Un estudio sobre el efecto de nipocalimab en las respuestas a las vacunas en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Cualquier anormalidad debe considerarse clínicamente no significativa, y esta determinación debe registrarse en los documentos de origen del participante y debe estar rubricada por el investigador.
• Saludable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección (incluida la inmunoglobulina G [IgG]). Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población bajo estudio. estudiar. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados de la administración de la intervención del estudio hasta 3 meses después de recibirla
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2), inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
• no debe ser fumador (no fumó durante al menos 3 meses antes de la evaluación) y no ha usado productos que contengan nicotina (por ejemplo, parche de nicotina y vapeo) durante al menos 3 meses antes de la evaluación
• Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de insuficiencia hepática o renal; Alteración cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica o metabólica significativa
• Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Tuvo una enfermedad importante o una cirugía (por ejemplo, que requirió anestesia general) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la enfermedad o la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio
• Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23) y a las vacunas contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap), nipocalimab o cualquiera de sus excipientes
• Tiene un nivel de albúmina sérica inferior a (<) 30 gramos por litro (g/L) en la selección o el Día -1
• Tiene una IgG total menor o igual a (<=) 6 g/L en la selección.
• Ha recibido una vacuna contra el tétanos (ejemplo, Tdap, Td) en los últimos <= 5 años