Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky podávání estrogenu v hormonálně připravených cyklech přenosu zmrazených embryí

25. února 2025 aktualizováno: ŞAFAK OLGAN, Akdeniz University

Vliv délky podávání estrogenu na živou porodnost v hormonálně připravených cyklech přenosu zmrazených embryí: Prospektivní kontrolovaná studie

Tato prospektivní kontrolovaná studie měla za cíl prozkoumat vliv délky podávání estrogenu (E2) před zahájením progesteronu (P) na míru porodnosti (LBR) v cyklech zmrazeného přenosu embryí (FET).

Studie byla provedena v jediném centru terciární péče pro in vitro fertilizaci (IVF) a zahrnovala 486 pacientek podstupujících vysoce kvalitní přenos zmrazených blastocyst v cyklu hormonální substituční terapie (HRT). Pacienti plánovaní na terapii E2 byli podáváni buď 5-7, 8-10 nebo 11-13 dnů léčby, v závislosti na jejich prezentačním dni. Po fázi pouze E2, pokud byla tloušťka endometria nad 7 mm, byla zahájena P (denně 300 mg vaginálních mikronizovaných tablet P) a 6. den léčby P se provedl FET. Primárním měřítkem výsledku byla LBR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Načasování zahájení P v cyklech HRT závisí na tloušťce a morfologii endometria, které jsou ovlivněny délkou léčby E2. Ačkoli četné studie zkoumaly účinek trvání léčby E2 na tloušťku a morfologii endometria, výsledky byly nekonzistentní a dopad na míru porodnosti (LBR) zůstává nejasný. Předchozí výzkum zkoumal dopad standardní 12denní terapie E2 a prodloužených období podávání E2 na výsledky těhotenství. Předkládaná studie si však klade za cíl porovnat účinky standardní 12denní terapie E2 s krátkodobější aplikací E2 a zhodnotit jejich vliv na výsledky léčby.

Abychom ověřili naši hypotézu, provedli jsme prospektivní analýzu asi 500 hormonálně připravených cyklů přenosu zmrazeného embrya (FET) provedených v období od ledna 2020 do prosince 2021 v našem centru. Cílem této studie bylo určit optimální trvání estrogenové (E2) terapie před zahájením progesteronové (P) pro cykly FET z hlediska míry živé porodnosti (LBR).

V našem centru se pacienti se zmrazenými embryi běžně hlásili do centra ve všední dny (pondělí, středa a pátek) v rámci předem stanoveného léčebného plánu. Pacientky, které se dostavily na kliniku během menstruačního období, měly podle plánu dostávat terapii E2 po dobu 5-7, 8-10 nebo 11-13 dnů, v závislosti na dni, kdy se dostavily. Po aplikaci mikronizovaného E2 v denní dávce 4-6 mg byla provedena transvaginální ultrasonografie k posouzení tloušťky endometria. Pokud byla zjištěna tloušťka endometria nad 7 mm, bylo zahájeno denní podávání 300 mg vaginálních mikronizovaných tablet P a FET byl proveden 6. den léčby P. Do studie nebyly zařazeny pacientky, jejichž tloušťka endometria byla na transvaginální ultrasonografii po aplikaci léčby E2 na uvedený den menší než 7 milimetrů a které musely pokračovat v estrogenové terapii.

Délka podávání E2 před zahájením P byla kategorizována do tří skupin: 5-7 dnů, 8-10 dnů a 11-13 dnů. Primárním výsledkem této studie byl LBR, který byl definován jako porod živě narozeného dítěte po 24. týdnu gestace. Sekundární výsledky zahrnovaly míru implantace, míru klinického těhotenství a míru potratů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antalya, Krocan, 07700
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeny byly všechny pacientky, které mají v období od ledna 2020 do prosince 2021 preparaci umělé endometria vysoce kvalitními blastocystami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Exogenní hormonální preparát endometriální výstelky
  • Vysoká kvalita embrya ((≥2BB) podle kritérií Alpha
  • Transfer embrya ve fázi blastocysty

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, jejichž léčba byla z jakéhokoli důvodu zrušena před procedurou přenosu embrya
  • Pacienti, kteří podstoupili přenos embrya ve fázi štěpení
  • Přítomnost nekvalitních (<2BB) blastocyst
  • >15% ztráta životaschopnosti embrya během rozmrazování embrya,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
5-7 dní E2 terapie
Skupina pacientů léčená e2 po dobu 5-7 dnů
mikronizovaný E2 v denní dávce 4-6 mg,
8-10 dní E2 terapie
Skupina pacientů léčená e2 po dobu 5-7 dnů
mikronizovaný E2 v denní dávce 4-6 mg,
11-13 dní E2 terapie
Skupina pacientů léčená e2 po dobu 5-7 dnů
mikronizovaný E2 v denní dávce 4-6 mg,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 2 roky
porodnost dítěte, které vykazovalo jakékoli známky života
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 2 roky
procento embryí, která úspěšně prošla implantací, ve srovnání s počtem embryí přenesených v daném období.
2 roky
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 roky
počet klinických těhotenství dělený počtem cyklů přenosu embryí pro každou skupinu
2 roky
míra potratů
Časové okno: 2 roky
míra spontánní ztráty těhotenství před 20. týdnem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 498496942

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit