건강한 참가자의 백신 반응에 대한 니포칼리맙의 효과에 관한 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 참가자의 백신 반응에 대한 Nipocalimab의 효과에 대한 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 4주차에 건강한 참가자를 대상으로 파상풍, 디프테리아, 백일해(Tdap) 백신 접종 후 항체(이물질에 반응하기 위해 체내에서 생성되는 단백질) 반응에 대한 니포칼리맙 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12 리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며, 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트(면역글로불린 G[IgG] 포함)를 기준으로 건강합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 아래 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 공부하다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 골수, 혈액 및 연구 개입 투여로부터 받은 혈액 제품을 받은 후 3개월까지 기증하지 않을 것에 동의합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2 포함), 체중 50kg 이상
- 비흡연자(스크리닝 전 최소 3개월 동안 흡연하지 않음)여야 하며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 및 베이핑)을 사용하지 않았습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 간 또는 신부전의 병력; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
- 스크리닝 전 12주 이내에 중대한 질병 또는 수술(예: 전신 마취 필요)을 가졌거나 질병 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술을 계획했습니다.
- 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우
- 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23) 및 파상풍, 디프테리아, 백일해(Tdap) 백신, 니포칼리맙 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 스크리닝 또는 제-1일에 혈청 알부민 수치가 리터당 30그램(g/L) 미만(<)인 경우
- 스크리닝 시 총 IgG가 6g/L 이하(<=)입니다.
- 지난 <= 5년 이내에 파상풍(예: Tdap, Td) 백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암:
참가자는 0주차에 니포칼리맙 로딩 용량 정맥주사(IV) 주입을 받은 후 0주차 3일차에 근육주사(IM)로 파상풍, 디프테리아, 백일해(Tdap) 및 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23) 백신 챌린지 및 추가 용량의 2주 및 4주차에 니포칼리맙 IV.
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Nipocalimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Tdap은 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
PPSV23은 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 암:
참가자는 0주차 3일차에 IM 주사로 PPSV23 및 Tdap 백신 챌린지를 받게 됩니다.
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Tdap은 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
PPSV23은 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 4주 후 양성 항파상풍 변성독소 면역글로불린 G(항TT IgG) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 0주에 백신 접종 후 4주(최대 4주)
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백신 접종 4주 후 양성 항-TT IgG 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
백신 접종 전 항-TT IgG 항체 역가가 0.16 IU/mL 미만(<)이고 백신 접종 후 항-TT IgG 역가가 0.16 IU 이상(>=)으로 정의됩니다. /mL, 또는 백신접종 전 항-TT IgG는 >= 0.16 IU/mL이고 백신접종 후 항-TT IgG 역가는 적어도 2배 증가합니다.
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0주에 백신 접종 후 4주(최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 백신 접종 후 16주까지 TT 백신에 대해 긍정적인 IgG 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 0주에 백신 접종 후 16주까지의 기준선(최대 16주)
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기준선에서 백신 접종 후 16주까지 TT 백신에 대해 양성 IgG 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
백신 접종 전 항-TT IgG 항체 역가가 0.16 IU/mL 미만(<)이고 백신 접종 후 항-TT IgG 역가가 0.16 IU 이상(>=)으로 정의됩니다. /mL, 또는 백신접종 전 항-TT IgG는 >= 0.16 IU/mL이고 백신접종 후 항-TT IgG 역가는 적어도 2배 증가합니다.
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0주에 백신 접종 후 16주까지의 기준선(최대 16주)
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백신 접종 후 16주까지 시간 경과에 따른 항폐렴구균 캡슐 다당류(PCP) IgG 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 백신 접종 후 16주까지 0주차까지의 변화(최대 16주차)
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시간 경과에 따른 항-PCP IgG 수준의 기준선으로부터 백신접종 후 16주까지의 변화가 보고될 것이다.
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기준선에서 백신 접종 후 16주까지 0주차까지의 변화(최대 16주차)
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16주까지 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 16주까지
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16주까지 TEAE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
부작용(AE)은 연구 중인 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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16주까지
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16주까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 16주까지
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16주까지 SAE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품은 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하는 데 의학적으로 중요합니다.
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16주까지
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16주차까지 특정 관심사의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지
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16주까지 AESI가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
다음 상황과 관련된 치료 긴급 AE는 AESI로 간주됩니다: a) 중증이거나 정맥내(IV) 항감염 또는 수술적/침습적 개입을 필요로 하는 감염; b) 알부민이 (<)리터당 20그램(g/L) [<] 2.0그램/데시리터[g/dL]) 미만인 저알부민혈증.
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16주까지
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시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도
기간: 투여 전, 0주차 및 투여 후 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차에 1, 24, 48, 72시간
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시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도가 보고될 것이다.
검증되고 특이적이며 민감한 면역분석 방법을 사용하여 니포칼리맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
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투여 전, 0주차 및 투여 후 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차에 1, 24, 48, 72시간
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니포칼리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 16주까지
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Nipocalimab에 대한 ADA가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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16주까지
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시간 경과에 따른 총 IgG 및 그 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 혈청 수준의 변화
기간: 16주까지
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시간 경과에 따른 총 IgG 및 그 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 혈청 수준의 변화가 보고됩니다.
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109301
- 2022-003131-26 (EudraCT 번호)
- 80202135EDI1009 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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