Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques K-321 après une chirurgie de la cataracte et un descemetorhexis simultanés chez des participants atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD)

17 avril 2024 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.

Une administration à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines avec une phase de diminution progressive de la dose de deux semaines et une phase de suivi de 38 semaines, étude de phase 3 pour étudier l'innocuité et l'efficacité du Ripasudil (K- 321) Gouttes ophtalmiques après chirurgie simultanée de la cataracte et descemetorhexis chez des sujets atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs

Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du K-321 chez les participants atteints de FECD après une chirurgie de la cataracte et un descemetorhexis simultanés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
        • Pas encore de recrutement
        • Uniklinik Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • Recrutement
        • Universität des Saarlandes
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 2000
        • Recrutement
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Pas encore de recrutement
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Recrutement
        • Precision Cornea Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Pas encore de recrutement
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-1000 rue Saint-Denis
  • Danemark
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Pas encore de recrutement
        • Oftalvist - Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Instituto de Microcirugia Ocular
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 17001
        • Pas encore de recrutement
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espagne, 14012
        • Recrutement
        • Hospital Arruzafa
  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Recrutement
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Recrutement
        • Moorfields Eye Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • Keck Hospital of Usc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Macy Eye Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Recrutement
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Recrutement
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Pas encore de recrutement
        • UF Health Eye Center - The Oaks
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Pas encore de recrutement
        • Grene Vision Group-Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Pas encore de recrutement
        • Verdier Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pas encore de recrutement
        • Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Pas encore de recrutement
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Devers Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 18 ans lors de la visite de dépistage (Visite 1)
  • A un diagnostic de FECD lors de la visite 1
  • Répondre à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Est un sujet féminin en âge de procréer et l'une des affirmations suivantes est vraie :

    1. est enceinte ou allaite/allaite, ou
    2. n'est pas stérile chirurgicalement, n'est pas post-ménopausée (pas de règles au cours des 12 derniers mois), ou ne pratique pas une méthode de contraception efficace telle que déterminée par l'investigateur (par exemple, contraceptifs oraux, méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, tubaire ligature, ou partenaire avec vasectomie)
  • Répondre à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: K-321
Solution ophtalmique K-321 quatre fois par jour (QID) pendant 12 semaines, suivie d'une phase de réduction progressive de la dose de deux semaines et d'une phase de suivi de 38 semaines
Médicament: Ripasudil
Solution ophtalmique K-321
Autres noms:
  • K-321
Comparateur placebo: Placebo
Solution ophtalmique placebo QID pendant 12 semaines suivies d'une phase de réduction progressive de la dose de deux semaines et d'une phase de suivi de 38 semaines
Médicament: Placebo
Solution ophtalmique placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par le score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par le score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Délai d'obtention de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Densité des cellules endothéliales cornéennes centrales (ECD) (cellules/mm2) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les images des cellules endothéliales cornéennes centrales seront capturées par microscopie spéculaire sans contact.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-321-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ripasudil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner