- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05825885
Vliv délky podávání estrogenu v hormonálně připravených cyklech přenosu zmrazených embryí
Vliv délky podávání estrogenu na živou porodnost v hormonálně připravených cyklech přenosu zmrazených embryí: Prospektivní kontrolovaná studie
Tato prospektivní kontrolovaná studie měla za cíl prozkoumat vliv délky podávání estrogenu (E2) před zahájením progesteronu (P) na míru porodnosti (LBR) v cyklech zmrazeného přenosu embryí (FET).
Studie byla provedena v jediném centru terciární péče pro in vitro fertilizaci (IVF) a zahrnovala 486 pacientek podstupujících vysoce kvalitní přenos zmrazených blastocyst v cyklu hormonální substituční terapie (HRT). Pacienti plánovaní na terapii E2 byli podáváni buď 5-7, 8-10 nebo 11-13 dnů léčby, v závislosti na jejich prezentačním dni. Po fázi pouze E2, pokud byla tloušťka endometria nad 7 mm, byla zahájena P (denně 300 mg vaginálních mikronizovaných tablet P) a 6. den léčby P se provedl FET. Primárním měřítkem výsledku byla LBR.
Přehled studie
Detailní popis
Načasování zahájení P v cyklech HRT závisí na tloušťce a morfologii endometria, které jsou ovlivněny délkou léčby E2. Ačkoli četné studie zkoumaly účinek trvání léčby E2 na tloušťku a morfologii endometria, výsledky byly nekonzistentní a dopad na míru porodnosti (LBR) zůstává nejasný. Předchozí výzkum zkoumal dopad standardní 12denní terapie E2 a prodloužených období podávání E2 na výsledky těhotenství. Předkládaná studie si však klade za cíl porovnat účinky standardní 12denní terapie E2 s krátkodobější aplikací E2 a zhodnotit jejich vliv na výsledky léčby.
Abychom ověřili naši hypotézu, provedli jsme prospektivní analýzu asi 500 hormonálně připravených cyklů přenosu zmrazeného embrya (FET) provedených v období od ledna 2020 do prosince 2021 v našem centru. Cílem této studie bylo určit optimální trvání estrogenové (E2) terapie před zahájením progesteronové (P) pro cykly FET z hlediska míry živé porodnosti (LBR).
V našem centru se pacienti se zmrazenými embryi běžně hlásili do centra ve všední dny (pondělí, středa a pátek) v rámci předem stanoveného léčebného plánu. Pacientky, které se dostavily na kliniku během menstruačního období, měly podle plánu dostávat terapii E2 po dobu 5-7, 8-10 nebo 11-13 dnů, v závislosti na dni, kdy se dostavily. Po aplikaci mikronizovaného E2 v denní dávce 4-6 mg byla provedena transvaginální ultrasonografie k posouzení tloušťky endometria. Pokud byla zjištěna tloušťka endometria nad 7 mm, bylo zahájeno denní podávání 300 mg vaginálních mikronizovaných tablet P a FET byl proveden 6. den léčby P. Do studie nebyly zařazeny pacientky, jejichž tloušťka endometria byla na transvaginální ultrasonografii po aplikaci léčby E2 na uvedený den menší než 7 milimetrů a které musely pokračovat v estrogenové terapii.
Délka podávání E2 před zahájením P byla kategorizována do tří skupin: 5-7 dnů, 8-10 dnů a 11-13 dnů. Primárním výsledkem této studie byl LBR, který byl definován jako porod živě narozeného dítěte po 24. týdnu gestace. Sekundární výsledky zahrnovaly míru implantace, míru klinického těhotenství a míru potratů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07700
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Exogenní hormonální preparát endometriální výstelky
- Vysoká kvalita embrya ((≥2BB) podle kritérií Alpha
- Transfer embrya ve fázi blastocysty
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, jejichž léčba byla z jakéhokoli důvodu zrušena před procedurou přenosu embrya
- Pacienti, kteří podstoupili přenos embrya ve fázi štěpení
- Přítomnost nekvalitních (<2BB) blastocyst
- >15% ztráta životaschopnosti embrya během rozmrazování embrya,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
5-7 dní E2 terapie
Skupina pacientů léčená e2 po dobu 5-7 dnů
|
mikronizovaný E2 v denní dávce 4-6 mg,
|
|
8-10 dní E2 terapie
Skupina pacientů léčená e2 po dobu 5-7 dnů
|
mikronizovaný E2 v denní dávce 4-6 mg,
|
|
11-13 dní E2 terapie
Skupina pacientů léčená e2 po dobu 5-7 dnů
|
mikronizovaný E2 v denní dávce 4-6 mg,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: 2 roky
|
porodnost dítěte, které vykazovalo jakékoli známky života
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost implantace
Časové okno: 2 roky
|
procento embryí, která úspěšně prošla implantací, ve srovnání s počtem embryí přenesených v daném období.
|
2 roky
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
počet klinických těhotenství dělený počtem cyklů přenosu embryí pro každou skupinu
|
2 roky
|
|
míra potratů
Časové okno: 2 roky
|
míra spontánní ztráty těhotenství před 20. týdnem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 498496942
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .