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GastroBot: 배변 준비에 인공지능을 적용하다

2023년 4월 29일 업데이트: Manuel Valero, Institute of Gastroenterology and Advance Endoscopy

GastroBot: 배변 준비 및 대장 내시경 품질을 개선하기 위해 인공 지능으로 개발된 새로운 소프트웨어 봇

대장내시경 검사의 약 20%가 부적절한 준비를 하고 있는 것으로 추정됩니다. (5) 이것은 절차가 길고 선종의 발견이 적고 검진 간격이 줄어들고 합병증의 비용과 위험이 증가합니다. 장 준비의 질을 향상시키기 위한 몇 가지 전략이 제안되었습니다. 모바일 헬스케어 앱은 장정리제의 순응도를 높이고 장정리의 질을 향상시키기 위해 개발되었습니다. 그러나 모바일 헬스케어 앱에 대한 준수도 품질 기준이며 이 새로운 기술로 해결해야 할 현안 문제입니다.

GastroBot은 소프트웨어 봇을 통해 환자의 장 세척에 대한 개인화된 후속 조치를 수행할 수 있도록 하는 인공 지능 기반의 새로운 기술로, 다른 상황에서 발생할 수 있는 준비 과정에서 발생하는 우발 상황을 극복하도록 환자에게 조언합니다. 그것의 실패. 이 연구의 주요 목표는 전통적인 설명과 비교하여 GastroBot 지원 후 장 준비의 개선을 결정하는 것입니다. 2차 목적으로 이 연구는 또한 선종 및 폴립 검출률(각각 ADR 및 PDR), 장 준비 제제의 내성 및 GastroBot 기능을 결정하기 위해 추구합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 대장암(CRC)은 세 번째로 흔한 종양이자 가장 흔한 위장관 종양이며 암 관련 사망의 두 번째 원인입니다. (1) 사례의 80-90% 이상에서 CRC는 선조 병변, 선종 폴립 또는 선종을 가지며 천천히 CRC로 진행합니다. 대장 내시경 검사는 초기 형태를 발견하고 치료할 수 있기 때문에 예방의 황금 표준으로 간주됩니다. (2) 이를 고려하면 맹장 삽관 속도, 철수 시간, 선종/폴립 검출률(ADR)과 같은 몇 가지 대장내시경 품질 지표가 설명되었으며, 마지막으로 CRC 위험과 관련된 가장 중요한 지표입니다. (삼)

따라서 CRC 발생률을 줄이기 위해서는 ADR 개선에 집중해야 합니다. 이러한 목적을 위해 내시경 의사의 교육 및 훈련 개선, 분할 투여 장 준비, 철수 시간 >9분 및 우측 결장 초 보기, 고화질 백색광 내시경 사용, Endocuff 비전, G-EYE 범위 또는 인공 지능. (2, 4) 그러나 이러한 모든 기술은 장 점막의 최적 시각화에 대한 필요성을 공통적으로 갖고 있으며 이 사실은 장 세척에 달려 있습니다. (3,4)

문제 대장내시경 검사의 약 20%가 부적절한 준비를 하고 있는 것으로 추정됩니다. (5) 이것은 절차가 길고 선종의 발견이 적고 검진 간격이 줄어들고 합병증의 비용과 위험이 증가합니다. 이것은 의료-법적 갈등으로 환자와 의사에게 좌절감을 안겨줍니다. (6) 이상적인 세척 방법은 안전하고 내약성이 우수하며 효과적이어야 하지만 현재 선택 사항 중 어느 것도 이러한 특성을 충족하지 못합니다. 부적절한 세척의 주요 원인(사례의 80%)은 준비 지침을 적절하게 따르지 않고 대부분 구강 용액에 대한 편협함 때문입니다. (7,8)

장 준비의 질을 향상시키기 위한 몇 가지 전략이 제안되었습니다. 다른 분야와 마찬가지로 모바일 헬스케어 앱을 개발하여 장정리제 순응도를 높이고 장정리의 질을 향상시켰습니다. 그러나 모바일 헬스케어 앱에 대한 준수도 품질 기준이며 이 새로운 기술로 해결해야 할 현안 문제입니다. 또한 여느 모바일 앱과 마찬가지로 모바일 헬스케어 앱도 특정 기기와 호환되어야 합니다. GastroBot은 소프트웨어 봇을 통해 환자의 장 세척에 대한 개인화된 후속 조치를 수행할 수 있도록 하는 인공 지능 기반의 새로운 기술로, 다른 상황에서 발생할 수 있는 준비 과정에서 발생하는 우발 상황을 극복하도록 환자에게 조언합니다. 그것의 실패.

목표 이 연구의 주요 목표는 전통적인 설명과 비교하여 GastroBot 지원 후 배변 준비의 개선을 결정하는 것입니다. 2차 목적으로 이 연구는 또한 선종 및 폴립 검출률(각각 ADR 및 PDR), 장 준비 제제의 내성 및 GastroBot 기능을 결정하기 위해 추구합니다.

재료 및 방법

연구 설계 연구 유형. 다음은 단면 단순 맹검 및 단일 센터 통제 무작위 시험입니다. GastroBot을 이용한 배변 준비(GB-그룹) 및 기존 보조 배변(C-그룹) 그룹의 두 그룹이 설정됩니다.

환경. Instituto de Gastroenterología y Endoscopía de Avanzada (IGEA), Hospital de la Asociación Médica (HAM) "Dr. Felipe Glasman", 아르헨티나 부에노스아이레스 주 바이아 블랑카. 연구 프로토콜 및 동의서는 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

개입 임상 코디네이터가 환자의 무작위화를 담당합니다. 두 연구 그룹의 환자는 3회 세그먼트(오전 8-11시, 오후 11-2시, 오후 2-4시)에 따라 섭취 시간을 설정하여 분할 용량으로 동일한 유형의 폴리에틸렌 글리콜 제제를 받게 됩니다. C-그룹은 사전에 개별화된 조언 없이 서면으로 지침을 받게 됩니다. GB 그룹은 WhatsApp 애플리케이션을 통해 지침을 받고, 결과에 따라 여러 개인화된 대체 지침이 포함된 소프트웨어 봇의 안내를 받습니다. 내시경 의사는 환자의 연구 그룹에 대해 눈가림된 1차 및 2차 종점을 평가하여 내시경 검사를 수행합니다.

표본 크기 앱 그룹(7.7%) 대 대조군(16.9%) 중 불충분한 BBPS(<6) 비율 고려 Walter B et al(2021)에 의해 설명된 바와 같이, 우리는 80%의 통계적 검정력으로 GB 그룹과 C 그룹 간의 BBPS에 대한 양면 차이를 결정하기 위해 연구 그룹당 194건의 샘플 크기를 계산했습니다.

통계 분석 범주형 변수는 Chi-square o Fisher Test를 사용하고 연속 변수는 Mann-Whitney Test를 사용하여 케이스와 컨트롤 그룹 간의 기준선 특성을 비교합니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 통계 프로그램 R(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)의 최신 버전을 사용하여 수행됩니다.

제한 사항 프로토콜은 한 센터에서만 6명의 내시경 기사에 의해 수행됩니다. 간단한 맹검 연구입니다. 환자는 장 준비 품질을 향상시키기 위해 새로운 도구를 사용하고 있는지 여부를 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

388

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
        • Institute of Gastroenterology and Advanced Endoscopy (IGEA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 미만 및 80세 이상.
  • 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 사람.
  • 모든 대장내시경 적응증: 결장직장 신생물 선별검사, 결장 기존 질환의 감시 또는 증상이 있는 환자의 진단적 접근.
  • 스마트폰 소유자(모든 장치) 및 WhatsApp 사용자, 지역 또는 국제 휴대폰 제공업체와 무관합니다.

제외 기준:

  • 임의의 치료적 접근을 통한 예정된 대장내시경 검사는 맹장 삽관 적응증이 없는 경우 범주적으로 제외됩니다.
  • 배변 준비에 대한 지침을 이해하는 데 어려움이 있거나 WhatsApp을 사용할 수 없는 환자.
  • 인슐린 요법, 심장 질환, 신장, 간 또는 중증 대사 장애를 동반한 당뇨병의 병력.
  • 펜프로쿠몬 요법 또는 중증 조절되지 않는 응고병증
  • 임신과 수유
  • 결장 절제술, 회장루 또는 결장루의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GastroBot 보조 장정결군(GB군)
외과적 고위험 동반질환이 없고 선별검사, 감시 또는 진단을 위한 대장내시경 적응증이 없는 성인 환자로서 대장내시경 검사를 받고 있습니다. GastroBot은 폴리에틸렌 글리콜 배변 준비를 지원했습니다. 환자는 WhatsApp 애플리케이션을 통해 지침을 받고 결과에 따라 여러 개인화된 대체 지침을 통해 소프트웨어 봇의 안내를 받습니다.
인공 지능으로 개발되고 WhatsApp 기반 소프트웨어 봇입니다. 결과에 따라 여러 개인화 된 대체 지침과 함께 소프트웨어 봇이 안내하는 WhatsApp 응용 프로그램을 통해 환자에게 지침을 보냅니다.
실험적: 기존 보조 배변 준비 그룹(C-그룹).
외과적 고위험 동반질환이 없고 선별검사, 감시 또는 진단을 위한 대장내시경 적응증이 없는 성인 환자로서 대장내시경 검사를 받고 있습니다. 환자들은 사전 맞춤 조언 없이 장 폴리에틸렌 글리콜 장 준비 지침을 서면으로 받았습니다.
환자는 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 배변 준비에 대한 자세한 설명을 서면으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 장 준비 점수(BBPS) 측면에서 대장내시경 세척
기간: 1 시간
BBPS 척도를 기반으로 결장 부분(왼쪽, 가로, 오른쪽)별 대장내시경 세척의 육안 평가.
1 시간
재예약된 대장내시경 검사
기간: 1 시간
대장 내시경 검사 일정을 재조정하기에 장 정결이 충분히 불만족스러운 경우.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 접수시간
기간: 1 시간
결장경 검사가 맹장 시각화를 시작한 이후의 시간.
1 시간
선종 및 폴립 검출
기간: 1 시간
대장 내시경 중 선종 또는 용종의 시각화
1 시간
장정결제의 내성
기간: 1 시간
폴리에틸렌 글리콜 섭취와 관련된 부작용
1 시간
GastroBot 기능
기간: 1 시간
MARS(Mobile App Rating Survey scale)에 따른 GastroBot과의 상호 작용에 대한 환자의 자격. GastroBot은 제대로 된 앱이 아니기 때문에 GB 그룹의 환자인 환자에게 MARS 기능 질문만 제공됩니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Valero, MD, Instituto de Gastroenterología y Endoscopía de Avanzada (IGEA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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