Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari K-321 dopo chirurgia della cataratta simultanea e descemetoressi nei partecipanti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD)
16 gennaio 2026 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Uno studio di fase 3 in doppio mascheramento, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con fase di riduzione graduale della dose di due settimane e fase di follow-up di 38 settimane per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Ripasudil (K- 321) Collirio dopo simultanea chirurgia della cataratta e descemetoressi in soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di K-321 nei partecipanti con FECD dopo chirurgia della cataratta simultanea e descemetoressi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, 2000
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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München, Germania, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 91054
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66424
- Universität des Saarlandes
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Barcelona, Spagna, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, Spagna, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona, Spagna, 08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Spagna, 17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Spagna, 14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Grene Vision Group-Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- NYU Langone Health
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Devers Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 18 anni alla visita di screening (Visita 1)
- Ha una diagnosi di FECD alla Visita 1
- Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
È una donna in età fertile e una delle seguenti condizioni è vera:
- è incinta o in allattamento/allattamento, o
- non è chirurgicamente sterile, non è in post-menopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o non pratica un metodo efficace di controllo delle nascite come determinato dallo sperimentatore (p. es., contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, contraccettivi tubarici legatura, o partner con vasectomia)
- Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: K-321
Soluzione oftalmica K-321 quattro volte al giorno (QID) per 12 settimane seguita da una fase graduale di riduzione della dose di due settimane e da una fase di follow-up di 38 settimane
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Soluzione oftalmica K-321
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione oftalmica placebo QID per 12 settimane seguita da una fase graduale di riduzione graduale della dose di due settimane e da una fase di follow-up di 38 settimane
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Soluzione oftalmica placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per il miglioramento della migliore acuità visiva (distanza) corretta (BCVA) in base al punteggio delle lettere ETDRS durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il miglioramento della migliore acuità visiva (distanza) corretta (BCVA) in base al punteggio delle lettere ETDRS durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Tempo per il raggiungimento della migliore acuità visiva (distanza) corretta (BCVA) in base al punteggio delle lettere ETDRS durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Densità cellulare endoteliale corneale centrale (ECD) (cellule/mm2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le immagini delle cellule endoteliali corneali centrali saranno acquisite mediante microscopia speculare senza contatto.
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Settimana 12
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Tempo necessario per ottenere l'assenza di edema corneale durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Tempo necessario per superare il punteggio delle lettere BCVA pre-DSO ETDRS durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-321-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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