- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825885
Der Einfluss der Dauer der Östrogenverabreichung in hormonell vorbereiteten Transferzyklen für gefrorene Embryonen
Der Einfluss der Dauer der Östrogenverabreichung auf die Lebendgeburtenraten in hormonell vorbereiteten gefrorenen Embryotransferzyklen: Eine prospektive kontrollierte Studie
Diese prospektive kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Dauer der Östrogen (E2)-Verabreichung vor Beginn der Progesteron (P)-Initiation auf die Lebendgeburtenraten (LBR) in Zyklen des Transfers gefrorener Embryonen (FET) zu untersuchen.
Die Studie wurde in einem einzigen Zentrum für In-vitro-Fertilisation (IVF) der Tertiärversorgung durchgeführt und umfasste 486 Patienten, die sich in einem Hormonersatztherapie-Zyklus (HRT) einem qualitativ hochwertigen gefrorenen Blastozystentransfer unterzogen. Patienten, für die eine E2-Therapie vorgesehen war, erhielten je nach Vorstellungstag entweder 5–7, 8–10 oder 11–13 Behandlungstage. Nach der Nur-E2-Phase, wenn die Endometriumdicke über 7 mm war, wurde P eingeleitet (täglich 300 mg vaginale mikronisierte P-Tabletten) und FET wurde am 6. Tag der P-Behandlung durchgeführt. Der primäre Endpunkt war LBR.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zeitpunkt der P-Initiation in HRT-Zyklen hängt von der Dicke und Morphologie des Endometriums ab, die durch die Dauer der E2-Behandlung beeinflusst werden. Obwohl zahlreiche Studien die Wirkung der E2-Behandlungsdauer auf Endometriumdicke und -morphologie untersucht haben, waren die Ergebnisse widersprüchlich und die Auswirkung auf die Lebendgeburtenrate (LBR) bleibt unklar. Frühere Forschungen haben die Auswirkungen einer 12-tägigen E2-Standardtherapie und längerer E2-Verabreichungsperioden auf die Schwangerschaftsergebnisse untersucht. Die vorliegende Studie zielt jedoch darauf ab, die Wirkungen einer 12-tägigen E2-Standardtherapie mit einer kürzeren E2-Anwendung zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Um unsere Hypothese zu testen, haben wir eine prospektive Analyse von etwa 500 hormonell vorbereiteten FET-Zyklen (Frozen Embryo Transfer) durchgeführt, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2021 in unserem Zentrum durchgeführt wurden. Das Ziel dieser Studie war es, die optimale Dauer der Östrogen (E2)-Therapie vor Beginn der Progesteron (P)-Initiation für FET-Zyklen in Bezug auf die Lebendgeburtenrate (LBR) zu bestimmen.
In unserem Zentrum werden Patienten mit eingefrorenen Embryonen routinemäßig an Wochentagen (Montag, Mittwoch und Freitag) im Rahmen eines festgelegten Behandlungsplans im Zentrum behandelt. Patientinnen, die sich während ihrer Menstruation in der Klinik vorstellten, sollten die E2-Therapie für eine Dauer von entweder 5–7, 8–10 oder 11–13 Tagen erhalten, je nach Tag, an dem sie sich vorstellten. Nach der Anwendung von mikronisiertem E2 in einer Tagesdosis von 4–6 mg wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu beurteilen. Wenn festgestellt wurde, dass die Endometriumdicke über 7 mm lag, wurden täglich 300 mg vaginale mikronisierte P-Tabletten verabreicht, und am 6. Tag der P-Behandlung wurde eine FET durchgeführt. Patientinnen, deren Endometriumdicke bei der transvaginalen Sonographie nach Anwendung der E2-Behandlung für den angegebenen Tag weniger als 7 Millimeter betrug und die die Östrogentherapie fortsetzen mussten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Die Dauer der E2-Verabreichung vor der P-Initiation wurde in drei Gruppen eingeteilt: 5–7 Tage, 8–10 Tage und 11–13 Tage. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die LBR, die als Geburt eines lebend geborenen Säuglings nach 24 Schwangerschaftswochen definiert wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Implantationsrate, die klinische Schwangerschaftsrate und die Fehlgeburtsrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07700
- Akdeniz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Exogene Hormonpräparation der Endometriumschleimhaut
- Hohe Embryoqualität ((≥2BB) nach Alpha-Kriterien
- Embryotransfer im Blastozystenstadium
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, deren Behandlungen aus irgendeinem Grund vor dem Embryotransfer abgebrochen wurden
- Patienten, die sich einem Embryotransfer im Teilungsstadium unterzogen haben
- Vorhandensein von Blastozysten von geringer Qualität (<2BB).
- >15 % Verlust der Lebensfähigkeit des Embryos während des Auftauens des Embryos,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
5-7 Tage E2-Therapie
Patientengruppe, die 5-7 Tage mit e2 behandelt wurde
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mikronisiertes E2 in einer Tagesdosis von 4-6 mg,
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8-10 Tage E2-Therapie
Patientengruppe, die 5-7 Tage mit e2 behandelt wurde
|
mikronisiertes E2 in einer Tagesdosis von 4-6 mg,
|
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11-13 Tage E2-Therapie
Patientengruppe, die 5-7 Tage mit e2 behandelt wurde
|
mikronisiertes E2 in einer Tagesdosis von 4-6 mg,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Geburtenrate eines Babys, das ein Lebenszeichen zeigte
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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der Prozentsatz der Embryonen, die erfolgreich implantiert werden, im Vergleich zu der Anzahl der Embryonen, die in einem bestimmten Zeitraum übertragen wurden.
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2 Jahre
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Anzahl der klinischen Schwangerschaften dividiert durch die Anzahl der Embryotransferzyklen für jede Gruppe
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2 Jahre
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate des spontanen Schwangerschaftsverlusts vor der 20. Woche
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 498496942
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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