Tutkimus nipokalimabin vaikutuksesta terveiden osallistujien rokotevasteisiin
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin tutkimus nipokalimabin vaikutuksesta rokotevasteisiin terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabihoidon vaikutusta vasta-ainevasteeseen (eli proteiini, joka muodostuu kehossa vasteena vieraalle aineelle) tetanus-, kurkkumätä-, hinkuyskärokotuksen (Tdap) jälkeen terveillä osallistujilla viikolla 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (mukaan lukien immunoglobuliini G [IgG]). Jos seerumikemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai että ne ovat asianmukaisia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. opiskella. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita tutkimuksen interventiohoidosta ennen kuin 3 kuukautta sen vastaanottamisesta
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- tulee olla tupakoimaton (ei tupakoinut vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) eikä hän ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastari ja vaping) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvointia vaarantava) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
- Hänellä on ollut vakava sairaus tai leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaatinut) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut sairaudesta tai leikkauksesta tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen
- on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevan
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi pneumokokkipolysakkaridirokotteelle (PPSV23) ja tetanus-, kurkkumätä-, pertussis- (Tdap) -rokotteille, nipokalimabille tai mille tahansa niiden apuaineelle
- Sen seerumin albumiinitaso on alle (<) 30 grammaa litrassa (g/l) seulonnassa tai päivänä -1
- Sen kokonais-IgG on pienempi tai yhtä suuri (<=) 6 g/l seulonnassa.
- on saanut tetanusrokotteen (esimerkki, Tdap, Td) viimeisten <= 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi:
Osallistujat saavat Nipocalimab-latausannoksen laskimonsisäisen (IV) infuusion viikolla 0, minkä jälkeen jäykkäkouristus-, kurkkumätä-, hinkuyskärokote (Tdap) ja pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23) -rokotteena lihakseen (IM) injektiona viikon 0 päivänä ja lisäannoksia Nipocalimab IV viikoilla 2 ja 4.
|
Nipokalimabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Tdap annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
PPSV23 annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausvarsi:
Osallistujat saavat PPSV23- ja Tdap-rokotealtistuksen IM-injektiona viikon 0 päivänä 3.
|
Tdap annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
PPSV23 annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen anti-tetanustoksoidi-immunoglobuliini G (Anti-TT IgG) -vaste 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen viikolla 0 (viikolle 4 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen anti-TT IgG -vaste 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, raportoidaan.
Se määritellään siten, että ennen rokotusta anti-TT IgG -vasta-ainetiitterit ovat alle (<) 0,16 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja rokotuksen jälkeiset anti-TT IgG -tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 0,16 IU /ml tai rokotusta edeltävä anti-TT IgG ovat >= 0,16 IU/ml ja rokotuksen jälkeiset anti-TT IgG-tiitterit ovat vähintään kaksinkertaiset.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen viikolla 0 (viikolle 4 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen IgG-vaste TT-rokotteelle lähtötilanteesta 16 viikkoon rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoa rokotuksen jälkeen viikolla 0 (viikolla 16 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen IgG-vaste TT-rokotteelle lähtötilanteesta 16 viikkoon rokotuksen jälkeen, raportoidaan.
Se määritellään siten, että ennen rokotusta anti-TT IgG -vasta-ainetiitterit ovat alle (<) 0,16 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja rokotuksen jälkeiset anti-TT IgG -tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 0,16 IU /ml tai rokotusta edeltävä anti-TT IgG ovat >= 0,16 IU/ml ja rokotuksen jälkeiset anti-TT IgG-tiitterit ovat vähintään kaksinkertaiset.
|
Lähtötilanne 16 viikkoa rokotuksen jälkeen viikolla 0 (viikolla 16 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin (PCP) IgG-tasoissa ajan mittaan 16 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon rokotuksen jälkeen viikolla 0 (viikolle 16 asti)
|
Muutos lähtötasosta anti-PCP IgG -tasoissa ajan kuluessa 16 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen raportoidaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon rokotuksen jälkeen viikolla 0 (viikolle 16 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE viikolle 16 mennessä, raportoidaan.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan interventioon.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia viikolle 16 mennessä, raportoidaan.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä on lääketieteellisesti tärkeä, jotta voidaan estää jokin yllä luetelluista seurauksista.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI) viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AESI viikolle 16 mennessä, raportoidaan.
Seuraaviin tilanteisiin liittyvät hoidossa ilmenevät AE:t katsotaan AESI:ksi: a) infektiot, jotka ovat vakavia tai vaativat suonensisäistä (IV) infektionvastaista tai operatiivista/invasiivista toimenpidettä; b) hypoalbuminemia albumiinilla alle (<)20 grammaa litrassa (g/l) [<] 2,0 grammaa desilitrassa [g/dl]).
|
Viikolle 16 asti
|
|
Nipokalimabin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 24, 48, 72 tuntia viikolla 0 ja viikolla 2, 4, 8 ja 16 annoksen jälkeen
|
Nipokalimabin seerumipitoisuudet ajan mittaan raportoidaan.
Seeruminäytteet analysoidaan nipokalimabipitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää immunomääritysmenetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 24, 48, 72 tuntia viikolla 0 ja viikolla 2, 4, 8 ja 16 annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nipokalimabivasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Nipokalimabin ADA-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Muutokset kokonais-IgG:ssä ja sen alaluokissa (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) seerumitasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Muutokset seerumin kokonais-IgG- ja sen alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) tasoissa ajan myötä.
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109301
- 2022-003131-26 (EudraCT-numero)
- 80202135EDI1009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .