Eine Studie zur Wirkung von Nipocalimab auf das Ansprechen auf Impfungen bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Alle Anomalien müssen als klinisch nicht signifikant angesehen werden, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfarzt paraphiert werden
• Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden (einschließlich Immunglobulin G [IgG]). Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die darunter liegende Population beurteilt lernen. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der Verabreichung der Studienintervention erst 3 Monate nach Erhalt zu spenden
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht/Größe^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg)
• muss Nichtraucher sein (mindestens 3 Monate vor dem Screening nicht geraucht) und hat vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster und Dampfen) verwendet
• Bereit und in der Lage, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils zu halten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störung
• Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
• Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine schwere Krankheit oder Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder hat sich nicht vollständig von einer Krankheit oder Operation erholt oder hat eine geplante Operation während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird
• Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23) und Tetanus-, Diphtherie-, Pertussis (Tdap)-Impfstoffen, Nipocalimab oder einem ihrer Hilfsstoffe
• Hat einen Serumalbuminspiegel von weniger als (<) 30 Gramm pro Liter (g/L) beim Screening oder Tag -1
• Hat beim Screening ein Gesamt-IgG von weniger als oder gleich (<=) 6 g/L.
• Hat in den letzten <= 5 Jahren einen Tetanus-Impfstoff (z. B. Tdap, Td) erhalten