Исследование по изучению безопасности и эффективности глазных капель K-321 после одновременной операции по удалению катаракты и десцеметорексиса у участников с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FECD)
17 апреля 2024 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Двойное маскирование, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 12-недельное введение с двухнедельной фазой постепенного снижения дозы и 38-недельной фазой последующего наблюдения, фаза 3 исследования по изучению безопасности и эффективности рипасудила (K- 321) Глазные капли после одновременной операции по удалению катаракты и десцеметорексиса у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса
Исследование по оценке безопасности и эффективности K-321 у участников с FECD после одновременной операции по удалению катаракты и десцеметорексиса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director, Clinical Operations
- Номер телефона: 919-433-1621
- Электронная почта: StudyRecruitment@KowaUS.com
Места учебы
-
-
-
Muenchen, Германия, 81377
- Еще не набирают
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Еще не набирают
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
- Еще не набирают
- Uniklinik Köln
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Рекрутинг
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
Capital
-
Glostrup, Capital, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Еще не набирают
- Oftalvist - Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08022
- Еще не набирают
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33012
- Еще не набирают
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Испания, 17001
- Еще не набирают
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Испания, 14012
- Рекрутинг
- Hospital Arruzafa
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, 2000
- Рекрутинг
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L5L 1W8
- Еще не набирают
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 5L1
- Рекрутинг
- Precision Cornea Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
- Еще не набирают
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-1000 rue Saint-Denis
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Рекрутинг
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Рекрутинг
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Рекрутинг
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Еще не набирают
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Рекрутинг
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Рекрутинг
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Еще не набирают
- UF Health Eye Center - The Oaks
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Еще не набирают
- Grene Vision Group-Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Еще не набирают
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
- Рекрутинг
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Еще не набирают
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Еще не набирают
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Рекрутинг
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Devers Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Еще не набирают
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Еще не набирают
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент скринингового посещения (посещение 1)
- Имеет диагноз FECD на визите 1
- Соответствовать всем остальным критериям включения, изложенным в Протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
Является субъектом детородного возраста женского пола и верно любое из следующих утверждений:
- беременна или кормит грудью/кормит грудью, или
- не является хирургически стерильным, не находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или не использует эффективный метод контроля над рождаемостью, определенный исследователем (например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, трубные лигирование или партнерство с вазэктомией)
- Соответствовать любым другим критериям исключения, изложенным в Протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К-321
Офтальмологический раствор K-321 четыре раза в день (четыре раза в день) в течение 12 недель с последующей двухнедельной фазой постепенного снижения дозы и 38-недельной фазой наблюдения.
|
К-321 офтальмологический раствор
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо четырежды в день в течение 12 недель с последующей двухнедельной фазой постепенного снижения дозы и 38-недельной фазой наблюдения.
|
Офтальмологический раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до улучшения остроты зрения с коррекцией (вдаль) (BCVA) по буквенной шкале ETDRS в течение первых 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения остроты зрения с коррекцией (вдаль) (BCVA) по буквенной шкале ETDRS в течение первых 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Время до достижения максимальной корригированной (вдаль) остроты зрения (BCVA) по буквенной шкале ETDRS в течение первых 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Плотность эндотелиальных клеток центральной роговицы (ECD) (клеток/мм2) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изображения центральных эндотелиальных клеток роговицы будут получены с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-321-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .