Uno studio sull'effetto di Nipocalimab sulle risposte ai vaccini nei partecipanti sani
3 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto di nipocalimab sulle risposte al vaccino nei partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con nipocalimab sulla risposta anticorpale (una proteina prodotta nel corpo in risposta a una sostanza estranea) dopo la vaccinazione contro il tetano, la difterite e la pertosse (Tdap) in partecipanti sani alla settimana 4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening. Eventuali anomalie devono essere considerate non clinicamente significative e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
- Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening (inclusa l'immunoglobulina G [IgG]). Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione sotto studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla somministrazione dell'intervento dello studio fino a 3 mesi dopo averlo ricevuto
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
- deve essere un non fumatore (non fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening) e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad esempio, cerotti alla nicotina e vaping) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Ha avuto una malattia grave o un intervento chirurgico (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso da malattia o intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui è previsto che il partecipante partecipi allo studio
- È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV23) e ai vaccini contro il tetano, la difterite, la pertosse (Tdap), nipocalimab o uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Ha un livello di albumina sierica inferiore a (<) 30 grammi per litro (g/L) allo screening o al giorno -1
- Ha un totale di IgG inferiore o uguale a (<=) 6 g/L allo screening.
- Ha ricevuto un vaccino contro il tetano (esempio, Tdap, Td) negli ultimi <= 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio attivo:
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) della dose di carico di Nipocalimab alla settimana 0 seguita da un vaccino contro il tetano, la difterite, la pertosse (Tdap) e il vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV23) come iniezione intramuscolare (IM) il giorno 3 della settimana 0 e dosi aggiuntive di Nipocalimab IV alla settimana 2 e 4.
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Nipocalimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Tdap verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
PPSV23 verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
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Altro: Braccio di controllo:
I partecipanti riceveranno la sfida del vaccino PPSV23 e Tdap come iniezione IM il giorno 3 della settimana 0.
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Tdap verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
PPSV23 verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una risposta positiva all'immunoglobulina G (anti-TT IgG) anti-tossoide tetanico a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione alla settimana 0 (fino alla settimana 4)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una risposta IgG anti-TT positiva a 4 settimane dopo la vaccinazione.
È definito come i titoli di anticorpi IgG anti-TT prima della vaccinazione sono inferiori a (<) 0,16 unità internazionali per millilitro (UI/mL) e i titoli di IgG anti-TT dopo la vaccinazione sono maggiori o uguali a (>=) 0,16 UI /mL, o prima della vaccinazione IgG anti-TT sono >= 0,16 IU/mL e c'è almeno un aumento di 2 volte nei titoli di IgG anti-TT post-vaccinazione.
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4 settimane dopo la vaccinazione alla settimana 0 (fino alla settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta IgG positiva al vaccino TT dal basale fino a 16 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane dopo la vaccinazione alla settimana 0 (fino alla settimana 16)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta IgG positiva al vaccino TT dal basale fino a 16 settimane dopo la vaccinazione.
È definito come i titoli di anticorpi IgG anti-TT prima della vaccinazione sono inferiori a (<) 0,16 unità internazionali per millilitro (UI/mL) e i titoli di IgG anti-TT dopo la vaccinazione sono maggiori o uguali a (>=) 0,16 UI /mL, o prima della vaccinazione IgG anti-TT sono >= 0,16 IU/mL e c'è almeno un aumento di 2 volte nei titoli di IgG anti-TT post-vaccinazione.
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Basale fino a 16 settimane dopo la vaccinazione alla settimana 0 (fino alla settimana 16)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di IgG polisaccaride capsulare anti-pneumococco (PCP) nel tempo fino a 16 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 16 settimane dopo la vaccinazione alla settimana 0 (fino alla settimana 16)
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di IgG anti-PCP nel tempo fino a 16 settimane dopo la vaccinazione.
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Variazione dal basale fino a 16 settimane dopo la vaccinazione alla settimana 0 (fino alla settimana 16)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con TEAE fino alla settimana 16.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento oggetto di studio.
I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
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Fino alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con SAE fino alla settimana 16.
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è sospettata la trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale, è importante dal punto di vista medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Fino alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con AESI fino alla settimana 16.
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento associati alle seguenti situazioni sono considerati AESI: a) infezioni gravi o che richiedono un intervento antinfettivo o operativo/invasivo per via endovenosa (IV); b) ipoalbuminemia con albumina inferiore a (<)20 grammi per litro (g/L) [<] 2,0 grammi per decilitro [g/dL]).
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Fino alla settimana 16
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Concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 24, 48, 72 ore alla Settimana 0 e Settimana 2, 4, 8 e 16 dopo la dose
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Verranno riportate le concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo.
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di nipocalimab utilizzando un metodo immunologico validato, specifico e sensibile.
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Pre-dose, 1, 24, 48, 72 ore alla Settimana 0 e Settimana 2, 4, 8 e 16 dopo la dose
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a nipocalimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Verrà riportato il numero di partecipanti con ADA a nipocalimab.
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Fino alla settimana 16
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Variazioni dei livelli sierici di IgG totali e delle sue sottoclassi (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Verranno riportate le variazioni dei livelli sierici di IgG totali e delle sue sottoclassi (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) nel tempo.
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Fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109301
- 2022-003131-26 (Numero EudraCT)
- 80202135EDI1009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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