Badanie wpływu nipokalimabu na odpowiedzi na szczepionki u zdrowych uczestników
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, otwarte badanie dotyczące wpływu nipokalimabu na odpowiedź na szczepionkę u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia nipokalimabem na odpowiedź przeciwciał (białka wytwarzanego w organizmie w odpowiedzi na obcą substancję) po szczepieniu przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (Tdap) u zdrowych uczestników w 4. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Zdrowy na podstawie badań laboratoryjnych wykonanych przy skriningu (m.in. immunoglobuliny G [IgG]). Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji poniżej badanie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi i produktów krwiopochodnych pochodzących z interwencji w ramach badania do 3 miesięcy po ich otrzymaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost^2) włącznie oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
- musi być osobą niepalącą (nie palić przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) i nie używać produktów zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe i vaping) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Historia niewydolności wątroby lub nerek; znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
- Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
- Przebył poważną chorobę lub operację (na przykład wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyzdrowiał po chorobie lub operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu
- Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (PPSV23) i szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (Tdap), nipokalimab lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
- Ma poziom albuminy w surowicy poniżej (<) 30 gramów na litr (g/l) podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Ma całkowite IgG mniejsze lub równe (<=) 6 g/l podczas badania przesiewowego.
- Otrzymał szczepionkę przeciw tężcowi (np. Tdap, Td) w ciągu ostatnich <= 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię:
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (iv.) dawki nasycającej nipokalimabu w tygodniu 0, a następnie prowokację szczepionką przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (Tdap) i polisacharydową szczepionkę pneumokokową (PPSV23) we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w dniu 3 tygodnia 0 oraz dodatkowe dawki Nipokalimab IV w tygodniu 2 i 4.
|
Nipokalimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Tdap będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
PPSV23 będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię kontrolne:
Uczestnicy otrzymają prowokację szczepionką PPSV23 i Tdap w postaci zastrzyku domięśniowego w dniu 3 tygodnia 0.
|
Tdap będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
PPSV23 będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dodatnią odpowiedzią immunoglobuliny G (anty-TT IgG) po 4 tygodniach od szczepienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu w tygodniu 0 (do tygodnia 4)
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z dodatnią odpowiedzią anty-TT IgG po 4 tygodniach od szczepienia.
Definiuje się ją, gdy miana przeciwciał anty-TT IgG przed szczepieniem są mniejsze niż (<) 0,16 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml), a miana anty-TT IgG po szczepieniu są większe lub równe (>=) 0,16 j.m. /mL lub przeciwciała anty-TT IgG przed szczepieniem wynoszą >= 0,16 IU/ml i występuje co najmniej 2-krotny wzrost miana anty-TT IgG po szczepieniu.
|
4 tygodnie po szczepieniu w tygodniu 0 (do tygodnia 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dodatnią odpowiedzią IgG na szczepionkę TT od wartości początkowej do 16 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po szczepieniu w tygodniu 0 (do tygodnia 16)
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z dodatnią odpowiedzią IgG na szczepionkę TT od wartości początkowej do 16 tygodni po szczepieniu.
Definiuje się ją, gdy miana przeciwciał anty-TT IgG przed szczepieniem są mniejsze niż (<) 0,16 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml), a miana anty-TT IgG po szczepieniu są większe lub równe (>=) 0,16 j.m. /mL lub przeciwciała anty-TT IgG przed szczepieniem wynoszą >= 0,16 IU/ml i występuje co najmniej 2-krotny wzrost miana anty-TT IgG po szczepieniu.
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po szczepieniu w tygodniu 0 (do tygodnia 16)
|
|
Zmiana stężeń IgG przeciw pneumokokom otoczkowym (PCP) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie do 16 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po szczepieniu w tygodniu 0 (do tygodnia 16)
|
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach anty-PCP IgG w czasie do 16 tygodni po szczepieniu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po szczepieniu w tygodniu 0 (do tygodnia 16)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z TEAE do tygodnia 16.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z SAE do tygodnia 16.
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produktu leczniczego, jest medycznie ważne, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AESI do 16. tygodnia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z następującymi sytuacjami, są uważane za AESI: a) zakażenia, które są ciężkie lub wymagają dożylnego (IV) leczenia przeciwinfekcyjnego lub interwencji operacyjnej/inwazyjnej; b) hipoalbuminemia z albuminą poniżej (<)20 gramów na litr (g/l) [<] 2,0 gramów na decylitr [g/dl]).
|
Do 16 tygodnia
|
|
Stężenia nipokalimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 24, 48, 72 godziny w tygodniu 0 oraz w 2, 4, 8 i 16 tygodniu po podaniu
|
Zostaną podane stężenia nipokalimabu w surowicy w czasie.
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń nipokalimabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody immunologicznej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 24, 48, 72 godziny w tygodniu 0 oraz w 2, 4, 8 i 16 tygodniu po podaniu
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na nipokalimab
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z ADA na nipokalimab.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Zmiany całkowitych IgG i jej podklas (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) Poziomy w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Zostaną zgłoszone zmiany całkowitego IgG i jego podklas (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) w surowicy w czasie.
|
Do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109301
- 2022-003131-26 (Numer EudraCT)
- 80202135EDI1009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .