Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu K-321 po jednoczesnej operacji zaćmy i descemetoreksji u uczestników z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe grupy, 12-tygodniowe podawanie z dwutygodniową fazą stopniowego zmniejszania dawki i 38-tygodniową fazą obserwacji, badanie fazy 3 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Ripasudilu (K- 321) Krople do oczu po jednoczesnym zabiegu usunięcia zaćmy i descemetoreksji u osób z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności K-321 u uczestników z FECD po jednoczesnej operacji usunięcia zaćmy i descemetoreksji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, 2000
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Universität Des Saarlandes
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Grene Vision Group-Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Ma rozpoznanie FECD podczas wizyty 1
- Spełnij wszystkie inne kryteria włączenia określone w Protokole badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Jest kobietą w wieku rozrodczym i którekolwiek z poniższych stwierdzeń jest prawdziwe:
- jest w ciąży lub karmi piersią/karmi piersią, lub
- nie jest sterylna chirurgicznie, nie jest po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji określonej przez Badacza (np. podwiązanie lub partner z wazektomią)
- Spełniają wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w Protokole badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: K-321
Roztwór oftalmiczny K-321 cztery razy dziennie (QID) przez 12 tygodni, po czym następuje dwutygodniowa faza stopniowego zmniejszania dawki i 38-tygodniowa faza obserwacji
|
Roztwór oftalmiczny K-321
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo roztwór do oczu QID przez 12 tygodni, po czym następuje dwutygodniowa faza stopniowego zmniejszania dawki i 38-tygodniowa faza obserwacji
|
Roztwór oftalmiczny placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do poprawy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (do dali) (BCVA) na podstawie wyniku literowego ETDRS w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (do dali) (BCVA) na podstawie wyniku literowego ETDRS w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Czas do osiągnięcia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (z odległości) (BCVA) według wyniku literowego ETDRS w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Centralna gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) (komórki/mm2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Obrazy centralnych komórek śródbłonka rogówki zostaną uchwycone za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej.
|
Tydzień 12
|
|
Czas do ustąpienia obrzęku rogówki w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Czas do przekroczenia wyniku listowego BCVA przed DSO ETDRS w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-321-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .