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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321-Augentropfen nach gleichzeitiger Kataraktoperation und Descemetorhexis bei Teilnehmern mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD)

17. April 2024 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppen-Verabreichung mit einer zweiwöchigen schrittweisen Dosisreduzierungsphase und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase, Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripasudil (K- 321) Augentropfen nach gleichzeitiger Kataraktoperation und Descemetorhexis bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321 bei Teilnehmern mit FECD nach gleichzeitiger Kataraktoperation und Descemetorhexis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniklinik Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Universität des Saarlandes
  • Dänemark
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Glostrup-Valdemar Hansens Vej 1-23
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 2000
        • Rekrutierung
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Rekrutierung
        • Precision Cornea Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-1000 rue Saint-Denis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oftalvist - Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Instituto de Microcirugia Ocular
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 17001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hospital Arruzafa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Macy Eye Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Rekrutierung
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Rekrutierung
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Noch keine Rekrutierung
        • UF Health Eye Center - The Oaks
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grene Vision Group-Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Verdier Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Northside
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute-1945 Cei Dr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Devers Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Rekrutierung
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist beim Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 18 Jahre alt
  • Hat eine Diagnose von FECD bei Besuch 1
  • Erfüllen Sie alle anderen Einschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter und eine der folgenden Aussagen trifft zu:

    1. schwanger ist oder stillt/stillt, oder
    2. ist nicht chirurgisch steril, nicht postmenopausal (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder praktiziert keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden, hormonelle injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Eileiter). Ligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Alle anderen im klinischen Studienprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-321
K-321-Augenlösung viermal täglich (QID) für 12 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Phase der allmählichen Dosisreduzierung und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase
Arzneimittel: Ripasudil
K-321 Augenlösung
Andere Namen:
  • K-321
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung QID für 12 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Phase der schrittweisen Reduzierung der Dosis und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten (Fern-)Sehschärfe (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten (Fern-)Sehschärfe (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zum Erreichen des bestkorrigierten (Fern-)Visus (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Zentrale Hornhautendothelzelldichte (ECD) (Zellen/mm2) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Bilder der zentralen Hornhaut-Endothelzellen werden durch berührungslose Spiegelmikroskopie erfasst.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-321-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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