Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) 환자에서 백내장 수술과 Descemetorhexis 동시 수술 후 K-321 안약의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
리파수딜(Ripasudil)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 2주 점진적 용량 감량 단계 및 38주 추적 단계를 포함하는 12주 투여, 3상 연구(K- 321) Fuchs 내피 각막 이영양증이 있는 피험자에서 동시 백내장 수술 및 Descemetorhexis 후 안약
동시 백내장 수술과 데스메타루지술 후 FECD를 가진 참가자에서 K-321의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universität des Saarlandes
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Grene Vision Group-Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona, 스페인, 08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, 스페인, 17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, 영국, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, 2000
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 18세 이상임
- 방문 1에서 FECD 진단을 받음
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
가임 가능성이 있는 여성 피험자이며 다음 중 하나에 해당합니다.
- 임신 중이거나 수유 중/모유 수유 중이거나
- 외과적으로 불임이 아니거나, 폐경 후가 아니거나(이전 12개월 동안 월경이 없음), 조사자가 결정한 효과적인 산아제한 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 또는 이식 피임약, 난관 피임약, 난관 결찰 또는 정관 절제술 파트너)
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-321
K-321 점안액 12주 동안 1일 4회(QID) 투여 후 2주 점진적 용량 감량 단계 및 38주 추적 단계
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K-321 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 위약 점안액 QID 후 2주 점진적 용량 감량 단계 및 38주 추적 단계
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위약 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음 12주 동안 ETDRS 문자 점수에 의한 최대 교정(원거리) 시력(BCVA) 개선 시간
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 12주 동안 ETDRS 문자 점수에 의한 최대 교정(원거리) 시력(BCVA) 개선 시간
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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처음 12주 동안 ETDRS 문자 점수에 의한 최대 교정(원거리) 시력(BCVA) 달성 시간
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주에 중앙 각막 내피 세포 밀도(ECD)(세포/mm2)
기간: 12주차
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중앙 각막 내피 세포 이미지는 비접촉 경면 현미경으로 캡처됩니다.
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12주차
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첫 12주 동안 각막부종이 없어질 때까지의 시간
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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처음 12주 동안 BCVA pre-DSO ETDRS 문자 점수 초과 시간
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-321-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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