Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques K-321 après une chirurgie de la cataracte et un descemetorhexis simultanés chez des participants atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD)
16 janvier 2026 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une administration à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines avec une phase de diminution progressive de la dose de deux semaines et une phase de suivi de 38 semaines, étude de phase 3 pour étudier l'innocuité et l'efficacité du Ripasudil (K- 321) Gouttes ophtalmiques après chirurgie simultanée de la cataracte et descemetorhexis chez des sujets atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du K-321 chez les participants atteints de FECD après une chirurgie de la cataracte et un descemetorhexis simultanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 91054
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Universität des Saarlandes
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, 2000
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, Espagne, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona, Espagne, 08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Espagne, 17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Royaume-Uni, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Grene Vision Group-Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone Health
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Devers Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans lors de la visite de dépistage (Visite 1)
- A un diagnostic de FECD lors de la visite 1
- Répondre à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
Est un sujet féminin en âge de procréer et l'une des affirmations suivantes est vraie :
- est enceinte ou allaite/allaite, ou
- n'est pas stérile chirurgicalement, n'est pas post-ménopausée (pas de règles au cours des 12 derniers mois), ou ne pratique pas une méthode de contraception efficace telle que déterminée par l'investigateur (par exemple, contraceptifs oraux, méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, tubaire ligature, ou partenaire avec vasectomie)
- Répondre à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K-321
Solution ophtalmique K-321 quatre fois par jour (QID) pendant 12 semaines, suivie d'une phase de réduction progressive de la dose de deux semaines et d'une phase de suivi de 38 semaines
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Solution ophtalmique K-321
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution ophtalmique placebo QID pendant 12 semaines suivies d'une phase de réduction progressive de la dose de deux semaines et d'une phase de suivi de 38 semaines
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Solution ophtalmique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par le score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par le score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Délai d'obtention de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Densité des cellules endothéliales cornéennes centrales (ECD) (cellules/mm2) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les images des cellules endothéliales cornéennes centrales seront capturées par microscopie spéculaire sans contact.
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Semaine 12
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Délai jusqu'à l'absence d'œdème cornéen au cours des 12 premières semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Délai de dépassement du score lettre BCVA pré-DSO ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-321-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .