- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825885
O impacto da duração da administração de estrogênio em ciclos de transferência de embriões congelados preparados com hormônios
O impacto da duração da administração de estrogênio nas taxas de nascidos vivos em ciclos de transferência de embriões congelados preparados com hormônios: um estudo prospectivo controlado
Este estudo prospectivo controlado teve como objetivo investigar o efeito da duração da administração de estrogênio (E2) antes do início da progesterona (P) nas taxas de nascidos vivos (LBR) em ciclos de transferência de embriões congelados (FET).
O estudo foi conduzido em um único centro terciário de fertilização in vitro (FIV) e incluiu 486 pacientes submetidos à transferência de blastocisto congelado de alta qualidade em um ciclo de terapia de reposição hormonal (TRH). Os pacientes programados para terapia com E2 receberam 5-7, 8-10 ou 11-13 dias de tratamento, dependendo do dia da apresentação. Após a fase somente E2, se a espessura endometrial fosse superior a 7 mm, iniciava-se a P (300mg diários de comprimidos vaginais micronizados de P) e a FET era realizada no 6º dia de tratamento com P. O desfecho primário foi LBR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O momento do início do P nos ciclos de TRH depende da espessura e da morfologia do endométrio, que são influenciados pela duração do tratamento com E2. Embora numerosos estudos tenham examinado o efeito da duração do tratamento com E2 na espessura e morfologia endometrial, os resultados foram inconsistentes e o impacto nas taxas de nascidos vivos (LBR) permanece obscuro. Pesquisas anteriores exploraram o impacto da terapia padrão de 12 dias com E2 e períodos prolongados de administração de E2 nos resultados da gravidez. No entanto, o presente estudo visa comparar os efeitos da terapia padrão de 12 dias com E2 com a aplicação de E2 de prazo mais curto e avaliar seu impacto nos resultados do tratamento.
Para testar nossa hipótese, realizamos uma análise prospectiva de cerca de 500 ciclos de transferência de embriões congelados preparados hormonalmente (FET) realizados entre janeiro de 2020 e dezembro de 2021 em nosso centro. O objetivo deste estudo foi determinar a duração ideal da terapia com estrogênio (E2) antes do início da progesterona (P) para ciclos FET em termos de taxa de nascidos vivos (LBR).
Em nosso centro, os pacientes com embriões congelados se aplicam rotineiramente ao centro durante a semana (segunda, quarta e sexta-feira) como parte de um plano de tratamento predeterminado. As pacientes que se apresentaram na clínica durante seus períodos menstruais foram programadas para receber terapia com E2 por um período de 5-7, 8-10 ou 11-13 dias, dependendo do dia em que se apresentaram. Após a aplicação de E2 micronizado na dose diária de 4-6mg, foi realizada ultrassonografia transvaginal para avaliação da espessura endometrial. Se a espessura do endométrio fosse superior a 7 mm, iniciaram-se 300 mg diários de comprimidos de P micronizados vaginais e o FET foi realizado no 6º dia de tratamento com P. Pacientes cuja espessura endometrial era inferior a 7 milímetros na ultrassonografia transvaginal após a aplicação do tratamento com E2 no dia especificado e que tiveram que continuar a terapia com estrogênio não foram incluídas no estudo.
A duração da administração de E2 antes do início do P foi categorizada em três grupos: 5-7 dias, 8-10 dias e 11-13 dias. O desfecho primário deste estudo foi LBR, que foi definido como o parto de um bebê nascido vivo após 24 semanas de gestação. Os resultados secundários incluíram taxa de implantação, taxa de gravidez clínica e taxa de aborto espontâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Antalya, Peru, 07700
- Akdeniz University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preparação hormonal exógena do revestimento endometrial
- Alta qualidade embrionária ((≥2BB) de acordo com os critérios Alpha
- Transferência de embriões no estágio de blastocisto
Critério de exclusão:
- - Pacientes cujos tratamentos foram cancelados por qualquer motivo antes do procedimento de transferência de embriões
- Pacientes submetidas à transferência embrionária na fase de clivagem
- Presença de blastocistos de baixa qualidade (<2BB)
- >15% de perda de viabilidade do embrião durante o descongelamento do embrião,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
5-7 dias de terapia E2
Grupo de pacientes tratados com e2 por 5-7 dias
|
E2 micronizado em uma dose diária de 4-6mg,
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8-10 dias de terapia E2
Grupo de pacientes tratados com e2 por 5-7 dias
|
E2 micronizado em uma dose diária de 4-6mg,
|
|
11-13 dias de terapia E2
Grupo de pacientes tratados com e2 por 5-7 dias
|
E2 micronizado em uma dose diária de 4-6mg,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de natalidade
Prazo: 2 anos
|
a taxa de natalidade de um bebê que deu qualquer sinal de vida
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de implantação
Prazo: 2 anos
|
a porcentagem de embriões implantados com sucesso em relação ao número de embriões transferidos em um determinado período.
|
2 anos
|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 anos
|
o número de gravidez clínica dividido pelo número de ciclos de transferência de embriões para cada grupo
|
2 anos
|
|
taxa de aborto
Prazo: 2 anos
|
taxa de perda espontânea de uma gravidez antes da 20ª semana
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 498496942
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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