Wpływ czasu trwania podawania estrogenu na przygotowane hormonalnie cykle transferu zamrożonych zarodków
Wpływ czasu podawania estrogenu na wskaźniki żywych urodzeń w przygotowanych hormonalnie cyklach transferu zamrożonych zarodków: prospektywne badanie kontrolowane
To prospektywne kontrolowane badanie miało na celu zbadanie wpływu czasu trwania podawania estrogenu (E2) przed rozpoczęciem podawania progesteronu (P) na wskaźniki żywych urodzeń (LBR) w cyklach transferu zamrożonych zarodków (FET).
Badanie zostało przeprowadzone w jednym ośrodku zajmującym się zapłodnieniem in vitro (IVF) i obejmowało 486 pacjentów poddawanych wysokiej jakości transferowi zamrożonych blastocyst w cyklu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Pacjentom zakwalifikowanym do terapii E2 podawano 5-7, 8-10 lub 11-13 dni leczenia, w zależności od dnia ich zgłoszenia. Po fazie samej E2, jeśli grubość endometrium przekraczała 7 mm, rozpoczęto P (dziennie 300 mg dopochwowych mikronizowanych tabletek P), a FET wykonano w 6. dniu leczenia P. Podstawową miarą wyniku był LBR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas rozpoczęcia P w cyklach HTZ zależy od grubości i morfologii endometrium, na które wpływa czas trwania leczenia E2. Chociaż liczne badania oceniały wpływ czasu trwania leczenia E2 na grubość i morfologię endometrium, wyniki były niespójne, a wpływ na wskaźniki urodzeń żywych (LBR) pozostaje niejasny. Poprzednie badania dotyczyły wpływu standardowej 12-dniowej terapii E2 i przedłużonych okresów podawania E2 na przebieg ciąży. Jednak niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów standardowej 12-dniowej terapii E2 z krótkoterminowym stosowaniem E2 i ocenę ich wpływu na wyniki leczenia.
Aby zweryfikować naszą hipotezę, przeprowadziliśmy prospektywną analizę około 500 przygotowanych hormonalnie cykli transferu zamrożonych zarodków (FET) wykonanych w naszym ośrodku w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r. Celem pracy było określenie optymalnego czasu trwania terapii estrogenowej (E2) przed rozpoczęciem progesteronu (P) dla cykli FET pod względem wskaźnika urodzeń żywych (LBR).
W naszym ośrodku pacjentki z zamrożonymi zarodkami rutynowo zgłaszały się do ośrodka w dni powszednie (poniedziałek, środa, piątek) w ramach z góry ustalonego planu leczenia. Pacjentki, które zgłosiły się do kliniki podczas miesiączki, miały otrzymać terapię E2 przez 5-7, 8-10 lub 11-13 dni, w zależności od dnia, w którym się zgłosiły. Po aplikacji mikronizowanego E2 w dawce dziennej 4-6 mg wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu oceny grubości endometrium. Jeśli stwierdzono grubość endometrium powyżej 7 mm, rozpoczynano codzienne podawanie 300 mg dopochwowych mikronizowanych tabletek P i wykonano FET w 6. dniu leczenia P. Do badania nie włączono pacjentek, u których grubość endometrium była mniejsza niż 7 milimetrów w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym po zastosowaniu leczenia E2 przez określony dzień i które musiały kontynuować terapię estrogenową.
Czas trwania podawania E2 przed inicjacją P podzielono na trzy grupy: 5-7 dni, 8-10 dni i 11-13 dni. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był LBR, który zdefiniowano jako poród żywego noworodka po 24 tygodniach ciąży. Drugorzędowe wyniki obejmowały odsetek implantacji, odsetek ciąż klinicznych i odsetek poronień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07700
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Egzogenny preparat hormonalny wyściółki endometrium
- Wysoka jakość zarodków ((≥2BB) według kryteriów Alpha
- Transfer zarodka w stadium blastocysty
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjentki, których zabiegi zostały odwołane z jakiegokolwiek powodu przed zabiegiem transferu zarodków
- Pacjenci, u których wykonano transfer zarodków w fazie bruzdkowania
- Obecność blastocyst niskiej jakości (<2BB).
- >15% utrata żywotności zarodka podczas rozmrażania zarodka,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
5-7 dniowa terapia E2
Grupa pacjentów leczonych e2 przez 5-7 dni
|
mikronizowany E2 w dziennej dawce 4-6mg,
|
|
8-10 dni terapii E2
Grupa pacjentów leczonych e2 przez 5-7 dni
|
mikronizowany E2 w dziennej dawce 4-6mg,
|
|
11-13 dni terapii E2
Grupa pacjentów leczonych e2 przez 5-7 dni
|
mikronizowany E2 w dziennej dawce 4-6mg,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 2 lata
|
współczynnik urodzeń dziecka, które wykazywało jakiekolwiek oznaki życia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek zarodków, które pomyślnie przeszły implantację w stosunku do liczby zarodków przeniesionych w danym okresie.
|
2 lata
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba ciąż klinicznych podzielona przez liczbę cykli transferu zarodków dla każdej grupy
|
2 lata
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik spontanicznej utraty ciąży przed 20. tygodniem
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 498496942
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .