En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af K-321 øjendråber efter samtidig kataraktkirurgi og descemetorhexis hos deltagere med Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD)
16. januar 2026 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
En dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 12-ugers administration med 2-ugers gradvis dosisnedtrapningsfase og 38-ugers opfølgningsfase, fase 3-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Ripasudil (K- 321) Øjendråber efter samtidig kataraktoperation og descemetorhexis hos personer med Fuchs endothelial corneal dystrofi
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af K-321 hos deltagere med FECD efter samtidig kataraktoperation og descemetorhexis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, 2000
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Grene Vision Group-Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universität Des Saarlandes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år ved screeningsbesøget (besøg 1)
- Har diagnosen FECD ved besøg 1
- Opfyld alle andre inklusionskriterier skitseret i protokollen til klinisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Er et kvindeligt emne i den fødedygtige alder, og et af følgende er sandt:
- er gravid eller ammer/ammer, eller
- er ikke kirurgisk steril, ikke postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi)
- Opfyld alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i protokollen til klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: K-321
K-321 oftalmisk opløsning fire gange dagligt (QID) i 12 uger efterfulgt af en to-ugers gradvis nedtrapningsfase og 38-ugers opfølgningsfase
|
K-321 oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning QID i 12 uger efterfulgt af en to-ugers gradvis nedtrapningsfase og 38 ugers opfølgningsfase
|
Placebo oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forbedring af bedst korrigeret (afstands) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forbedring af bedst korrigeret (afstands) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Tid til opnåelse i bedst korrigeret (afstand) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Central corneal endotelcelletæthed (ECD) (celler/mm2) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Centrale hornhindens endotelcellebilleder vil blive fanget ved ikke-kontakt spekulær mikroskopi.
|
Uge 12
|
|
Tid til opnåelse af ingen hornhindeødem i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Tid til at overskride BCVA præ-DSO ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-321-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .