GastroBot: 腸の準備に適用される人工知能

背景 結腸直腸癌 (CRC) は、3 番目に多い腫瘍であり、最も多い胃腸腫瘍であり、癌関連死の 2 番目の原因です。 (1) 80 ～ 90% 以上の症例で、CRC には前駆病変、腺腫性ポリープまたは腺腫があり、CRC に向かってゆっくりと進行します。 大腸内視鏡検査は、その初期形態の検出と治療を可能にするため、予防のゴールド スタンダードと見なされています。 (2) これを考慮に入れると、盲腸挿管率、離脱時間、および腺腫/ポリープ検出率 (ADR) などのいくつかの結腸内視鏡検査の品質指標が記述されており、CRC リスクと相関する最も重要な指標である最後の指標です。 (3)

したがって、CRCの発生率を下げるには、ADRの改善に注力する必要があります。 この目的のために、内視鏡医の教育とトレーニングの改善、分割投与による腸の準備、9 分を超える離脱時間と右結腸の 2 番目のビュー、高解像度白色光内視鏡検査の使用、エンドカフ ビジョン、G-EYE スコープ、または人工知能。 (2, 4) しかし、これらすべての手法には共通して、腸粘膜の最適な視覚化が必要であり、この事実は腸の洗浄に依存しています。 (3,4)

問題 大腸内視鏡検査の約 20% は準備が不十分であると推定されています。 （5）これは、長い手順と腺腫の検出の減少に関連しており、スクリーニング間隔を短縮し、コストと合併症のリスクを増加させます. これは、医療と法律の対立により、患者と医師にフラストレーションを引き起こします。 (6) 理想的なクレンジング方法は、安全で、忍容性が高く、効果的でなければなりませんが、現在のオプションはどれもこれらの特性を満たしていません. 不適切なクレンジングの主な原因 (症例の 80%) は、準備の指示を適切に守らなかったことであり、主に経口溶液に対する不耐性が原因です。 (7,8)

腸の準備の質を改善するために、いくつかの戦略が提案されています。 他の分野と同様に、モバイル ヘルスケア アプリは、排便処理剤の遵守を高め、排便処理の質を向上させるために開発されました。 ただし、モバイルヘルスケアアプリへの準拠も品質基準であり、この新しいテクノロジーで解決するための保留中の問題です. また、他のモバイル アプリと同様に、モバイル ヘルスケア アプリは特定のデバイスと互換性がある必要があります。 GastroBot は人工知能に基づく新しい技術であり、ソフトウェア ボットを介して、患者の腸洗浄のパーソナライズされたフォローアップを実行し、準備で発生する不測の事態を克服するよう患者にアドバイスします。それの失敗。

目的 この研究の主な目的は、従来の説明と比較して、GastroBot 支援後の腸の準備の改善を判断することです。 二次的な目的として、この研究では、腺腫とポリープの検出率 (それぞれ ADR と PDR)、腸準備剤の耐性、および GastroBot の機能を決定することも追求しています。

材料および方法

研究デザイン 研究タイプ。 以下は、断面単純盲検および単一施設制御無作為化試験です。 GastroBot 補助腸管準備 (GB グループ) と従来の補助腸管準備 (C グループ) グループの 2 つのグループが確立されます。

設定。 これは、Instituto de Gastroenterología y Endoscopía de Avanzada (IGEA)、Hospital de la Asociación Médica (HAM) "Dr. フェリペ・グラスマン」、バイアブランカ、ブエノスアイレス州、アルゼンチン. 研究プロトコルと同意書は、治験審査委員会（IRB）によって承認されており、ヘルシンキの宣言に従って実施されます。 患者はインフォームドコンセントに署名します。

介入 臨床コーディネーターは、患者の無作為化を担当します。 両方の研究グループの患者は、分割用量でポリエチレングリコールを含む同じタイプの製剤を受け取り、3つの時間区分（午前8時から11時、午後11時から午後2時、午後2時から4時）に従って摂取時間を確立します。 C グループは、事前の個人的なアドバイスなしに、書面で指示を受け取ります。 GB グループは、WhatsApp アプリケーションを介して指示を受け取り、結果に応じて複数のパーソナライズされた代替指示を含むソフトウェア ボットによって導かれます。 内視鏡医は、患者の研究グループを知らずに、一次および二次エンドポイントを評価することによって内視鏡検査を行います。

サンプルサイズ App-group (7.7%) 対 コントロール (16.9%) における不十分な BBPS (<6) の割合を考慮 Walter B et al (2021) によって説明されているように、調査グループあたり 194 ケースのサンプル サイズを計算して、80% の統計的検出力で GB グループと C グループの間の BBPS の両側差を決定しました。

統計分析 ベースライン特性は、カテゴリ変数についてはカイ二乗またはフィッシャー検定を使用して、症例群と対照群の間で比較され、連続変数については、マンホイットニー検定が使用されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされます。 すべての統計分析は、統計プログラム R (R Foundation for Statistical Computing; ウィーン、オーストリア) の最新の利用可能なバージョンを使用して実行されます。

制限事項 プロトコルは、1 つのセンターのみで、6 人の内視鏡医によって実行されます。 単純な盲検です。 患者は、腸の準備の質を高めるために新しい器具を使用している (または使用していない) ことを知っています。