健康な参加者のワクチン反応に対するニポカリマブの効果に関する研究

包含基準:

• -健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康。 異常は臨床的に重要ではないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
• スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康であること（免疫グロブリンG [IgG]を含む）。 血清化学パネル、血液学または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合、または以下の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。勉強。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を研究介入投与から3か月後まで提供しないことに同意します
• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上であること
• -非喫煙者（スクリーニング前の少なくとも3か月間喫煙していない）である必要があり、スクリーニング前の少なくとも3か月間、ニコチンを含む製品（ニコチンパッチやvapingなど）を使用していない
• -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる

除外基準:

• 肝臓または腎臓の機能不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
• -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
• -スクリーニング前の12週間以内に大きな病気または手術（全身麻酔が必要な場合など）があったか、病気または手術から完全に回復していないか、参加者が研究に参加する予定の期間中に手術が計画されている
• -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想される
• -肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）および破傷風、ジフテリア、百日咳（Tdap）ワクチン、ニポカリマブ、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
• -血清アルブミンレベルが1リットルあたり30グラム未満（<）である（g / L） スクリーニングまたは-1日目
• -スクリーニング時の総IgGが6 g / L以下（<=）です。
• -過去5年以内に破傷風（例、Tdap、Td）ワクチンを接種した