フックス内皮性角膜ジストロフィー（FECD）の参加者における白内障手術とデスメトレキシスの同時施行後の K-321 点眼薬の安全性と有効性を調査する研究
2026年1月16日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
リパスジル（K- 321) フックス内皮性角膜ジストロフィー患者における白内障手術とデスメトレキシスの同時手術後の点眼薬
白内障手術とデスメトレキシスを同時に行った後の FECD の参加者における K-321 の安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Grene Vision Group-Wichita
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health
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North Dakota
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West Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Devers Eye Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Lancashire
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Liverpool、Lancashire、イギリス、L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、2000
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona、スペイン、08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa、Barcelona、スペイン、17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、スペイン、14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Capital
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Glostrup Municipality、Capital、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
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Central Jutland
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Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、91054
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universität des Saarlandes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳です（訪問1）
- -訪問1でFECDの診断を受けている
- 臨床研究プロトコルに概説されている他のすべての選択基準を満たしています。
除外基準:
出産の可能性のある女性であり、次のいずれかに該当します。
- 妊娠中または授乳中/授乳中、または
- -外科的に無菌ではなく、閉経後（過去12か月間月経がない）ではない、または治験責任医師が決定した効果的な避妊方法（例：経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管、結紮、または精管切除のパートナー）
- 臨床研究プロトコルに概説されているその他の除外基準を満たす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K-321
K-321 点眼液を 1 日 4 回 (QID) 12 週間、続いて 2 週間の漸減段階と 38 週間のフォローアップ段階
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K-321点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間のプラセボ点眼液 QID、その後 2 週間の漸減段階、38 週間のフォローアップ段階
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プラセボ点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 12 週間の ETDRS 文字スコアによる最高矯正 (遠方) 視力 (BCVA) の改善までの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 12 週間の ETDRS 文字スコアによる最高矯正 (遠方) 視力 (BCVA) の改善までの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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最初の 12 週間の ETDRS 文字スコアによる最高矯正 (遠方) 視力 (BCVA) の達成までの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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12週目の中心角膜内皮細胞密度（ECD）（細胞/mm2）
時間枠：第12週
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中央角膜内皮細胞の画像は、非接触鏡面顕微鏡によってキャプチャされます。
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第12週
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最初の 12 週間で角膜浮腫がなくなるまでの時間
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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最初の 12 週間で BCVA pre-DSO ETDRS レター スコアが超過するまでの時間
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shona Pendse, MD, MMSc、Kowa Pharma Development Co.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K-321-303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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