Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321-Augentropfen nach gleichzeitiger Kataraktoperation und Descemetorhexis bei Teilnehmern mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD)
16. Januar 2026 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Eine doppelmaskierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppen-Verabreichung mit einer zweiwöchigen schrittweisen Dosisreduzierungsphase und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase, Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripasudil (K- 321) Augentropfen nach gleichzeitiger Kataraktoperation und Descemetorhexis bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321 bei Teilnehmern mit FECD nach gleichzeitiger Kataraktoperation und Descemetorhexis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 91054
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
- Universität Des Saarlandes
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, Dänemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, 2000
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, Spanien, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona, Spanien, 08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Spanien, 17001
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Grene Vision Group-Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- NYU Langone Health
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Devers Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ist beim Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 18 Jahre alt
- Hat eine Diagnose von FECD bei Besuch 1
- Erfüllen Sie alle anderen Einschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
Ist ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter und eine der folgenden Aussagen trifft zu:
- schwanger ist oder stillt/stillt, oder
- ist nicht chirurgisch steril, nicht postmenopausal (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder praktiziert keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden, hormonelle injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Eileiter). Ligatur oder Partner mit Vasektomie)
- Alle anderen im klinischen Studienprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: K-321
K-321-Augenlösung viermal täglich (QID) für 12 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Phase der allmählichen Dosisreduzierung und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase
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K-321 Augenlösung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung QID für 12 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Phase der schrittweisen Reduzierung der Dosis und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase
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Placebo-Augenlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten (Fern-)Sehschärfe (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten (Fern-)Sehschärfe (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Zeit bis zum Erreichen des bestkorrigierten (Fern-)Visus (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Zentrale Hornhautendothelzelldichte (ECD) (Zellen/mm2) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Bilder der zentralen Hornhaut-Endothelzellen werden durch berührungslose Spiegelmikroskopie erfasst.
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Woche 12
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Zeit, bis in den ersten 12 Wochen kein Hornhautödem auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Ausgangswert bis Woche 12
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Zeit bis zur Überschreitung des BCVA-Prä-DSO-ETDRS-Briefscores während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-321-303
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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