- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836064
GastroBot: Inteligencia Artificial Aplicada a la Preparación Intestinal
GastroBot: un nuevo software bot desarrollado con inteligencia artificial para mejorar la preparación intestinal y la calidad de la colonoscopia
Se estima que alrededor del 20% de las colonoscopias tienen una preparación inadecuada. (5) Esto se asocia con procedimientos prolongados y menor detección de adenomas, reduce los intervalos de detección y aumenta los costos y riesgos de complicaciones. Se han propuesto varias estrategias para mejorar la calidad de la preparación intestinal. Se han desarrollado aplicaciones móviles de atención médica para aumentar la adherencia a los agentes de preparación intestinal, mejorando la calidad de la preparación intestinal. Sin embargo, la adherencia a las Apps móviles de salud también es un criterio de calidad y una asignatura pendiente a resolver con esta nueva tecnología.
GastroBot es una nueva tecnología basada en inteligencia artificial que permite, a través de un software bot, realizar un seguimiento personalizado de la limpieza intestinal del paciente, asesorando al paciente para superar las contingencias que se presenten con el preparado, que en otras circunstancias podrían derivar en el fracaso de la misma. El objetivo principal de este estudio es determinar la mejora en la preparación intestinal después de la asistencia de GastroBot en comparación con la explicación tradicional. Como objetivo secundario, este estudio también persigue determinar las tasas de detección de adenomas y pólipos (ADR y PDR, respectivamente), la tolerancia a los agentes de preparación intestinal y la funcionalidad de GastroBot.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tumor más frecuente, el tumor gastrointestinal más frecuente y la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer. (1) En más del 80-90% de los casos, el CCR tiene una lesión precursora, un pólipo adenomatoso o adenoma, que progresa lentamente hacia el CCR. La colonoscopia se considera el estándar de oro en su prevención ya que permite la detección y tratamiento de su forma inicial. (2) Teniendo esto en cuenta, se han descrito varios indicadores de calidad de la colonoscopia, como la tasa de intubación cecal, el tiempo de retiro y la tasa de detección de adenomas/pólipos (ADR), siendo este último el indicador más importante que se correlaciona con el riesgo de CCR. (3)
Por tanto, para reducir la incidencia de CCR, tenemos que centrarnos en mejorar la RAM. Se han descrito muchas técnicas para este propósito, como mejorar la educación y capacitación de los endoscopistas, preparaciones intestinales de dosificación dividida, tiempo de retiro> 9 minutos y segunda vista del colon derecho, uso de endoscopia de luz blanca de alta definición, visión Endocuff, alcance G-EYE o Inteligencia artificial. (2, 4) Sin embargo, todas estas técnicas tienen en común la necesidad de una óptima visualización de la mucosa intestinal y de este hecho depende la limpieza intestinal. (3,4)
Problema Se estima que alrededor del 20% de las colonoscopias tienen una preparación inadecuada. (5) Esto se asocia con procedimientos prolongados y menor detección de adenomas, reduce los intervalos de detección y aumenta los costos y riesgos de complicaciones. Esto genera frustración para el paciente y el médico con conflictos médico-legales. (6) El método de limpieza ideal debe ser seguro, bien tolerado y efectivo, sin embargo, ninguna de las opciones actuales cumple con estas características. La principal causa de limpieza inadecuada (80% de los casos), es la falta de seguimiento adecuado de las instrucciones de preparación y en su mayoría por intolerancia a la solución oral. (7,8)
Se han propuesto varias estrategias para mejorar la calidad de la preparación intestinal. Como en otros campos, se han desarrollado aplicaciones sanitarias móviles para aumentar la adherencia a los agentes de preparación intestinal, mejorando la calidad de la preparación intestinal. Sin embargo, la adherencia a las Apps móviles de salud también es un criterio de calidad y una asignatura pendiente a resolver con esta nueva tecnología. Además, como con cualquier aplicación móvil, las aplicaciones móviles de atención médica deben ser compatibles con dispositivos específicos. GastroBot es una nueva tecnología basada en inteligencia artificial que permite, a través de un software bot, realizar un seguimiento personalizado de la limpieza intestinal del paciente, asesorando al paciente para superar las contingencias que se presenten con el preparado, que en otras circunstancias podrían derivar en el fracaso de la misma.
Objetivo El objetivo principal de este estudio es determinar la mejora en la preparación intestinal después de la asistencia de GastroBot en comparación con la explicación tradicional. Como objetivo secundario, este estudio también persigue determinar las tasas de detección de adenomas y pólipos (ADR y PDR, respectivamente), la tolerancia a los agentes de preparación intestinal y la funcionalidad de GastroBot.
MATERIALES Y MÉTODOS
Diseño del estudio Tipo de estudio. El siguiente es un ensayo aleatorizado controlado de un solo centro, simple ciego y transversal. Se establecerán dos grupos: el grupo de preparación intestinal asistida por GastroBot (grupo GB) y el grupo de preparación intestinal asistida convencional (grupo C).
Configuración. Se realizará en pacientes consecutivos con indicación de preparadores intestinales antes de realizar una colonoscopia con intubación cecal en el Instituto de Gastroenterología y Endoscopía de Avanzada (IGEA), Hospital de la Asociación Médica (HAM) "Dr. Felipe Glasman", Bahía Blanca, provincia de Buenos Aires, Argentina. El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento han sido aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y se llevarán a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki. Los pacientes firmarán un consentimiento informado.
Intervención Un coordinador clínico será responsable de la aleatorización de los pacientes. Los pacientes de ambos grupos de estudio recibirán el mismo tipo de preparación con polietilenglicol en dosis fraccionadas, estableciéndose el horario de toma según tres franjas horarias (8-11 am, 11-2 pm, 2-4 pm). El grupo C recibirá las instrucciones por escrito sin previo asesoramiento personalizado. El grupo GB recibirá las instrucciones a través de la aplicación WhatsApp, siendo guiado por el software bot con múltiples instrucciones alternativas personalizadas según resultados. El endoscopista realizará la endoscopia evaluando los criterios de valoración primarios y secundarios, cegado al grupo de estudio del paciente.
Tamaño de la muestra Considerando la proporción de BBPS insuficiente (<6) entre el grupo App (7,7 %) frente a los controles (16,9 %) descrito por Walter B et al (2021), calculamos un tamaño de muestra de 194 casos por grupo de estudio para determinar una diferencia bilateral en BBPS entre el grupo GB y el grupo C con un poder estadístico del 80 %.
Análisis estadístico Se compararán las características basales entre el grupo de casos y controles mediante Chi-cuadrado o Test de Fisher para variables categóricas, y para variables continuas se utilizará el Test de Mann-Whitney. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todo el análisis estadístico se realizará utilizando la última versión disponible del programa estadístico R (R Foundation for Statistical Computing; Viena, Austria).
Limitaciones El protocolo se realizará en un único centro y por seis endoscopistas. Es un simple estudio ciego. Los pacientes sabrán que están utilizando (o no) un instrumento novedoso para aumentar la calidad de la preparación intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Número de teléfono: +5491165003311
- Correo electrónico: miguel.puga01@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Institute of Gastroenterology and Advanced Endoscopy (IGEA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 80 años.
- Que acepte participar en el estudio y pueda entender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Cualquier indicación de colonoscopia: cribado de neoplasias colorrectales, vigilancia de enfermedades preexistentes de colon o abordaje diagnóstico en pacientes sintomáticos.
- Propietarios de teléfonos inteligentes (cualquier dispositivo) y usuarios de WhatsApp, independencia del proveedor de telefonía móvil local o internacional.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán categóricamente las colonoscopias programadas con cualquier abordaje terapéutico si no tiene indicación de intubación cecal.
- Pacientes con dificultad para entender las instrucciones para la preparación intestinal o que no pueden usar WhatsApp.
- Antecedentes de diabetes mellitus con insulinoterapia, enfermedad cardíaca, renal, hepática o trastorno metabólico grave.
- Terapia con fenprocumona o coagulopatía grave no controlada
- Embarazo y lactancia
- Antecedentes de resección de colon, ileostomía o colostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de preparación intestinal asistido por GastroBot (grupo GB)
Pacientes adultos sin comorbilidades quirúrgicas de alto riesgo e indicaciones de colonoscopia para cribado, vigilancia o diagnóstico a los que se les realiza una colonoscopia.
GastroBot asistió en la preparación intestinal con polietilenglicol: los pacientes recibirán las instrucciones a través de la aplicación WhatsApp, siendo guiados por el software bot con múltiples instrucciones alternativas personalizadas según los resultados.
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Un bot de software desarrollado con inteligencia artificial y basado en WhatsApp.
Enviará las instrucciones al paciente a través de la aplicación WhatsApp, guiado por el software bot con múltiples instrucciones alternativas personalizadas según resultados.
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Experimental: Grupo de preparación intestinal asistida convencional (grupo C).
Pacientes adultos sin comorbilidades quirúrgicas de alto riesgo e indicaciones de colonoscopia para cribado, vigilancia o diagnóstico a los que se les realiza una colonoscopia.
Los pacientes recibieron instrucciones de preparación intestinal con polietilenglicol intestinal por escrito sin asesoramiento personalizado previo.
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Los pacientes recibirán una explicación detallada por escrito sobre la preparación intestinal con polietilenglicol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limpieza de colonoscopia en términos de puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Evaluación visual de la limpieza de la colonoscopia por parte del colon (izquierda, transversal, derecha), según la escala BBPS.
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1 hora
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Colonoscopia reprogramada
Periodo de tiempo: 1 hora
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Si la preparación intestinal fue lo suficientemente insatisfactoria para reprogramar la colonoscopia.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de entrada a la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo desde el inicio de la colonoscopia hasta la visualización cecal.
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1 hora
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Detección de adenomas y pólipos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Visualización de cualquier adenoma o pólipo durante la colonoscopia
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1 hora
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Tolerancia del agente de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cualquier evento adverso relacionado con la ingesta de polietilenglicol
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1 hora
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Funcionalidad GastroBot
Periodo de tiempo: 1 hora
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Calificación del paciente de su interacción con GastroBot, de acuerdo con la escala Mobile App Rating Survey (MARS).
Debido a que GastroBot no es una aplicación adecuada, solo se le darán al paciente preguntas sobre la funcionalidad de MARS, solo pacientes del grupo GB.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Valero, MD, Instituto de Gastroenterología y Endoscopía de Avanzada (IGEA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ness RM, Manam R, Hoen H, Chalasani N. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2001 Jun;96(6):1797-802. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03874.x.
- Walter B, Frank R, Ludwig L, Dikopoulos N, Mayr M, Neu B, Mayer B, Hann A, Meier B, Caca K, Seufferlein T, Meining A. Smartphone Application to Reinforce Education Increases High-Quality Preparation for Colorectal Cancer Screening Colonoscopies in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):331-338.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.051. Epub 2020 Mar 30. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):250.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Gubbiotti A, Spadaccini M, Badalamenti M, Hassan C, Repici A. Key factors for improving adenoma detection rate. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;16(9):819-833. doi: 10.1080/17474124.2022.2128761. Epub 2022 Oct 14.
- Aganiants EK. [Changes in the impulse activity of cerebral cortex neurons upon inhalation of ether in different concentrations]. Biull Eksp Biol Med. 1968 Sep;66(9):45-8. No abstract available. Russian.
- Juluri R, Eckert G, Imperiale TF. Polyethylene glycol vs. sodium phosphate for bowel preparation: a treatment arm meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Gastroenterol. 2011 Apr 14;11:38. doi: 10.1186/1471-230X-11-38.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Adenoma
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
- Enfermedades del Colon
Otros números de identificación del estudio
- IGEA01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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