L'impatto della durata della somministrazione di estrogeni nei cicli di trasferimento di embrioni congelati preparati ormonalmente
L'impatto della durata della somministrazione di estrogeni sui tassi di natalità in diretta nei cicli di trasferimento di embrioni congelati preparati ormonalmente: uno studio prospettico controllato
Questo studio prospettico controllato mirava a indagare l'effetto della durata della somministrazione di estrogeni (E2) prima dell'inizio del progesterone (P) sui tassi di natalità dal vivo (LBR) nei cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET).
Lo studio è stato condotto presso un singolo centro di fecondazione in vitro (IVF) di assistenza terziaria e ha incluso 486 pazienti sottoposti a trasferimento di blastocisti congelati di alta qualità in un ciclo di terapia ormonale sostitutiva (HRT). Ai pazienti programmati per la terapia E2 sono stati somministrati 5-7, 8-10 o 11-13 giorni di trattamento, a seconda del giorno di presentazione. Dopo la sola fase E2, se lo spessore dell'endometrio era superiore a 7 mm, è stato avviato il P (300 mg al giorno di compresse P micronizzate vaginali) e il FET è stato eseguito il 6° giorno del trattamento P. L'outcome primario era LBR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tempistica dell'inizio di P nei cicli di HRT dipende dallo spessore e dalla morfologia dell'endometrio, che sono influenzati dalla durata del trattamento E2. Sebbene numerosi studi abbiano esaminato l'effetto della durata del trattamento con E2 sullo spessore e sulla morfologia dell'endometrio, i risultati sono stati incoerenti e l'impatto sui tassi di natalità dal vivo (LBR) rimane poco chiaro. Precedenti ricerche hanno esplorato l'impatto della terapia E2 standard di 12 giorni e periodi prolungati di somministrazione di E2 sugli esiti della gravidanza. Tuttavia, il presente studio mira a confrontare gli effetti della terapia E2 standard di 12 giorni con l'applicazione E2 a breve termine e valutare il loro impatto sui risultati del trattamento.
Per testare la nostra ipotesi, abbiamo condotto un'analisi prospettica di circa 500 cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET) preparati ormonalmente eseguiti tra gennaio 2020 e dicembre 2021 presso il nostro centro. L'obiettivo di questo studio era determinare la durata ottimale della terapia con estrogeni (E2) prima dell'inizio del progesterone (P) per i cicli FET in termini di tasso di nati vivi (LBR).
Nel nostro centro, i pazienti con embrioni congelati si sono regolarmente rivolti al centro nei giorni feriali (lunedì, mercoledì e venerdì) come parte di un piano di trattamento predeterminato. I pazienti che si sono presentati alla clinica durante i periodi mestruali dovevano ricevere la terapia E2 per una durata di 5-7, 8-10 o 11-13 giorni, a seconda del giorno in cui si sono presentati. Dopo l'applicazione di E2 micronizzato alla dose giornaliera di 4-6 mg, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per valutare lo spessore endometriale. Se lo spessore dell'endometrio risultava superiore a 7 mm, venivano iniziati 300 mg giornalieri di compresse P micronizzate vaginali e il FET veniva eseguito il 6° giorno del trattamento P. I pazienti il cui spessore endometriale era inferiore a 7 millimetri all'ecografia transvaginale dopo l'applicazione del trattamento E2 per il giorno specificato e che dovevano continuare la terapia con estrogeni non sono stati inclusi nello studio.
La durata della somministrazione di E2 prima dell'inizio del P è stata suddivisa in tre gruppi: 5-7 giorni, 8-10 giorni e 11-13 giorni. L'esito primario di questo studio era LBR, che è stato definito come il parto di un bambino nato vivo dopo 24 settimane di gestazione. Gli esiti secondari includevano il tasso di impianto, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di aborto spontaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07700
- Akdeniz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preparazione ormonale esogena del rivestimento endometriale
- Elevata qualità dell'embrione ((≥2BB) secondo i criteri Alpha
- Trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti
Criteri di esclusione:
- - Pazienti i cui trattamenti sono stati annullati per qualsiasi motivo prima della procedura di trasferimento dell'embrione
- Pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni nella fase di scissione
- Presenza di blastocisti di bassa qualità (<2BB).
- >15% di perdita di vitalità dell'embrione durante lo scongelamento dell'embrione,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
5-7 giorni di terapia E2
Gruppo di pazienti trattati con e2 per 5-7 giorni
|
E2 micronizzato alla dose giornaliera di 4-6 mg,
|
|
8-10 giorni di terapia E2
Gruppo di pazienti trattati con e2 per 5-7 giorni
|
E2 micronizzato alla dose giornaliera di 4-6 mg,
|
|
11-13 giorni di terapia E2
Gruppo di pazienti trattati con e2 per 5-7 giorni
|
E2 micronizzato alla dose giornaliera di 4-6 mg,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
il rapporto di natalità di un bambino che mostrava segni di vita
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 anni
|
la percentuale di embrioni che vengono impiantati con successo rispetto al numero di embrioni trasferiti in un dato periodo.
|
2 anni
|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
il numero di gravidanze cliniche diviso per il numero di cicli di trasferimento embrionale per ciascun gruppo
|
2 anni
|
|
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
|
tasso di perdita spontanea di gravidanza prima della 20a settimana
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 498496942
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .