Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti očních kapek K-321 po simultánní operaci katarakty a descemetorhexe u účastníků s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD)
16. ledna 2026 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12týdenní podávání s dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní následnou fází, studie fáze 3 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti ripasudilu (K- 321) Oční kapky po současné operaci katarakty a descemetorhexe u subjektů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti K-321 u účastníků s FECD po simultánní operaci katarakty a deskmetorhexe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, 2000
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
-
München, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 91054
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Spojené království, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Grene Vision Group-Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 18 let na prohlídce (návštěva 1)
- Má diagnózu FECD při návštěvě 1
- Splňte všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.
Kritéria vyloučení:
Je žena v plodném věku a platí cokoli z následujícího:
- je těhotná nebo kojící/kojící, popř
- není chirurgicky sterilní, není po menopauze (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo nevyužívá účinnou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející (např. perorální antikoncepce, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantovaná antikoncepce, tubární ligace nebo partner s vasektomií)
- Splňte všechna další kritéria vyloučení uvedená v protokolu klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: K-321
Oční roztok K-321 čtyřikrát denně (QID) po dobu 12 týdnů s následnou dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní fází sledování
|
Oční roztok K-321
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční roztok QID po dobu 12 týdnů s následnou dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní fází sledování
|
Placebo oční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Čas do dosažení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Centrální endoteliální buněčná hustota rohovky (ECD) (buňky/mm2) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Snímky centrálních rohovkových endoteliálních buněk budou zachyceny bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií.
|
12. týden
|
|
Doba do dosažení žádného edému rohovky během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Doba překročení v BCVA před DSO ETDRS dopisovým skóre během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-321-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .