Um estudo sobre o efeito do nipocalimabe nas respostas à vacina em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Qualquer anormalidade deve ser considerada não clinicamente significativa, e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem (incluindo imunoglobulina G [IgG]). Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou exame de urina estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população sob estudar. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados da administração da intervenção do estudo até 3 meses após recebê-la
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2), inclusive, e peso corporal não inferior a 50 quilos (kg)
• deve ser não fumante (não fumar por pelo menos 3 meses antes da triagem) e não ter usado produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina e vaping) por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

• História de insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
• Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
• Teve doença grave ou cirurgia (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente de doença ou cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo
• Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas à vacina polissacarídica pneumocócica (PPSV23) e vacinas contra tétano, difteria, coqueluche (Tdap), nipocalimabe ou qualquer um de seus excipientes
• Tem um nível de albumina sérica inferior a (<) 30 gramas por litro (g/L) na triagem ou Dia -1
• Tem um IgG total menor ou igual a (<=) 6 g/L na triagem.
• Recebeu uma vacina antitetânica (por exemplo, Tdap, Td) nos últimos <= 5 anos