- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825885
Virkningen af østrogenadministrationsvarighed i hormonelt tilberedte frosne embryooverførselscyklusser
Indvirkningen af østrogenadministrationsvarighed på antallet af levendefødte i hormonforberedte frosne embryooverførselscyklusser: en prospektiv kontrolleret undersøgelse
Denne prospektive kontrollerede undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af varigheden af østrogen (E2) administration før progesteron (P) initiering på levende fødselsrater (LBR) i frosne embryo transfer (FET) cyklusser.
Undersøgelsen blev udført på et enkelt tertiært in vitro fertiliseringscenter (IVF) og omfattede 486 patienter, der gennemgår højkvalitets frossen blastocystoverførsel i en hormonsubstitutionsterapi (HRT) cyklus. Patienter, der var planlagt til E2-behandling, fik enten 5-7, 8-10 eller 11-13 dages behandling, afhængig af deres præsentationsdag. Efter den eneste E2-fase, hvis endometrietykkelsen var over 7 mm, blev P påbegyndt (dagligt 300 mg vaginale mikroniserede P-tabletter), og FET blev udført på den 6. dag af P-behandlingen. Det primære resultatmål var LBR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidspunktet for P-initiering i HRT-cyklusser afhænger af tykkelsen og morfologien af endometrium, som er påvirket af varigheden af E2-behandling. Selvom adskillige undersøgelser har undersøgt effekten af E2-behandlingsvarighed på endometrietykkelse og morfologi, har resultaterne været inkonsistente, og indvirkningen på levende fødselsrater (LBR) er stadig uklar. Tidligere forskning har undersøgt virkningen af standard 12-dages E2-behandling og forlængede perioder med E2-administration på graviditetsresultater. Den foreliggende undersøgelse har dog til formål at sammenligne virkningerne af standard 12-dages E2-behandling med kortere E2-applikation og evaluere deres indvirkning på behandlingsresultater.
For at teste vores hypotese gennemførte vi en prospektiv analyse af omkring 500 hormonalt tilberedte frosne embryooverførselscyklusser (FET) udført mellem januar 2020 og december 2021 på vores center. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den optimale varighed af østrogen (E2) behandling før progesteron (P) initiering for FET cyklusser i form af levende fødselsrate (LBR).
I vores center henvendte patienter med frosne embryoner sig rutinemæssigt til centret på hverdage (mandag, onsdag og fredag) som en del af en forudbestemt behandlingsplan. Patienter, der mødte op til klinikken under deres menstruationsperioder, var planlagt til at modtage E2-behandling i en varighed på enten 5-7, 8-10 eller 11-13 dage, afhængigt af den dag, de præsenterede. Efter påføring af mikroniseret E2 i en daglig dosis på 4-6 mg blev der udført transvaginal ultralyd for at vurdere endometriets tykkelse. Hvis endometrietykkelsen viste sig at være over 7 mm, blev der påbegyndt dagligt 300 mg vaginale mikroniserede P-tabletter, og FET blev udført på den 6. dag af P-behandlingen. Patienter, hvis endometrietykkelse var mindre end 7 millimeter på transvaginal ultralyd efter påføring af E2-behandling for den angivne dag, og som skulle fortsætte østrogenbehandling, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Varigheden af E2-administration før P-initiering blev kategoriseret i tre grupper: 5-7 dage, 8-10 dage og 11-13 dage. Det primære resultat af denne undersøgelse var LBR, som blev defineret som levering af et levendefødt spædbarn efter 24 ugers graviditet. Sekundære resultater inkluderede implantationshastighed, klinisk graviditetsrate og abortrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07700
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksogent hormonpræparat af endometriets slimhinde
- Høj embryokvalitet ((≥2BB) i henhold til Alpha-kriterier
- Embryooverførsel på blastocyststadiet
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, hvis behandlinger af en eller anden grund blev aflyst før embryooverførselsproceduren
- Patienter, der gennemgik embryooverførsel i spaltningsstadiet
- Tilstedeværelse af blastocyster af lav kvalitet (<2BB).
- >15 % tab af embryoets levedygtighed under optøning af embryoet,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
5-7 dages E2-terapi
Patientgruppe behandlet med e2 i 5-7 dage
|
mikroniseret E2 ved en daglig dosis på 4-6 mg,
|
|
8-10 dages E2-terapi
Patientgruppe behandlet med e2 i 5-7 dage
|
mikroniseret E2 ved en daglig dosis på 4-6 mg,
|
|
11-13 dages E2-terapi
Patientgruppe behandlet med e2 i 5-7 dage
|
mikroniseret E2 ved en daglig dosis på 4-6 mg,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
fødselsforholdet for en baby, der viste ethvert tegn på liv
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 2 år
|
procentdelen af embryoner, der med succes gennemgår implantation sammenlignet med antallet af overførte embryoner i en given periode.
|
2 år
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
antallet af kliniske graviditeter divideret med antallet af embryooverførselscyklus for hver gruppe
|
2 år
|
|
abortrate
Tidsramme: 2 år
|
frekvensen af det spontane tab af en graviditet før den 20. uge
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 498496942
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .