En undersøgelse af effekten af Nipocalimab på vaccinereaktioner hos raske deltagere
3. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af Nipocalimab på vaccineresponser hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af nipocalimab-behandling på antistoffet (et protein, der dannes i kroppen for at reagere på et fremmed stof) respons efter stivkrampe, difteri, kighoste (Tdap)-vaccination hos raske deltagere i uge 4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-leds elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal anses for ikke at være klinisk signifikante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
- Sund på basis af kliniske laboratorietest udført ved screening (inklusive immunglobulin G [IgG]). Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for populationen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra undersøgelsens interventionsadministration før 3 måneder efter modtagelsen
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vægt/højde^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg)
- skal være ikke-ryger (ikke røget i mindst 3 måneder før screening) og ikke har brugt nikotinholdige produkter (eksempel nikotinplaster og vaping) i mindst 3 måneder før screening
- Villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
- Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempelvis kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Havde en større sygdom eller operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være kommet sig helt efter sygdom eller operation, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen
- Er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23) og stivkrampe, difteri, kighoste (Tdap) vacciner, nipocalimab eller ethvert af deres hjælpestoffer
- Har et serumalbuminniveau mindre end (<) 30 gram pr. liter (g/L) ved screening eller dag -1
- Har et samlet IgG mindre end eller lig med (<=) 6 g/L ved screening.
- Har modtaget en stivkrampevaccine (eksempel, Tdap, Td) inden for de seneste <= 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv arm:
Deltagerne vil modtage Nipocalimab ladningsdosis intravenøs (IV) infusion i uge 0 efterfulgt af stivkrampe, difteri, pertussis (Tdap) og pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23) vaccine-udfordring som en intramuskulær (IM) injektion på dag 3 i uge 0 og yderligere doser af Nipocalimab IV i uge 2 og 4.
|
Nipocalimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
Tdap vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
PPSV23 vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
|
|
Andet: Styrearm:
Deltagerne vil modtage PPSV23- og Tdap-vaccineudfordring som en IM-injektion på dag 3 i uge 0.
|
Tdap vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
PPSV23 vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et positivt anti-stivkrampetoksoid immunoglobulin G (Anti-TT IgG) respons 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination i uge 0 (op til uge 4)
|
Procentdel af deltagere med et positivt anti-TT IgG-respons 4 uger efter vaccination vil blive rapporteret.
Det er defineret som anti-TT IgG-antistoftitre før vaccination er mindre end (<) 0,16 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL), og anti-TT IgG-titre efter vaccination er større end eller lig med (>=) 0,16 IE /ml eller anti-TT IgG før vaccination er >= 0,16 IE/ml, og der er mindst en 2-fold stigning i anti-TT IgG-titre efter vaccination.
|
4 uger efter vaccination i uge 0 (op til uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med positiv IgG-respons på TT-vaccine fra baseline til 16 uger efter vaccination
Tidsramme: Baseline til og med 16 uger efter vaccination i uge 0 (op til uge 16)
|
Procentdel af deltagere med positiv IgG-respons på TT-vaccine fra baseline til 16 uger efter vaccination vil blive rapporteret.
Det er defineret som anti-TT IgG-antistoftitre før vaccination er mindre end (<) 0,16 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL), og anti-TT IgG-titre efter vaccination er større end eller lig med (>=) 0,16 IE /ml eller anti-TT IgG før vaccination er >= 0,16 IE/ml, og der er mindst en 2-fold stigning i anti-TT IgG-titre efter vaccination.
|
Baseline til og med 16 uger efter vaccination i uge 0 (op til uge 16)
|
|
Ændring fra baseline i anti-pneumokok kapselpolysaccharid (PCP) IgG-niveauer over tid gennem 16 uger efter vaccination
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger efter vaccination i uge 0 (op til uge 16)
|
Ændring fra baseline i anti-PCP IgG-niveauer over tid gennem 16 uger efter vaccination vil blive rapporteret.
|
Ændring fra baseline til 16 uger efter vaccination i uge 0 (op til uge 16)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) til og med uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er til og med uge 16 vil blive rapporteret.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den undersøgte intervention.
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) til og med uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
|
Procentdel af deltagere med SAE'er til og med uge 16 vil blive rapporteret.
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistanke om overførsel af et infektionsstof via en lægemiddel, er medicinsk vigtigt for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
|
Op til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) til og med uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
|
Procentdel af deltagere med AESI'er til og med uge 16 vil blive rapporteret.
Behandlingsfremkaldende AE'er forbundet med følgende situationer betragtes som en AESI: a) infektioner, der er alvorlige eller kræver intravenøs (IV) anti-infektiøs eller operativ/invasiv intervention; b) hypoalbuminæmi med albumin mindre end (<)20 gram pr. liter (g/L) [<] 2,0 gram pr. deciliter [g/dL]).
|
Op til uge 16
|
|
Serumkoncentrationer af Nipocalimab over tid
Tidsramme: Før dosis, 1, 24, 48, 72 timer i uge 0 og uge 2, 4, 8 og 16 efter dosis
|
Serumkoncentrationer af nipocalimab over tid vil blive rapporteret.
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af nipocalimab ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode.
|
Før dosis, 1, 24, 48, 72 timer i uge 0 og uge 2, 4, 8 og 16 efter dosis
|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Nipocalimab
Tidsramme: Op til uge 16
|
Antallet af deltagere med ADA'er til nipocalimab vil blive rapporteret.
|
Op til uge 16
|
|
Ændringer i totalt IgG og dets underklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) serumniveauer over tid
Tidsramme: Op til uge 16
|
Ændringer i totalt IgG og dets underklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) serumniveauer over tid vil blive rapporteret.
|
Op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109301
- 2022-003131-26 (EudraCT nummer)
- 80202135EDI1009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .