Studie o vlivu nipokalimabu na reakce na vakcínu u zdravých účastníků
3. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, otevřená studie o účinku nipokalimabu na reakce na vakcínu u zdravých účastníků
Účelem této studie je posoudit účinek léčby nipokalimabem na protilátkovou (protein vytvořený v těle jako odpověď na cizí látku) po očkování proti tetanu, záškrtu a černému kašli (Tdap) u zdravých účastníků ve 4. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být považovány za klinicky nevýznamné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
- Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu (včetně imunoglobulinu G [IgG]). Pokud jsou výsledky sérového chemického panelu, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci pod studie. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty z podání studijní intervence do 3 měsíců po jejich obdržení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = váha/výška^2) včetně a tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg)
- musí být nekuřák (nejméně 3 měsíce před screeningem nekouřit) a neužívat produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti a vaping) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
- Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
- Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- měl závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotavil z nemoci nebo chirurgického zákroku, nebo má naplánovaný chirurgický zákrok během doby, kdy se od účastníka očekává účast ve studii
- je v době screeningové návštěvy duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy nebo se očekává během provádění studie
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PPSV23) a vakcíny proti tetanu, záškrtu, černému kašli (Tdap), nipocalimab nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
- Má hladinu sérového albuminu nižší než (<) 30 gramů na litr (g/l) při screeningu nebo v den -1
- Má celkový IgG menší nebo rovný (<=) 6 g/l při screeningu.
- byl v posledních <= 5 letech očkován proti tetanu (příklad, Tdap, Td)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rameno:
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi nipokalimabu v nasycovací dávce v týdnu 0 následovanou vakcínou proti tetanu, záškrtu, černému kašli (Tdap) a pneumokokové polysacharidové vakcíně (PPSV23) jako intramuskulární (IM) injekci v den 3 týdne 0 a další dávky Nipocalimab IV v týdnu 2 a 4.
|
Nipocalimab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
Tdap bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
PPSV23 bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládací rameno:
Účastníci obdrží PPSV23 a vakcínu Tdap jako IM injekci v den 3 týdne 0.
|
Tdap bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
PPSV23 bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pozitivní odezvou proti tetanovému toxoidu imunoglobulinu G (anti-TT IgG) 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci v týdnu 0 (až do týdne 4)
|
Bude uvedeno procento účastníků s pozitivní anti-TT IgG odpovědí 4 týdny po vakcinaci.
Je definováno jako titry anti-TT IgG protilátek před vakcinací jsou menší než (<) 0,16 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a postvakcinační titry anti-TT IgG jsou větší nebo rovné (>=) 0,16 IU /ml nebo před vakcinací anti-TT IgG jsou >= 0,16 IU/ml a postvakcinační titry anti-TT IgG jsou alespoň dvojnásobné.
|
4 týdny po vakcinaci v týdnu 0 (až do týdne 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pozitivní odpovědí IgG na TT vakcínu od výchozího stavu do 16 týdnů po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po vakcinaci v týdnu 0 (až do týdne 16)
|
Bude uvedeno procento účastníků s pozitivní odpovědí IgG na vakcínu TT od výchozího stavu do 16 týdnů po vakcinaci.
Je definováno jako titry anti-TT IgG protilátek před vakcinací jsou menší než (<) 0,16 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a postvakcinační titry anti-TT IgG jsou větší nebo rovné (>=) 0,16 IU /ml nebo před vakcinací anti-TT IgG jsou >= 0,16 IU/ml a postvakcinační titry anti-TT IgG jsou alespoň dvojnásobné.
|
Výchozí stav do 16 týdnů po vakcinaci v týdnu 0 (až do týdne 16)
|
|
Změna hladiny IgG proti pneumokokovým kapsulárním polysacharidům (PCP) v průběhu času během 16 týdnů po vakcinaci od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 16 týdnů po vakcinaci v týdnu 0 (až do týdne 16)
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách anti-PCP IgG v průběhu času do 16 týdnů po vakcinaci.
|
Změna od výchozího stavu do 16 týdnů po vakcinaci v týdnu 0 (až do týdne 16)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do 16. týdne
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Bude hlášeno procento účastníků s TEAE do 16. týdne.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, která je předmětem studie.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do 16. týdne
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 16. týdne
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Bude hlášeno procento účastníků s SAE do 16. týdne.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, existuje podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, je z lékařského hlediska důležité, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Až do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) do 16. týdne
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Procento účastníků s AESI do 16. týdne bude hlášeno.
Nežádoucí účinky související s léčbou související s následujícími situacemi jsou považovány za AESI: a) infekce, které jsou závažné nebo vyžadují intravenózní (IV) protiinfekční nebo operativní/invazivní intervenci; b) hypoalbuminémie s albuminem nižším než (<)20 gramů na litr (g/l) [<] 2,0 gramů na decilitr [g/dl]).
|
Až do 16. týdne
|
|
Sérové koncentrace nipokalimabu v průběhu času
Časové okno: Před dávkou, 1, 24, 48, 72 hodin v týdnu 0 a v týdnu 2, 4, 8 a 16 po dávce
|
Budou hlášeny sérové koncentrace nipokalimabu v průběhu času.
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací nipokalimabu pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody.
|
Před dávkou, 1, 24, 48, 72 hodin v týdnu 0 a v týdnu 2, 4, 8 a 16 po dávce
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (ADA).
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Počet účastníků s ADA na nipokalimab bude hlášen.
|
Až do 16. týdne
|
|
Změny v celkovém IgG a jeho podtřídách (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) sérové hladiny v průběhu času
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Budou hlášeny změny sérových hladin celkového IgG a jeho podtříd (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) v průběhu času.
|
Až do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109301
- 2022-003131-26 (Číslo EudraCT)
- 80202135EDI1009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .