En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av K-321 øyedråper etter samtidig kataraktkirurgi og descemetorhexis hos deltakere med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD)
16. januar 2026 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-ukers administrering med to-ukers gradvis dosenedsettelsesfase og 38-ukers oppfølgingsfase, fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Ripasudil (K- 321) Øyedråper etter samtidig kataraktkirurgi og descemetorhexis hos personer med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av K-321 hos deltakere med FECD etter samtidig kataraktkirurgi og descemetorhexis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, 2000
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Grene Vision Group-Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Spania, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spania, 17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannia, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 91054
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universität des Saarlandes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år ved visningsbesøket (besøk 1)
- Har diagnosen FECD ved besøk 1
- Oppfyll alle andre inklusjonskriterier som er skissert i protokollen for klinisk studie.
Ekskluderingskriterier:
Er et kvinnelig subjekt med fruktbarhet og noe av det følgende er sant:
- er gravid eller ammer/ammer, eller
- er ikke kirurgisk steril, ikke postmenopausal (ingen menstruasjon de siste 12 månedene), eller ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren (f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering, eller partner med vasektomi)
- Oppfyll eventuelle andre eksklusjonskriterier som er skissert i protokollen for kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-321
K-321 oftalmisk oppløsning fire ganger daglig (QID) i 12 uker etterfulgt av en to ukers gradvis nedtrappingsfase og 38 ukers oppfølgingsfase
|
K-321 oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk oppløsning QID i 12 uker etterfulgt av en to ukers gradvis nedtrappingsfase og 38 ukers oppfølgingsfase
|
Placebo oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forbedring i best korrigert (avstand) synsskarphet (BCVA) etter ETDRS bokstavscore i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forbedring i best korrigert (avstand) synsskarphet (BCVA) etter ETDRS bokstavscore i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Tid til oppnåelse i best korrigert (avstand) synsskarphet (BCVA) etter ETDRS bokstavscore i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Sentral corneal endotelcelletetthet (ECD) (celler/mm2) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Sentrale hornhinneendotelcellebilder vil bli fanget ved ikke-kontakt speilmikroskopi.
|
Uke 12
|
|
Tid til å oppnå ingen hornhinneødem i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Tid til å overskride BCVA pre-DSO ETDRS bokstavscore i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-321-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .