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Der Einfluss der Dauer der Östrogenverabreichung in hormonell vorbereiteten Transferzyklen für gefrorene Embryonen

25. Februar 2025 aktualisiert von: ŞAFAK OLGAN, Akdeniz University

Der Einfluss der Dauer der Östrogenverabreichung auf die Lebendgeburtenraten in hormonell vorbereiteten gefrorenen Embryotransferzyklen: Eine prospektive kontrollierte Studie

Diese prospektive kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Dauer der Östrogen (E2)-Verabreichung vor Beginn der Progesteron (P)-Initiation auf die Lebendgeburtenraten (LBR) in Zyklen des Transfers gefrorener Embryonen (FET) zu untersuchen.

Die Studie wurde in einem einzigen Zentrum für In-vitro-Fertilisation (IVF) der Tertiärversorgung durchgeführt und umfasste 486 Patienten, die sich in einem Hormonersatztherapie-Zyklus (HRT) einem qualitativ hochwertigen gefrorenen Blastozystentransfer unterzogen. Patienten, für die eine E2-Therapie vorgesehen war, erhielten je nach Vorstellungstag entweder 5–7, 8–10 oder 11–13 Behandlungstage. Nach der Nur-E2-Phase, wenn die Endometriumdicke über 7 mm war, wurde P eingeleitet (täglich 300 mg vaginale mikronisierte P-Tabletten) und FET wurde am 6. Tag der P-Behandlung durchgeführt. Der primäre Endpunkt war LBR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitpunkt der P-Initiation in HRT-Zyklen hängt von der Dicke und Morphologie des Endometriums ab, die durch die Dauer der E2-Behandlung beeinflusst werden. Obwohl zahlreiche Studien die Wirkung der E2-Behandlungsdauer auf Endometriumdicke und -morphologie untersucht haben, waren die Ergebnisse widersprüchlich und die Auswirkung auf die Lebendgeburtenrate (LBR) bleibt unklar. Frühere Forschungen haben die Auswirkungen einer 12-tägigen E2-Standardtherapie und längerer E2-Verabreichungsperioden auf die Schwangerschaftsergebnisse untersucht. Die vorliegende Studie zielt jedoch darauf ab, die Wirkungen einer 12-tägigen E2-Standardtherapie mit einer kürzeren E2-Anwendung zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse zu bewerten.

Um unsere Hypothese zu testen, haben wir eine prospektive Analyse von etwa 500 hormonell vorbereiteten FET-Zyklen (Frozen Embryo Transfer) durchgeführt, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2021 in unserem Zentrum durchgeführt wurden. Das Ziel dieser Studie war es, die optimale Dauer der Östrogen (E2)-Therapie vor Beginn der Progesteron (P)-Initiation für FET-Zyklen in Bezug auf die Lebendgeburtenrate (LBR) zu bestimmen.

In unserem Zentrum werden Patienten mit eingefrorenen Embryonen routinemäßig an Wochentagen (Montag, Mittwoch und Freitag) im Rahmen eines festgelegten Behandlungsplans im Zentrum behandelt. Patientinnen, die sich während ihrer Menstruation in der Klinik vorstellten, sollten die E2-Therapie für eine Dauer von entweder 5–7, 8–10 oder 11–13 Tagen erhalten, je nach Tag, an dem sie sich vorstellten. Nach der Anwendung von mikronisiertem E2 in einer Tagesdosis von 4–6 mg wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu beurteilen. Wenn festgestellt wurde, dass die Endometriumdicke über 7 mm lag, wurden täglich 300 mg vaginale mikronisierte P-Tabletten verabreicht, und am 6. Tag der P-Behandlung wurde eine FET durchgeführt. Patientinnen, deren Endometriumdicke bei der transvaginalen Sonographie nach Anwendung der E2-Behandlung für den angegebenen Tag weniger als 7 Millimeter betrug und die die Östrogentherapie fortsetzen mussten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Die Dauer der E2-Verabreichung vor der P-Initiation wurde in drei Gruppen eingeteilt: 5–7 Tage, 8–10 Tage und 11–13 Tage. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die LBR, die als Geburt eines lebend geborenen Säuglings nach 24 Schwangerschaftswochen definiert wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Implantationsrate, die klinische Schwangerschaftsrate und die Fehlgeburtsrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07700
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden alle Patientinnen, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2021 eine künstliche Endometriumpräparation mit hochwertigen Blastozysten erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exogene Hormonpräparation der Endometriumschleimhaut
  • Hohe Embryoqualität ((≥2BB) nach Alpha-Kriterien
  • Embryotransfer im Blastozystenstadium

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, deren Behandlungen aus irgendeinem Grund vor dem Embryotransfer abgebrochen wurden
  • Patienten, die sich einem Embryotransfer im Teilungsstadium unterzogen haben
  • Vorhandensein von Blastozysten von geringer Qualität (<2BB).
  • >15 % Verlust der Lebensfähigkeit des Embryos während des Auftauens des Embryos,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
5-7 Tage E2-Therapie
Patientengruppe, die 5-7 Tage mit e2 behandelt wurde
mikronisiertes E2 in einer Tagesdosis von 4-6 mg,
8-10 Tage E2-Therapie
Patientengruppe, die 5-7 Tage mit e2 behandelt wurde
mikronisiertes E2 in einer Tagesdosis von 4-6 mg,
11-13 Tage E2-Therapie
Patientengruppe, die 5-7 Tage mit e2 behandelt wurde
mikronisiertes E2 in einer Tagesdosis von 4-6 mg,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
die Geburtenrate eines Babys, das ein Lebenszeichen zeigte
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
der Prozentsatz der Embryonen, die erfolgreich implantiert werden, im Vergleich zu der Anzahl der Embryonen, die in einem bestimmten Zeitraum übertragen wurden.
2 Jahre
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der klinischen Schwangerschaften dividiert durch die Anzahl der Embryotransferzyklen für jede Gruppe
2 Jahre
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate des spontanen Schwangerschaftsverlusts vor der 20. Woche
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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