Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​K-321 øjendråber efter samtidig kataraktkirurgi og descemetorhexis hos deltagere med Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD)

17. april 2024 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 12-ugers administration med 2-ugers gradvis dosisnedtrapningsfase og 38-ugers opfølgningsfase, fase 3-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ripasudil (K- 321) Øjendråber efter samtidig kataraktoperation og descemetorhexis hos personer med Fuchs endothelial corneal dystrofi

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​K-321 hos deltagere med FECD efter samtidig kataraktoperation og descemetorhexis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 2000
        • Rekruttering
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Rekruttering
        • Precision Cornea Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-1000 rue Saint-Denis
  • Danmark
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Macy Eye Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UF Health Eye Center - The Oaks
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grene Vision Group-Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Verdier Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Devers Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oftalvist - Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Instituto de Microcirugia Ocular
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 17001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • Hospital Arruzafa
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniklinik Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universität des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved screeningsbesøget (besøg 1)
  • Har diagnosen FECD ved besøg 1
  • Opfyld alle andre inklusionskriterier skitseret i protokollen til klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Er et kvindeligt emne i den fødedygtige alder, og et af følgende er sandt:

    1. er gravid eller ammer/ammer, eller
    2. er ikke kirurgisk steril, ikke postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Opfyld alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i protokollen til klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-321
K-321 oftalmisk opløsning fire gange dagligt (QID) i 12 uger efterfulgt af en to-ugers gradvis nedtrapningsfase og 38-ugers opfølgningsfase
Medicin: Ripasudil
K-321 oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • K-321
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning QID i 12 uger efterfulgt af en to-ugers gradvis nedtrapningsfase og 38 ugers opfølgningsfase
Medicin: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af bedst korrigeret (afstands) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af bedst korrigeret (afstands) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Tid til opnåelse i bedst korrigeret (afstand) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Central corneal endotelcelletæthed (ECD) (celler/mm2) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Centrale hornhindens endotelcellebilleder vil blive fanget ved ikke-kontakt spekulær mikroskopi.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-321-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs endotel hornhindedystrofi

Kliniske forsøg med Ripasudil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner