
La duración de la administración de E2 antes del inicio de P se clasificó en tres grupos: 5 a 7 días, 8 a 10 días y 11 a 13 días. El resultado primario de este estudio fue LBR, que se definió como el parto de un bebé nacido vivo después de 24 semanas de gestación. Los resultados secundarios incluyeron la tasa de implantación, la tasa de embarazo clínico y la tasa de aborto espontáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Antalya, Pavo, 07700
- Akdeniz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preparación de hormonas exógenas del revestimiento endometrial
- Alta calidad embrionaria ((≥2BB) según criterios Alpha
- Transferencia de embriones en estadio de blastocisto
Criterio de exclusión:
- - Pacientes cuyos tratamientos fueron cancelados por cualquier motivo antes del procedimiento de transferencia de embriones
- Pacientes que se sometieron a transferencia de embriones en la etapa de clivaje
- Presencia de blastocistos de baja calidad (<2BB)
- >15% de pérdida de viabilidad del embrión durante la descongelación del embrión,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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5-7 días de terapia E2
Grupo de pacientes tratados con e2 durante 5-7 días
|
E2 micronizado a una dosis diaria de 4-6 mg,
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8-10 días de terapia E2
Grupo de pacientes tratados con e2 durante 5-7 días
|
E2 micronizado a una dosis diaria de 4-6 mg,
|
|
11-13 días de terapia E2
Grupo de pacientes tratados con e2 durante 5-7 días
|
E2 micronizado a una dosis diaria de 4-6 mg,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
la proporción de natalidad de un bebé que mostró algún signo de vida
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 años
|
el porcentaje de embriones que se implantan con éxito en comparación con el número de embriones transferidos en un período determinado.
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2 años
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|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de embarazos clínicos dividido por el número de ciclos de transferencia de embriones para cada grupo
|
2 años
|
|
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de pérdida espontánea de un embarazo antes de la semana 20
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 498496942
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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