GastroBot: intelligenza artificiale applicata alla preparazione intestinale

Background Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più frequente, il tumore gastrointestinale più frequente e la seconda causa di morte correlata al cancro. (1) In oltre l'80-90% dei casi, il CRC ha una lesione precursore, un polipo adenomatoso o un adenoma, che progredisce lentamente verso il CRC. La colonscopia è considerata il gold standard nella sua prevenzione poiché consente l'individuazione e il trattamento della sua forma iniziale. (2) Tenendo conto di ciò, sono stati descritti diversi indicatori di qualità della colonscopia, come il tasso di intubazione cecale, il tempo di sospensione e il tasso di rilevamento di adenoma/polipo (ADR), essendo l'ultimo l'indicatore più importante correlato al rischio di CRC. (3)

Pertanto, per ridurre l'incidenza di CRC, dobbiamo concentrarci sul miglioramento dell'ADR. Molte tecniche sono state descritte per questo scopo come il miglioramento dell'istruzione e della formazione degli endoscopisti, preparazioni intestinali a dosaggio suddiviso, tempo di sospensione > 9 minuti e seconda visione del colon destro, uso dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione, visione Endocuff, ambito G-EYE o Intelligenza artificiale. (2, 4) Tuttavia, tutte queste tecniche hanno in comune la necessità di una visualizzazione ottimale della mucosa intestinale e questo fatto dipende dalla pulizia dell'intestino. (3,4)

Problema Si stima che circa il 20% delle colonscopie abbia una preparazione inadeguata. (5) Ciò è associato a procedure lunghe e minore rilevazione di adenomi, riduce gli intervalli di screening e aumenta i costi e i rischi di complicanze. Ciò provoca frustrazione per il paziente e il medico con conflitti medico-legali. (6) Il metodo di pulizia ideale deve essere sicuro, ben tollerato ed efficace, tuttavia nessuna delle opzioni attuali soddisfa queste caratteristiche. La causa principale di una detersione inappropriata (80% dei casi), è il mancato rispetto delle istruzioni di preparazione e soprattutto l'intolleranza alla soluzione orale. (7,8)

Sono state proposte diverse strategie per migliorare la qualità della preparazione intestinale. Come in altri campi, sono state sviluppate app sanitarie mobili per aumentare l'aderenza agli agenti di preparazione intestinale, migliorando la qualità della preparazione intestinale. Tuttavia, l'adesione alle app sanitarie mobili è anche un criterio di qualità e un problema in sospeso da risolvere con questa nuova tecnologia. Inoltre, come con qualsiasi app mobile, le app sanitarie mobili devono essere compatibili con dispositivi specifici. GastroBot è una nuova tecnologia basata sull'intelligenza artificiale che consente, tramite un bot software, di effettuare un follow-up personalizzato della pulizia intestinale del paziente, consigliando al paziente di superare gli imprevisti che si presentano con la preparazione, che in altre circostanze potrebbero portare a il suo fallimento.

Scopo Lo scopo principale di questo studio è determinare il miglioramento nella preparazione intestinale dopo l'assistenza di GastroBot rispetto alla spiegazione tradizionale. Come obiettivo secondario, questo studio persegue anche la determinazione dei tassi di rilevamento di adenomi e polipi (rispettivamente ADR e PDR), la tolleranza degli agenti di preparazione intestinale e la funzionalità di GastroBot.

MATERIALI E METODI

Disegno dello studio Tipo di studio. Quello che segue è uno studio randomizzato controllato in singolo centro e in semplice cieco. Verranno istituiti due gruppi: la preparazione intestinale assistita da GastroBot (gruppo GB) e il gruppo di preparazione intestinale assistita convenzionale (gruppo C).

Collocamento. Verrà eseguito in pazienti consecutivi con indicazione di agenti di preparazione intestinale prima di sottoporsi a colonscopia con intubazione cecale presso l'Instituto de Gastroenterología y Endoscopía de Avanzada (IGEA), Hospital de la Asociación Médica (HAM) "Dr. Felipe Glasman", Bahía Blanca, provincia di Buenos Aires, Argentina. Il protocollo di studio e il modulo di consenso sono stati approvati dall'Institutional Review Board (IRB) e saranno condotti secondo la dichiarazione di Helsinki. I pazienti firmeranno un consenso informato.

Intervento Un coordinatore clinico sarà responsabile della randomizzazione dei pazienti. I pazienti di entrambi i gruppi di studio riceveranno lo stesso tipo di preparazione con polietilenglicole in dose frazionata, stabilendo l'orario di assunzione secondo tre fasce orarie (8-11, 23-14, 14-16). Il gruppo C riceverà le istruzioni per iscritto senza previa consulenza personalizzata. Il gruppo GB riceverà le istruzioni tramite l'applicazione WhatsApp, essendo guidato dal bot software con istruzioni alternative multiple e personalizzate in base ai risultati. L'endoscopista eseguirà l'endoscopia valutando gli endpoint primari e secondari, in cieco rispetto al gruppo di studio del paziente.

Dimensione del campione Considerando la percentuale di BBPS insufficienti (<6) tra il gruppo App (7,7%) rispetto ai controlli (16,9%) descritto da Walter B et al (2021), abbiamo calcolato una dimensione del campione di 194 casi per gruppo di studio per determinare una differenza bilaterale sul BBPS tra il gruppo GB e il gruppo C con una potenza statistica dell'80%.

Analisi statistica Le caratteristiche di base saranno confrontate tra il caso e il gruppo di controllo utilizzando il test Chi-quadro o Fisher per le variabili categoriali e per le variabili continue, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando l'ultima versione disponibile del programma statistico R (R Foundation for Statistical Computing; Vienna, Austria).

Limitazioni Il protocollo verrà eseguito in un solo centro e da sei endoscopisti. È un semplice studio alla cieca. I pazienti sapranno che stanno usando (o meno) un nuovo strumento per aumentare la qualità della preparazione intestinale.